Arrêté du 3 avril 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics

Version INITIALE

NOR : SPRS2307446A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2023/4/3/SPRS2307446A/jo/texte

Texte n°16

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Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles R. 163-3 et R. 163-4 ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu les avis de la Commission de la transparence en date du 8 mars 2023, notifié aux entreprises concernées en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques « précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments » et qu'aux termes de l'article R. 163-3 du CSS ne sont pas inscrits sur cette liste les médicaments, ou les indications, dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ;
Considérant que dans les avis susvisés du 8 mars 2023, la commission de la transparence a considéré que les spécialités relevant du présent arrêté présentaient un service médical rendu insuffisant, au sens de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale, pour ce qui concerne la prise en charge par la solidarité nationale dans les situations de l'autorisation de la mise sur le marché (AMM) autres que celles relatives aux indications thérapeutiques précisées en annexe du présent arrêté ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces avis de la commission et par conséquent de prévoir, conformément à l'article R. 163-3 du CSS, que la prise en charge des médicaments concernés ne peut être prononcée dans l'indication thérapeutique dont le service médical rendu est insuffisant mais seulement dans les indications, mentionnées en annexe du présent arrêté, dont le service médical rendu est important,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      (4 inscriptions)


      Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
      Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie, pour les spécialités visées ci-dessous, concernent uniquement les hommes adultes ayant des troubles de l'érection liés à l'une des pathologies suivantes :


      - neuropathie diabétique ;
      - paraplégie et tétraplégie quelle qu'en soit l'origine ;
      - séquelles de la chirurgie (anévrisme de l'aorte ; prostatectomie radicale, cystectomie totale et exérèse colorectale) ou de la radiothérapie abdomino-pelvienne ;
      - sclérose en plaques ;
      - séquelles de priapisme ;
      - traumatismes du bassin compliqués de troubles urinaires ; et
      - chez ceux ayant un trouble de l'érection dû à un traitement au long cours par un antipsychotique.


      Code CIP
      Présentation

      34009 301 225 9 4
      TADALAFIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé, comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium) (B/4) (laboratoires ZENTIVA FRANCE)

      34009 301 226 0 0
      TADALAFIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé, comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium) (B/4) (laboratoires ZENTIVA FRANCE)

      34009 301 226 1 7
      TADALAFIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé, comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium) (B/8) (laboratoires ZENTIVA FRANCE)

      34009 301 225 7 0
      TADALAFIL ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé, comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium) (B/28) (laboratoires ZENTIVA FRANCE)


Fait le 3 avril 2023.


Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech

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