Le dispositif médical implantable SONOCLOUD-9 est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale, dans les conditions fixées par le présent arrêté, pour une durée de cinq ans et six mois à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2.

La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude prospective, multicentrique, contrôlée, randomisée, en deux bras parallèles, évaluant l'efficacité et la sécurité du dispositif médical implantable SONOCLOUD-9 pour la prise en charge des patients atteints d'un glioblastome en première récidive, candidats à une chirurgie.
Cette étude, dont la promotion est assurée par la société Carthera S.A., est menée conformément à la version 2.0 du 13 octobre 2023 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 3 peut être modifié par arrêté de ces ministres. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après la demande d'avis formulée par le promoteur.

Le montant du forfait de prise en charge par patient, tel que défini à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale, incluant la prise en charge de l'acte et les frais d'hospitalisation associés, est ainsi fixé par patient :

Le nombre total de patients susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er est fixé à 72, dont 36 patients au titre de l'étude et 36 patients supplémentaires non inclus dans l'étude.

Le cas échéant, les praticiens exerçant à titre libéral négocient la facturation de leurs honoraires avec les établissements de santé.

La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est précisée en annexe 1 du présent arrêté. En cas de disqualification d'un centre de la liste, le promoteur en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en indiquant le motif et la date à laquelle celle-ci est intervenue.

Afin de percevoir le forfait, les établissements de santé codent les séjours des patients bénéficiant du dispositif médical SONOCLOUD-9 via le code « INNOV2402018N », au sein de la variable « Innovation » du Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI).

Pour les établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale, la transmission des données d'activité mentionnées à l'article 7 du présent arrêté, la valorisation des données et la détermination des montants fixés en application de l'article 3 du présent arrêté s'effectuent dans les conditions définies respectivement aux articles 3, 4 et 6 de l'arrêté du 31 décembre 2022 susvisé.
Pour les établissements de santé mentionnés au d de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale, le versement du forfait mentionné à l'article 3 du présent arrêté s'effectue dans les conditions définies aux articles R. 174-17 et suivants du même code.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.