ANNEXE I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
CGUARD Embolic Prevention System (EPS)
Endoprothèse carotidienne auto-expansible
(Inspire MD, Inc.)
I. - Caractéristiques principales
Description :
Le système de protection embolique carotidien CGUARD Embolic Prevention System (EPS) est conçu pour la pose d'une endoprothèse auto-expansible sur les artères carotides à l'aide d'un système de largage en échange rapide (Rx).
L'endoprothèse auto-expansible à cellule ouverte est en alliage nickel titane (Nitinol) et est couverte d'une maille protectrice permanente (MicroNet). Le MicroNet fait partie intégrante de l'endoprothèse CGUARD et est composé d'une maille bio-stable à cellules fermées tissée à partir d'un brin de 20 μm de Polyéthylène téréphtalate (PET). La membrane protectrice est fixée à l'endoprothèse auto-expansible à l'aide d'une double fibre et de plusieurs types de nœuds le long des anneaux de l'endoprothèse.
La membrane protectrice MicroNet a été conçue pour prévenir le risque d'embolie. Elle permet de piéger et fixer les thrombus et la plaque athéromateuse contre la paroi du vaisseau afin d'empêcher une embolie.
L'endoprothèse est chargé dans le système de largage Rx. Le système de largage est placé sur la lésion visée puis l'endoprothèse est expansée par rétraction d'une gaine protectrice
Fonction :
Ce dispositif est destiné à prévenir la rétraction élastique et le remodelage chronique de la paroi artérielle par une action mécanique, en jouant le rôle de tuteur.
Indications prises en charge (1) :
- traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (> 50 %) (2) : si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique ;
- traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales ;
- pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques (≥ 80 %) (2), CGUARD EPS est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal.
Dans ses indications prises en charge, l'endoprothèse CGUARD EPS offre un service attendu suffisant en raison de son intérêt thérapeutique et de l'intérêt de santé publique attendu, compte tenu du caractère de gravité des sténoses carotidiennes.
Aucune étude comparative n'ayant permis de comparer les différentes endoprothèses entre elles, la Commission s'est prononcée pour une absence d'amélioration du service attendu (ASA V) (3) de CGUARD EPS par rapport autres endoprothèses carotidiennes inscrites sur la LPPR et ayant des indications identiques à l'endoprothèse carotidienne CGUARD EPS.
Contre-indications
L'angioplastie avec stent est contre-indiquée en cas de difficultés anatomiques rendant difficile la navigation endovasculaire au niveau de la crosse aortique ou de la sténose carotidienne ainsi qu'en présence d'un thrombus au niveau de la sténose. La réalisation d'une angioplastie carotidienne avec stent est à plus haut risque chez les patients âgés de 80 ans et plus.
Conditions de remboursement :
Equipe chirurgicale
La Commission souligne la difficulté de mise en place des endoprothèses, qui doit être réservée :
- à un opérateur ayant une expérience d'au moins 25 angioplasties avec stent de la carotide ;
- à des centres disposant des compétences pour prendre en charge un accident vasculaire aigu ou disposant d'un accès à une unité spécialisée neurovasculaire. La salle interventionnelle doit disposer d'une angiographie numérisée avec capacités de soustraction, d'une table mobile et d'un arceau commandé par l'opérateur ainsi que du matériel d'anesthésie-réanimation. La présence d'un anesthésiste est recommandée.
II. - Place dans la stratégie thérapeutique
Le traitement des sténoses carotidiennes repose d'abord sur un traitement médical (le plus souvent aspirine + clopidogrel) en association avec la réduction des facteurs de risque vasculaire.
Un geste de revascularisation peut être indiqué en fonction du degré de la sténose et de son caractère symptomatique ou non. Deux techniques de revascularisation des sténoses de la bifurcation carotidienne sont disponibles :
- la chirurgie (dominée par l'endartérectomie) ;
- le traitement endovasculaire (angioplastie avec stent).
Lorsqu'une revascularisation est indiquée, CGUARD EPS a une place dans la stratégie thérapeutique dans :
- le traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (> 50 %), si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire. Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à l'angioplastie dans cette indication. La chirurgie est la technique de référence ;
- le traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales, symptomatiques ou non. La chirurgie est une alternative à l'angioplastie dans ces indications.
Pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques de la carotide, il n'existe pas actuellement d'indication démontrée à l'angioplastie avec stent. Cependant, pour les sténoses asymptomatiques d'au moins 80 %, si une revascularisation est jugée nécessaire et si le chirurgien juge l'intervention chirurgicale contre-indiquée, CGUARD EPS peut exceptionnellement, au terme d'une discussion pluridisciplinaire, avoir une place dans la stratégie thérapeutique.
Apport du produit
Les données disponibles ont permis d'évaluer l'intérêt de ce dispositif :
Chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, l'angioplastie carotidienne avec CGUARD EPS peut être utilisée.
L'utilisation d'un dispositif de protection cérébrale ne doit pas être systématique mais doit se discuter en fonction des conditions anatomiques et cliniques du patient.
L'utilisation d'une protection cérébrale est fortement recommandée.
III. - Spécifications économiques et médico-sociales
Inscription
L'endoprothèse carotidienne CGUARD Embolic Prevention System (EPS) (Inspire MD) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.
Conditions de prise en charge
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
Haute Autorité de santé, DEAI, la direction de l'évaluation et de l'accès à l'innovation, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.
(1) Avis de la CNEDiMTS relatif à CGUARD Embolic Prevention Système - EPS du 11 mai 2021.
(2) Degré de sténose asymptomatique/symptomatique Score « NASCET ».
(3) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.
