Arrêté du 14 mars 2000 portant application de la directive 1999/82/CE de la Commission du 8 septembre 1999 et modifiant l'arrêté du 9 décembre 1996 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, aux essais toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique

NOR : MESP0020835A
JORF n°65 du 17 mars 2000
Texte n° 6
Version initiale

Article

Art. 3. - Tous les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché au titre de l'article L. 601 du code de la santé publique doivent répondre aux exigences mentionnées au paragraphe C bis de l'annexe de l'arrêté du 9 décembre 1996 à compter du 1er mars 2001.

A cette fin, les demandes d'autorisation de mise sur le marché déposées avant le 1er juillet 2000 ainsi que les autorisations de mise sur le marché délivrées avant cette date doivent être mises en conformité avec les exigences mentionnées au paragraphe C bis de l'annexe de l'arrêté du 9 décembre 1996 au plus tard le 1er mars 2001. Les modalités de dépôt des dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché ou de demande de modification d'autorisation de mise sur le marché sont fixées par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

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