Les informations mentionnées au 8° de l'article R. 1123-39 du code de la santé publique figurent sous la forme d'un chapitre spécifique intitulé « effets indésirables » soit dans le protocole, soit dans la brochure pour l'investigateur lorsque la recherche porte sur des produits autres que ceux mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique.