La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 4, paragraphe A « Neurostimulateur médullaire rechargeable », dans la rubrique « Société BOSTON SCIENTIFIC S.A.S (BOSTON) » est ajouté le produit suivant :
«
CODE
NOMENCLATURE
3486612
Neurostimulateur médullaire, BOSTON, SPECTRA WAVEWRITER, système complet + acc.
Système complet SPECTRA WAVEWRITER neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur…) pour primo-implantation.
DESCRIPTION
Le système SPECTRA WAVEWRITER est un stimulateur multi-canaux qui possède un accumulateur. Le stimulateur se connecte sur une ou plusieurs sondes-électrodes (introduction par voie percutanée ou par laminectomie) pour un maximum de 32 contacts thérapeutiques.
Ce stimulateur possède également un système de communication par télémétrie recevant et décodant les signaux de radiofréquence produits par un émetteur, qui peut être l'ordinateur utilisé par le médecin ou la télécommande remise au patient.
La garantie commerciale couvre les 5 premières années après l'implantation du système.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation se traduisant par :
- une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ;
- ou une longévité estimée de la batterie du stimulateur inférieure à 30 mois. L'estimation de la longévité de la batterie est réalisée sur la base des paramètres de stimulation définis à l'issue de la phase de stimulation test et conformément aux instructions du fabricant (manuels d'utilisation ou logiciels de contrôle et programmation des dispositifs).
Dans les indications suivantes :
- douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques secondaires à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ;
- un syndrome douloureux chronique tronculaire (d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome régional douloureux complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
- douleur d'origine ischémique, en échec des alternatives thérapeutiques secondaires à la maladie de Buerger.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Avant la primo implantation d'un système de stimulation médullaire, la réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. Il est recommandé d'implanter les seuls patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation).
En termes de suivi, il est recommandé un suivi à trois mois, un an puis annuellement afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
La mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et, le cas échéant, extension) doit figurer sur la carte d'identification remise au patient. De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
M365SC1060B0
M365SC11600
SPECTRA WAVEWRITER est placé sous statut de produit d'exception en application du dernier alinéa de l'article R. 165-1, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er février 2024.
3426805
Neurostimulateur médullaire, BOSTON, SPECTRA WAVEWRITER, renouvellement.
Le neurostimulateur SPECTRA WAVEWRITER de la société BOSTON SCIENTIFIC en cas de renouvellement.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE : M365SC11600.
SPECTRA WAVEWRITER est placé sous statut de produit d'exception en application du dernier alinéa de l'article R. 165-1, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er février 2024.
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Au titre III, chapitre 4, section 4, paragraphe C « Accessoires », la rubrique « Société BOSTON » est modifiée comme suit :
«
CODE
NOMENCLATURE
3466532
Neurostimulateur médullaire, l'électrode octopolaire, BOSTON, LINEAR.
Electrode octopolaire par voie percutanée pour neurostimulateurs médullaires PRECISION, PRECISION SPECTRA, PRECISION NOVI, PRECISION MONTAGE MRI et SPECTRA WAVEWRITER.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
- LINEAR : M365SC2138300, M365SC2138500 et M365SC2138700.
- LINEAR Stimulating Tip Enhanced Stylet : M365SC2218300, M365SC2218500, M365SC2218700 et M365SC221850E0.
- LINEAR Enhanced Stylet : M365SC2158300, M365SC2158500, M365SC2158700 et M365SC215850E0.
- LINEAR 3-4 / M365SC2352500 et M365SC2352700.
- LINEAR 3-4 Trial : M365SC235250E0.
- LINEAR 3-6 : M365SC2366300, M365SC2366500 et M365SC2366700.
- LINEAR 3-6 Trial : M365SC236650E0.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2023.
F.I.T. : cf. arrêté du 2 février 2010 (JO du 10 février 2010).
3487557
Neurostimulateur médullaire, l'électrode decahexapolaire, BOSTON, ARTISAN.
