La ministre de la santé et de l'accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17, R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 28 février 2024 relatif à la spécialité SIALANAR®, avis communiqué au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa du même article L. 162-17 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que, dans son avis du 28 février 2024 susvisé, la commission de la transparence, en raison notamment du profil de tolérance, recommande que la prescription de SIALANAR® soit restreinte aux spécialistes en pédiatrie ou en neurologie ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre cette recommandation de la commission de la transparence et donc de prévoir, pour les motifs susvisés retenus par la commission, en raison notamment du profil de tolérance, et sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, que l'inscription de l'indication concernée de la spécialité SIALANAR® sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux soit assortie des conditions de prescription susmentionnées et par ailleurs rappelées dans l'annexe au présent arrêté,
Arrêtent :