Arrêté du 21 octobre 2021 relatif aux modalités et aux conditions de prise en charge transitoire de certains produits ou prestations par l'assurance maladie en application de l'article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale

NOR : SSAS2115544A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2021/10/21/SSAS2115544A/jo/texte
JORF n°0250 du 26 octobre 2021
Texte n° 17

Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5312-1 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1-5, R. 165-89 et R. 165-90 ;
Vu le décret n° 2021-204 du 23 février 2021 relatif à la prise en charge transitoire de certains produits ou prestations par l'assurance maladie au titre de l'article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale,
Arrêtent :


  • L'arrêté du 11 octobre 2019 pris pour l'application du décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé publié au Journal officiel du 16 octobre 2019 (NOR : SSAS1929363A, texte n° 10) est abrogé.


  • L'arrêté du 11 mars 2021 pris pour l'application du décret n° 2021-204 du 23 février 2021 portant application de l'article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale relatif aux modalités et aux conditions de prise en charge transitoire de certains produits ou prestations par l'assurance maladie et modifiant l'arrêté du 11 octobre 2019 pris pour l'application du décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé publié au Journal officiel du 18 mars 2021 (NOR : SSAS2108106A, texte n° 39) est abrogé.


  • I. - L'entreprise exploitant un produit ou une prestation mentionnés à l'article L. 165-1-5 susvisé et qui sollicite une prise en charge, au titre de l'article R. 165-89 susvisé, pour une première demande ou pour une demande de renouvellement pour une indication considérée, transmet aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale un dossier complet comprenant les informations suivantes :
    1° Une lettre de demande de prise en charge transitoire ou, le cas échéant, une lettre de renouvellement de cette demande ;
    2° Les données documentant la conformité de la demande aux critères d'éligibilité mentionnés au I de l'article R. 165-90 ;
    3° Lorsque la demande porte sur une demande de prise en charge transitoire d'un dispositif médical, le certificat de marquage CE délivré par un organisme notifié conformément à la règlementation européenne en vigueur ;
    4° L'engagement de l'entreprise de déposer une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale dans le délai d'un an à compter de la demande de prise en charge transitoire sollicitée au titre du I de l'article R. 165-89, ainsi que l'engagement d'informer les ministres sans délai d'un tel dépôt ;
    5° Pour les demandes de renouvellement d'une prise en charge transitoire au titre du III de l'article R. 165-89, la date à laquelle l'entreprise a déposé sa demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
    6° L'engagement de l'entreprise d'informer sans délai les ministres d'une décision prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique
    7° L'engagement de l'entreprise de ne pas avoir bénéficié de prise en charge financière au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 pour ce produit ou prestation dans l'indication considérée ;
    8° L'engagement de l'entreprise d'assurer la continuité des traitements initiés en application de l'article L. 165-1-6 dans les conditions prévues aux articles R. 165-98 et R. 165-99 ;
    9° Des données économiques comprenant :


    - les prix pratiqués et les volumes de vente prévisionnels et constatés dans les autres Etats de l'Union européenne ainsi que le statut du produit ou de la prestation au regard du remboursement dans chaque Etat ;
    - les prix pratiqués et les volumes de vente constatés en France au titre de la ou des indications du produit ou de la prestation déjà prises en charge par l'assurance maladie ;
    - les prévisions de ventes sur trois ans pour chacune des indications déjà prises en charge ou dont la prise en charge est sollicitée au titre de l'article R. 165-89 ;
    - le prix de vente aux établissements de santé revendiqué lorsque le produit ou la prestation ne dispose pas d'un tel prix de vente en vigueur ;


    10° La population cible de patients susceptibles de bénéficier du produit ou de la prestation dans la ou les indications dont la prise en charge est sollicitée au titre de l'article R. 165-89 compte tenu des données médicales et épidémiologiques disponibles ;
    11° Une estimation du nombre de patients susceptibles d'être traités chaque année jusqu'à ce qu'une décision de prise en charge du produit ou de la prestation sur la liste des produits et prestation remboursables intervienne, dans la ou les indications dont la prise en charge est sollicitée au titre de l'article R. 165-89 ;
    12° Les extensions d'indication susceptibles de faire l'objet d'une prise en charge dans les deux prochaines années ainsi que leur calendrier prévisionnel de mise sur le marché ;
    13° Des informations sur les éventuelles investigations cliniques en cours, notamment les protocoles, calendrier, et le ou les comparateur(s) ;
    14° L'engagement de l'entreprise de déclarer annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations prévues au II de l'article R. 165-89.
    II. - En application du II de l'article R. 165-89, les informations mentionnées aux 9°, 11°, 12° et 13° du I sont adressées annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


  • Les dossiers comprenant les informations mentionnées à l'article 3 sont conformes au dossier type disponible sur le site internet du ministère des solidarités et de la santé. Ils sont rédigés en français et transmis aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par messagerie électronique à l'adresse suivante : DSS.ACCESPRECOCE@sante.gouv.fr.


  • En application de l'article R. 165-90 susvisé, le prescripteur indique sur l'ordonnance, sous chaque ligne de prescription d'un produit ou une prestation pris en charge au titre de l'article précité, la mention : « la prise en charge de ce produit ou prestation intervient dans le cadre d'une prise en charge “transitoire” par l'assurance maladie. A ce titre, cette prise en charge ne peut être que transitoire. »


  • Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 21 octobre 2021.


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


L'adjointe à la sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,
E. Cohn


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune

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