Arrêté du 8 février 2024 relatif à l'arrêt de la prise en charge précoce de spécialités pharmaceutiques au titre de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale

Version INITIALE

NOR : TSSS2404178A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2024/2/8/TSSS2404178A/jo/texte

Texte n°14


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, L. 5121-12-1 et R. 5121-69-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-4 ;
Vu la décision n° 2022.0374/DC/SEM du 10 novembre 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d'accès précoce de la spécialité CICLOGRAFT pour une durée de 12 mois à compter du 10 novembre 2022 et la décision n° 2023.0462/DC/SEM du 7 décembre 2023 du même collège portant refus de renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de ladite spécialité ;
Considérant que l'autorisation d'accès précoce de CICLOGRAFT arrive à son terme le 15 décembre 2023 et que cette autorisation n'a pas fait l'objet d'un renouvellement ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale, la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1 du même code, implique pour le laboratoire exploitant l'engagement d'assurer la continuité des traitements initiés pendant une durée d'au moins un an à compter de l'arrêt de la prise en charge précoce mais qu'en l'espèce cette période de continuité de traitements est sans objet compte tenu des autorisations d'accès compassionnel pouvant être délivrées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour cette spécialité en application de l'article L. 5121-12-1 (3° du VIII) du code de la santé publique,
Arrêtent :


  • Le présent arrêté et son annexe seront publiés au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      (1 arrêt de prise en charge)


      Il est mis fin à la prise en charge précoce mentionnée à l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale de la spécialité pharmaceutique mentionnée ci-dessous dans l'indication suivante :
      Prévention du rejet de greffe de cornée transfixiante chez les patients à haut risque de rejet en association avec les corticoïdes, dans les situations à risque suivantes et dès lors que le prescripteur juge la monothérapie de corticoïdes par voie locale non suffisante :


      - présence de néovascularisation Cornéenne et synéchies antérieures ;
      - antécédents d'échec ou de rejet d'une greffe préalable ;
      - large diamètre du greffon, greffe excentrée ;
      - chirurgies du segment antérieur, et situation susceptible d'être génératrice d'inflammation prolongée ;
      - antécédents de kératite herpétique ;
      - pathologies de la surface oculaire/terrain dysimmunitaire et atopie ;
      - jeune âge (< 12 ans).


      Dénomination
      Commune
      Internationale

      Libellé de la spécialité pharmaceutique

      Code UCD 7

      Libellé de l'UCD

      Laboratoire
      exploitant

      ciclosporine

      Ciclograft 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose

      9000909

      CICLOGRAFT 20MG/ML CY DOS 30

      KOL


Fait le 8 février 2024.


La ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
E. Cohn


L'adjointe à la sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,
M. Fages


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech