Arrêté du 14 mars 2000 portant application de la directive 1999/82/CE de la Commission du 8 septembre 1999 et modifiant l'arrêté du 9 décembre 1996 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, aux essais toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique

NOR : MESP0020835A
JORF n°65 du 17 mars 2000
Texte n° 6
Version initiale

Article

Art. 1er. - Dans la deuxième partie de l'annexe de l'arrêté du 9 décembre 1996 susvisé, après le paragraphe C relatif au contrôle des matières premières, il est inséré un paragraphe C bis ainsi rédigé :

« C bis. - Mesures spécifiques concernant la prévention de la transmission des encéphalopathies spongiformes animales.

« Tout demandeur d'autorisation de mise sur le marché est tenu de prouver que le médicament dans la composition duquel ou dans la fabrication duquel interviennent des produits d'origine animale est fabriqué conformément à la monographie de la Pharmacopée européenne relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathies spongiformes animales dans sa dernière version rendue obligatoire dans les conditions prévues à l'article R. 5003 du code de la santé publique. »

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