La ministre de la santé et de l'accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17, R. 163-2 à R. 163-14 et R.160-8 ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 18 novembre 2015 relatif à la spécialité biologique de référence NEULASTA®, avis consultable sur le site de la Haute Autorité de santé et favorable à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 26 juin 2024 relatif à la spécialité FLUTICASONE FUROATE TEVA®, avis communiqué au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 22 février 2023 relatif à la spécialité de référence CONCERTA®, avis consultable sur le site de la Haute Autorité de santé et favorable à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que conformément à l'article R. 160-8 (premier alinéa) du code de la sécurité sociale : « La participation de l'assuré prévue au I de l'article L. 160-13 est supprimée pour certains médicaments reconnus comme irremplaçables et particulièrement coûteux, figurant sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale (…) » ;
Considérant que la spécialité ZIEXTENZO constitue un médicament irremplaçable et particulièrement coûteux au sens des dispositions précitées de l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale et qu'il convient donc, en application de celles-ci, de supprimer la participation de l'assuré pour l'acquisition de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre l'avis susvisé de la commission du 22 février 2023 et qu'en application des articles R. 163-3 (II a) et R. 163-4 (1°) du CSS, cet avis, notamment le niveau de service médical rendu qu'il retient et les conditions particulières de prise en charge qu'il préconise, est également applicable à la spécialité METHYLPHENIDATE VIATRIS® qui constitue un médicament générique au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa du même article L. 162-17 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique (commission de la transparence), être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. L'inscription peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge, ou de délivrance lorsque ce médicament est prescrit sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1 du même code » ;
Considérant que, dans son avis du 22 février 2023, la commission de la transparence recommande, compte tenu des usages détournés connus et décrits depuis de nombreuses années du méthylphénidate, rapportés majoritairement chez l'adulte et des risques neuropsychiatriques, cérébro- et cardiovasculaires du méthylphénidate, que le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin spécialisé dans le traitement du TDAH, tel un psychiatre pour adulte ;
Considérant que, dans l'avis susvisé du 22 février 2023, la commission de la transparence recommande, compte tenu des usages détournés connus et décrits depuis de nombreuses années du méthylphénidate, rapportés majoritairement chez l'adulte et des risques neuropsychiatriques, cérébro- et cardiovasculaires du méthylphénidate, que la prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, en psychiatrie ou en pédiatrie ;
Considérant que, dans l'avis susvisé du 22 février 2023, la commission de la transparence recommande, compte tenu compte tenu des usages détournés connus et décrits depuis de nombreuses années du méthylphénidate, rapportés majoritairement chez l'adulte et des risques neuropsychiatriques, cérébro- et cardiovasculaires du méthylphénidate, que la prescription doit être réalisée sur une ordonnance sécurisée, limitée à 28 jours ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces recommandations de la commission de la transparence et donc de prévoir, pour les motifs susvisés retenus par la commission, et sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, que l'inscription des indications concernées de la spécialité METHYLPHENIDATE VIATRIS® sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux soit assortie des conditions de prescription susmentionnées et par ailleurs rappelées dans l'annexe au présent arrêté,
Arrêtent :