Arrêté du 8 janvier 2007 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'une brochure pour l'investigateur d'une recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique

Version INITIALE

NOR : SANP0720212A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2007/1/8/SANP0720212A/jo/article_3

Texte n°33

Article 3


Si le tissu ou la préparation de thérapie cellulaire sur lequel porte la recherche dispose d'une autorisation en France et s'ils sont utilisés dans la recherche conformément à cette autorisation, les éléments de l'autorisation peuvent être utilisés en lieu et place de la brochure pour l'investigateur, s'ils contiennent l'ensemble des informations pertinentes et actualisées pour l'investigateur.
Lorsque le tissu ou la préparation de thérapie cellulaire disposant d'une autorisation en France fait l'objet d'une recherche biomédicale en vue d'une nouvelle utilisation, la brochure pour l'investigateur peut être constituée des éléments de l'autorisation, accompagnés de la synthèse des données justifiant l'utilisation et la sécurité d'emploi du produit dans le cadre de la recherche.