Arrêté du 15 décembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

Version INITIALE

NOR : SPRS2229010A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/12/15/SPRS2229010A/jo/texte

Texte n°32

Extrait du Journal officiel électronique authentifié

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Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS) et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu les avis de la Commission de la transparence relatifs à la spécialité de référence XENAZINE®, avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission du 3 février 2016 et du 22 mars 2017 et qu'en application des articles R. 163-3 (II) et R. 163-4 (1°) du CSS, ces avis - notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent et leurs préconisations particulières inhérentes à la prise en charge - sont également applicables à la spécialité TETMODIS® (laboratoires BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB) qui constitue une spécialité générique à la spécialité de référence précitée, elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant enfin qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents estiment qu'il convient par ailleurs de soumettre la spécialité TETMODIS® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour TETMODIS figure en annexe II du présent arrêté.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXES
      ANNEXE I
      (1 inscription)


      Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
      La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous :
      Traitement des troubles moteurs hyperkinétiques de la chorée de Huntington


      Code CIP
      Présentation

      34009 499 312 7 9
      TETMODIS 25 mg (tétrabénazine), comprimés sécables en flacon (PEHD) Gé (B/112) (laboratoires BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB)


      Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

    • ANNEXE II
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
      La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives
      TETMODIS
      (Laboratoires BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB)
      Médicament d'exception

      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
      TETMODIS 25 mg, gélules
      Boîte de 112 comprimés sécables en flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture
      de sécurité enfant (CIP : 34009 499 312 7 9)

      1. Indications remboursables (*)

      Traitement des troubles moteurs hyperkinétiques de la chorée de Huntington.

      2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

      Liste II.

      3. Modalités d'utilisation (**)

      Voir le dernier RCP en vigueur (http://www.ema.europa.eu/).

      4. Stratégie thérapeutique (*)

      La prise en charge de la maladie de Huntington repose essentiellement sur le traitement symptomatique des troubles moteurs mais également sur le traitement symptomatique des troubles cognitifs et psychiatriques. Elle doit être pluridisciplinaire et les thérapies de soutien (telles que kinésithérapie, ergothérapie, psychothérapie, thérapies occupationnelles et de relaxation…) ont une place importante.
      La prise en charge actuelle médicamenteuse des troubles moteurs liés à la maladie de Huntington repose sur l'utilisation de neuroleptiques (halopéridol, pimozide, tiapride). La tétrabénazine est indiquée dans les mouvements anormaux liés à cette maladie.

      5. SMR/ASMR (*)

      Indication/dates des avis CTSMRRappel du libellé d'ASMR attribué par la CT
      Maladie de Huntington (30/11/2011, 05/10/2016 et 22/02/2017)Dans les mouvements anormaux liés à la maladie de Huntington et dans l'hémiballisme, le SMR est important.Dans un contexte d'insuffisance d'évaluation des neuroleptiques utilisés dans les mouvements anormaux liés à la maladie de Huntington, tétrabénazine apporte une amélioration du service médical rendu modeste (ASMR III) dans la prise en charge des patients dans cette indication.
      La Commission constate cependant l'insuffisance des données comparatives entre la tétrabénazine et les traitements actifs dans cette indication.
      Au regard de l'insuffisance des données dans l'hémiballisme, la Commission considère que la tétrabénazine n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu dans cette indication (ASMR V).

      6. Prix et remboursement des présentations disponibles

      Coût de traitement :

      N° CIPPrésentationPPTTC
      34009 499 312 7 9TETMODIS 25 mg (tétrabénazine), comprimés sécables en flacon (PEHD) Gé (B/112) (laboratoires BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB)114,15 €

      Taux de remboursement : 65 %.
      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

      (*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS :
      http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
      (**) Cf. RCP :
      http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.
      http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.


Fait le 15 décembre 2022.


Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech

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