Electrode decahexapolaire par voie chirurgicale ARTISAN pour neurostimulateurs médullaires PRECISION, PRECISION SPECTRA, PRECISION NOVI, PRECISION MONTAGE MRI et SPECTRA WAVEWRITER.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
- ARTISAN Slotted Contact : M365SC8216500 et M365SC8216700.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2023.
F.I.T. : cf. arrêté du 2 février 2010 (JO du 10 février 2010).
3417048
Neurostimulateur médullaire, électrode décahexapolaire, BOSTON, INFINION.
Sonde décahexapolaire percutanée INFINION et INFINION CX pour neurostimulateurs médullaires PRECISION, PRECISION SPECTRA, PRECISION NOVI, PRECISION MONTAGE MRI et SPECTRA WAVEWRITER.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
- sonde INFINION 16 contacts :
- longueur 50 cm, M365SC2316500.
- longueur 70 cm, M365SC2316700.
- sonde INFINION 16 contacts TRIAL :
- longueur 50 cm, M365SC231650E0.
- sonde INFINION CX 16 contacts
- longueur 50 cm, M365SC2317500.
- longueur 70 cm, M365SC2317700.
- sonde INFINION CX 16 contacts Trial
- longueur 50 cm, M365SC231750E0.
- longueur 70 cm, M365SC231770E0.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2023.
3452961
Neurostimulateur médullaire, électrode 32 contacts, BOSTON, COVEREDGE
Sonde COVEREDGE de 32 contacts pour neurostimulateur médullaire PRECISION SPECTRA et SPECTRA WAVEWRITER.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
- électrodes serrées (50 cm) : Référence M365SC8336500.
- électrodes serrées (70 cm) : Référence M365SC8336700.
- électrodes espacées (50 cm) : Référence M365SC8352500.
- électrodes espacées (70 cm) : Référence M365SC8352700.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2023.
3431730
Neurostimulateur médullaire, électrode 8 contacts, BOSTON, AVISTA MRI.
Electrode AVISTA MRI de 8 contacts pour neurostimulateur médullaire PRECISION MONTAGE MRI.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
- 56 cm, référence M365SC2408560.
- 74 cm, référence M365SC2408740.
SPECTRA WAVEWRITER est placé sous statut de produit d'exception en application du dernier alinéa de l'article R.165-1, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2023.
»
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.
Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXE
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE SPECTRA WAVEWERITER
SPECTRA WAVEWRITER Système implantable et rechargeable de stimulation médullaire
(Boston Scientific SAS)
I. - Caractéristiques principales
Description : Le système SPECTRA WAVEWRITER est un stimulateur multi-canaux qui possède un accumulateur. Le stimulateur se connecte sur une ou plusieurs sondes-électrodes (introduction par voie percutanée ou par laminectomie) pour un maximum de 32 contacts thérapeutiques. Ce stimulateur possède également un système de communication par télémétrie recevant et décodant les signaux de radiofréquence produits par un émetteur, qui peut être l'ordinateur utilisé par le médecin ou la télécommande remise au patient.
Trois modalités de stimulation sont disponibles sur ce système la stimulation tonique, la stimulation en salves (ou « burst ») et la stimulation à fréquence « élevée » (1 000 Hz).
Fonction : En mode tonique, stimulation électrique des fibres sensitives des cordons postérieurs de la moelle épinière induisant des paresthésies locales. L'utilisation du mode par salves ou du mode de stimulation en fréquence « élevée » permettrait de diminuer voire de s'affranchir des paresthésies locales.
Indication prise en charge (1) :
Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
- une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ;
- ou une longévité estimée de la batterie du stimulateur inférieure à 30 mois. L'estimation de la longévité de la batterie est réalisée sur la base des paramètres de stimulation définis à l'issue de la phase de stimulation test et conformément aux instructions du fabricant (manuels d'utilisation ou logiciels de contrôle et programmation des dispositifs).
Dans les indications suivantes :
- douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale, persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois ;
- douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
Dans ses indications prises en charge, le neurostimulateur SPECTRA WAVEWRITER offre un service attendu suffisant et une absence d'amélioration du service attendu (ASA V) par rapport au système implantable et rechargeable de stimulation médullaire PRECISION SPECTRA de précédente génération inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables (2).
