Arrêté du 6 décembre 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

Version INITIALE

NOR : SSAS2133737A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2021/12/6/SSAS2133737A/jo/texte

Texte n°29

Extrait du Journal officiel électronique authentifié

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Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17, R. 163-2 à R. 163-14 et R. 160-8 ;
Vu les avis de la Commission de la transparence du 21 avril 2021, relatif aux spécialités REKAMBYS® et VOCABRIA®, avis communiqués au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux « précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments » ;
Considérant que dans ses avis susvisés du 21 avril 2021, la commission de la transparence a considéré que les spécialités REKAMBYS® et VOCABRIA® relevant du présent arrêté présentaient un service médical rendu insuffisant, au sens de l'article R. 163-3 du CSS, pour ce qui concerne les situations cliniques de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) autres que l'indication suivante : traitement de l'infection par le VIH-1, en association avec le cabotégravir (pour REKAMBYS®) ou avec la rilpivirine (pour VOCABRIA®), uniquement chez les adultes virologiquement contrôlés (charge virale <50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, ayant plus de 200 CD4/mm3, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d'échec virologique aux agents de la classe des inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et des inhibiteurs d'intégrase (INI) ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces avis de la commission et par conséquent, pour ce motif tiré d'un service médical rendu insuffisant, de ne pas prévoir la prise en charge des produits dans ces indications mais seulement dans l'indication thérapeutique mentionnée en annexe du présent arrêté,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      (3 inscriptions)


      1. Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante, pour laquelle la participation de l'assuré est supprimée au titre du premier alinéa de l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale.
      La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous :


      - traitement de l'infection par le VIH-1, en association avec le cabotégravir, uniquement chez les adultes virologiquement contrôlés (charge virale <50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, ayant plus de 200 CD4/mm3, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d'échec virologique aux agents de la classe des inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et des inhibiteurs d'intégrase (INI).


      Code CIP
      Présentation

      34009 302 198 7 4
      REKAMBYS 900 mg (rilpivirine), suspension injectable à libération prolongée, 3 ml (300 mg/ml) en flacon (verre) + 1 seringue + 1 adaptateur pour flacon + 1 aiguille (laboratoires VIIV HEALTHCARE SAS)


      2. Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes, pour lesquelles la participation de l'assuré est supprimée au titre du premier alinéa de l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale.
      La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :


      - traitement de l'infection par le VIH-1, en association avec la rilpivirine, uniquement chez les adultes virologiquement contrôlés (charge virale <50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, ayant plus de 200 CD4/mm3, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d'échec virologique aux agents de la classe des inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et des inhibiteurs d'intégrase (INI).


      Code CIP
      Présentation

      34009 302 198 9 8
      VOCABRIA 30 mg (cabotégravir), comprimés pelliculés en flacon (PEHD) (B/30) (laboratoires VIIV HEALTHCARE SAS)

      34009 302 199 0 4
      VOCABRIA 600 mg (cabotégravir), suspension injectable à libération prolongée, 3 ml (200 mg/ml) en flacon (verre) + 1 seringue + 1 adaptateur pour flacon + 1 aiguille (laboratoires VIIV HEALTHCARE SAS)


Fait le 6 décembre 2021.


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune

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