Arrêté du 19 juin 2024 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

Version INITIALE

NOR : TSSS2413809A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2024/6/19/TSSS2413809A/jo/texte

Texte n°15

Extrait du Journal officiel électronique authentifié

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Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS) et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu les avis de la commission de la transparence du 22 juillet 2009 et du 17 septembre 2014 relatifs à la spécialité de référence FORSTEO®, avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission du 22 juillet 2009 et du 17 septembre 2014 et qu'en application des articles R. 163-3 (II-a) et R. 163-4 (1°) du CSS, ces avis - notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent et les conditions particulières de prise en charge qu'ils préconisent - sont également applicables à la spécialité TERIPARATIDE TEVA® qui constitue un médicament générique au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans ses avis susmentionnés, estiment qu'il convient par ailleurs de soumettre la spécialité TERIPARATIDE TEVA® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises ciblant des populations définies par leur tranche d'âge ou la gravité de la pathologie,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour TERIPARATIDE TEVA figure en annexe II du présent arrêté.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.


  • Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXES
      ANNEXE I
      (1 inscription)


      Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :


      - traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales ;
      - traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales ;
      - traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.


      Code CIP
      Présentation

      34009 302 827 1 7
      TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable, 2,4 ml (28 doses) en stylo prérempli (B/1) (laboratoires TEVA SANTE)


      Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.


    • ANNEXE II
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE


      La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.


      TERIPARATIDE
      (Laboratoires TEVA SANTE)
      Médicament d'exception


      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. Article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
      TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli.
      1 stylo prérempli de 2,4 ml (CIP : 34009 302 827 1 7).


      1. Indications remboursables (*)


      Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales.
      Traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales.
      Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.


      2. Conditions de prescription et de délivrance (**)


      Liste I.


      3. Modalités d'utilisation (**)


      Voir RCP (https://www.ema.europa.eu/).
      Pour rappel, il est recommandé que le remboursement du tériparatide soit limité à 18 mois de traitement en l'absence de données d'efficacité anti-fracturaire au-delà de 18 mois de traitement.


      4. Stratégie thérapeutique (*)


      En tant que médicament générique, la place du tériparatide est identique à celle de FORSTEO (tériparatide) dans la prise en charge de l'ostéoporose sévère, c'est à dire compliquée d'au moins 2 fractures.
      Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée avec le tériparatide.


      5. SMR/ASMR (*)


      La commission de la transparence a évalué FORSTEO (tériparatide) en 2009 et 2014. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
      Service médical rendu :
      La commission considère que le service médical rendu par FORSTEO reste important dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales.
      La commission considère que le service médical rendu par FORSTEO reste important dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales.
      La commission considère que le service médical rendu par FORSTEO reste important dans le traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.
      Amélioration du service médical rendu :


      - dans l'ostéoporose post-ménopausique, la Commission a considéré que l'amélioration du service médical rendu de FORSTEO est de niveau mineur (ASMR IV) par rapport aux bisphosphonates administrés par voie orale ;
      - dans l'ostéoporose masculine, la Commission a considéré que FORSTEO n'apportait pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux bisphosphonates ;
      - dans l'ostéoporose cortisonique, elle avait maintenu une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture, présentant au moins deux fractures vertébrales.


      6. Prix et remboursement de la présentation disponible


      Coût de traitement :


      N° CIP
      Présentation
      PPTTC

      34009 302 827 1 7
      TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable, 2,4 ml (28 doses) en stylo prérempli (B/1) (laboratoires TEVA SANTE)
      136,53 €


      Taux de remboursement : 65 %.
      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).


      (*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS :

      http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
      (**) Cf. RCP : https://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
      Base de données publique des médicaments : https://www.medicaments.gouv.fr.
      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.


Fait le 19 juin 2024.


La ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
E. Cohn


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech

Extrait du Journal officiel électronique authentifié

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