Arrêté du 13 février 2019 relatif à l'arrêt de la prise en charge de spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue par l'article L. 5121-12 du code de la santé publique

Version INITIALE

NOR : SSAS1904774A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/2/13/SSAS1904774A/jo/texte

Texte n°14

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La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12, L. 5123-2 et D. 5121-32 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-2 ;
Considérant qu'au terme de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, le laboratoire exploitant une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) mentionnée au 1° du I de l'article susmentionné doit déposer, ou s'engage à déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans un délai déterminé ;
Considérant l'avis du comité des médicaments à usage humain (CHMP) en date du 14 septembre 2017 concernant la spécialité QIZENDAY ;
Considérant l'avis du comité des médicaments à usage humain (CHMP) en date du 22 février 2018 concernant la spécialité PROHIPPUR ;
Considérant le retrait des demandes d'AMM des spécialités mentionnées dans la présente annexe ;
Considérant qu'en application des articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-2 du code de la santé publique, la prise en charge au titre d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une ATU au sens du 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique est subordonnée au respect des conditions et engagements prévus à l'article L. 5121-12 ; qu'à défaut, il peut être mis fin à cette prise en charge par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale,
Arrêtent :


  • Le directeur général de la santé, la directrice de l'offre de soins et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      (2 arrêts de prise en charge)


      A compter du 15 avril 2019, il est mis fin à la prise en charge des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation au sens du 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique mentionnées ci-dessous :


      Spécialité pharmaceutique
      Indication thérapeutique
      Code UCD
      Libellé
      de l'UCD
      Laboratoire
      exploitant

      PROHIPPUR 750 mg/g, granules (Benzoate de sodium)
      Traitement adjuvant dans la prise en charge au long cours :
      -de l'hyperglycinémie sans cétose,
      -des désordres du cycle de l'urée, incluant un déficit en carbamylphosphate synthétase, ornithine transcarbamylase, argininosuccinate synthétase, arginosuccinate lyase, arginase, ou n-acetylglutamate synthase et intolérance aux protéines lysinuriques ou syndrome d'hyperornithinémie-hyperammoniémie-homocitrullinurie, en cas d'échec, d'insuffisance thérapeutique, d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements épurateurs d'azote.
      Il est indiqué dans les troubles du cycle de l'urée de toute forme : à révélation néonatale (déficit enzymatique complet se révélant dans les 28 premiers jours de vie), ou à révélation tardive (déficit enzymatique partiel s'exprimant après le premier mois de vie) avec antécédents d'encéphalopathie hyperammoniémique.
      3400894238546
      PROHIPPUR 750MG/G GRLS FL250G
      LUCANE PHARMA

      QIZENDAY 100 mg, gélule (Biotine)
      Chez les patients adultes, dans le traitement de la sclérose en plaques : formes progressives primaires ou secondaires (sans poussée depuis au moins 1 an).
      3400894187417
      QIZENDAY 100MG GELU
      PHARMA BLUE


Fait le 13 février 2019.


La ministre des solidarités et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,
M.-A. Jacquet
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq


La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Perruchon


Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

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