Conditions de remboursement :
- la validation de l'indication doit être effectuée par une équipe multidisciplinaire (a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre), dans le cadre d'une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique ;
- la mise en place du système doit être faite par un médecin ayant acquis par compagnonnage les connaissances nécessaires à la réalisation des actes dans le cadre d'une formation initiale spécifique aux dispositifs implantés dans le centre et les maintenir ;
- les visites de contrôle (suivis à 3 mois, 1 an puis annuellement) doivent être réalisés dans le centre ayant procédé à l'implantation du système de neurostimulation ou dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique.
II. - Place dans la stratégie thérapeutique
La prise en charge des douleurs chroniques d'origine neuropathique relève d'une approche multidisciplinaire. Les antalgiques habituels (paracétamol, AINS) n'ont pas d'efficacité avérée.
Elle fait appel en première intention à la prescription d'un antidépresseur tricyclique ou d'un antiépileptique. Le choix entre ces classes thérapeutiques est fonction du contexte, des comorbidités associées et de leur sécurité d'emploi.
La prescription d'opiacés forts est recommandée dans le traitement de la douleur neuropathique chronique après échec des traitements de première intention et, le cas échéant en association.
Les traitements médicaux non pharmacologiques tels que la rééducation, la psychothérapie ou la neurostimulation transcutanée peuvent être proposés seuls ou en association avec les traitements médicamenteux (3).
Les techniques interventionnelles sont réservées aux échecs des traitements médicaux pharmacologiques ou non bien conduits. Les techniques les plus utilisées en fonction de l'étiologie sont la neurostimulation médullaire et l'analgésie intrathécale (après échec des techniques de neurostimulation). En dernier recours, après échec ou contre-indications aux techniques interventionnelles précédentes, les techniques ablatives peuvent être envisagées. En parallèle d'autres traitements dans la prise en charge des douleurs neuropathiques réfractaires font l'objet de recherches cliniques parmi lesquels peuvent être cités la stimulation du cortex moteur ou la stimulation nerveuse périphérique.
Les systèmes de neurostimulation médullaire disponibles se distinguent par différentes caractéristiques techniques. Les plus usuelles concernent :
- le caractère rechargeable ou non des stimulateurs. Les indications d'implantation restent inchangées, seules les conditions d'implantation diffèrent ;
- le nombre de contacts thérapeutiques disponibles ;
- la possibilité de pouvoir disposer de plusieurs modalités de stimulation (parmi lesquelles peuvent être citées la stimulation tonique, en salves ou à fréquence élevée).
Toutes ces évolutions ont permis d'améliorer la prise en charge des patients mais aucune donnée clinique probante n'est disponible pour distinguer les dispositifs entre eux.
Apport du produit :
La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) considère que SPECTRA WAVEWRITER et les autres systèmes de neurostimulation médullaire implantables, rechargeables possédant plusieurs modes de stimulation inscrits sur la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR) sont techniquement équivalents en termes de paramètres de stimulation, de boîtier et de batterie.
III. - Utilisation pratique
La réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. Il est recommandé d'implanter les seuls patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation).
IV. - Spécifications économiques et médico-sociales
SPECTRA WAVEWRITER (BOSTON SCIENTIFIC SAS) est inscrit sous nom de marque sur la LPPR.
- tarif de remboursement : 19 153,85 €.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme à l'indication mentionnée dans la présente fiche.
- adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
Haute Autorité de santé, DEMESP, Service de l'évaluation des dispositifs, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis-La Plaine Cedex
(1) Avis de la CNEDiMTS du 20 février 2018.
(2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.
(3) Société française d'étude et de traitement de la douleur, Martinez V, Attal N, Bouhassira D, Lantéri-Minet M. Les douleurs neuropathiques chroniques : diagnostic, évaluation et traitement en médecine ambulatoire. Recommandations pour la pratique clinique de la Société française d'étude et de traitement de la douleur. Douleurs 2010 ; 11 (1) : 3-21.
Fait le 24 janvier 2019.
La ministre des solidarités et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Perruchon
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq
Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq
Extrait du Journal officiel électronique authentifié
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