Arrêté du 21 octobre 2021 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction en vigueur avant le 1er juillet 2021

Version INITIALE

NOR : SSAS2128546A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2021/10/21/SSAS2128546A/jo/texte

Texte n°18

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Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5121-12-1 dans sa rédaction en vigueur avant le 1er juillet 2021 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-17-2-1 dans sa rédaction en vigueur avant le 1er juillet 2021 ;
Vu la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de l'Agence nationale du médicament et de produits de santé en date du 26 mars 2021 relative à l'utilisation de la spécialité SLENYTO® ;
Vu la recommandation de la Haute Autorité de santé en date du 19 mai 2021,
Arrêtent :


  • En application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction en vigueur avant le 1er juillet 2021 et dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation dont elles ont fait l'objet, les spécialités pharmaceutiques mentionnées en annexe du présent arrêté sont prises en charge, pour une durée de trois ans, dans l'indication mentionnée dans ladite annexe.


  • La prescription initiale annuelle de SLENYTO® est réservée aux pédiatres, neurologues et psychiatres. Les renouvellements de prescription peuvent être faits par tout médecin.


  • L'entreprise exploitant les spécialités pharmaceutiques figurant en annexe est tenue de mettre en place le suivi des patients selon les modalités prévues dans le protocole mentionné à l'article R. 5121-76-1 du code de la santé publique dans sa rédaction en vigueur avant le 1er juillet 2021.


  • Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      (2 spécialités)


      Les spécialités suivantes sont prises en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction en vigueur avant le 1er juillet 2021 dans l'indication thérapeutique suivante :


      - le traitement des enfants âgés de 2 à 18 ans, présentant un trouble du rythme veille-sommeil associé à des troubles développementaux et des maladies neurogénétiques comme le syndrome de Rett, le syndrome d'Angelman ou la sclérose tubéreuse lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes.


      Dénomination
      Commune
      Internationale
      Libellé de la spécialité
      pharmaceutique
      Code UCD
      Libellé de l'UCD
      Laboratoire exploitant
      ou titulaire de l'autorisation
      de mise sur le marché

      Mélatonine
      SLENYTO 1 mg, comprimé à libération prolongée
      3400894490326
      SLENYTO 1MG CPR LP
      BIOCODEX

      Mélatonine
      SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée
      3400894490494
      SLENYTO 5MG CPR LP
      BIOCODEX


Fait le 21 octobre 2021.


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement dusystème de soins,
N. Labrune

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