Arrêté du 21 décembre 2018 fixant le format du résumé du protocole d'une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne comportant que des questionnaires ou des entretiens

JORF n°0298 du 26 décembre 2018
texte n° 29




Arrêté du 21 décembre 2018 fixant le format du résumé du protocole d'une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne comportant que des questionnaires ou des entretiens

NOR: SSAP1835310A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2018/12/21/SSAP1835310A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique et notamment ses articles L. 1121-1, L. 1121-4, L. 1123-6, L. 1123-7 et R. 1123-20,
Arrête :


Le résumé du protocole pour les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique qui ne comportent que des questionnaires ou des entretiens est conforme à l'annexe 1 du présent arrêté.


Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE
    RÉSUMÉ DU PROTOCOLE POUR LES RECHERCHES MENTIONNÉES AU 3O DE L'ARTICLE L. 1121-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE NE COMPORTANT QUE DES QUESTIONNAIRES OU DES ENTRETIENS


    Date et numéro de version du protocole :
    Date et numéro de version de la note d'information (joindre ce document) :
    Date et numéro de la version des questionnaires et/ou de la trame des entretiens (à joindre ces documents) :
    Conformité de cette demande d'avis avec la procédure prévue au II de l'article R.1123-20 du code de la santé publique (une réponse négative à l'un des quatre critères ci-dessous signifie que vous ne relevez pas de cette procédure) :


    - cette recherche comporte uniquement des données recueillies par questionnaire (s) ou entretien (s) : oui non
    - cette recherche n'a aucune conséquence pour les personnes participantes que ce soit en termes de sécurité ou de modification de la prise en charge habituelle : oui non
    - cette recherche est dénuée de risque et les inconvénients pour les personnes participantes à la recherche sont négligeables : oui non
    - le recueil et le traitement des données mis en œuvre dans cette recherche sont conformes à la méthodologie de référence MR003 homologuée par la CNIL : oui non


    Titre de la recherche :
    Titre abrégé de la recherche :
    Numéro d'enregistrement (ID-RCB) :
    I. - Informations administratives
    Promoteur :
    Nom, Prénom (promoteur personne physique) ou Forme juridique, dénomination (Promoteur personne morale) :
    Courriel :
    Adresse :
    Téléphone :
    Pour les thèses et travaux universitaires indiquer obligatoirement les coordonnées du responsable scientifique (directeur de thèse ou de mémoire) :
    Nom, Prénom et Fonction :
    Courriel :
    Adresse :
    Téléphone :
    Investigateur ou, le cas échéant, investigateur coordonnateur :
    Nom, Prénom et Fonction :
    Courriel :
    Adresse du lieu principal de la recherche :
    Téléphone :
    Nombre de centre si recherche multicentrique :
    II. - Contexte et justification de la recherche : rationnel présentant le contexte et les hypothèses de la recherche :
    III. - Objectifs et critères de jugement
    A. - Objectif principal de la recherche et critère de jugement principal (maximum 750 signes)
    B. - Objectif (s) secondaire (s) et critère (s) de jugement secondaires éventuels (maximum 1500 signes)
    IV. - Organisation de l'étude :
    A. - Description synthétique du schéma d'étude (maximun 750 signes)
    B. - Méthodologie des questionnaires / entretiens :


    - questionnaire (s)


    Modalités de passation :


    - questionnaire administré par : courrier ; internet ; téléphone ; face à face ; autre (préciser) :
    - questionnaire administré en : une fois ; plusieurs fois (préciser le nombre de passation) :


    Type de questionnaires : validé non validé


    - si validé, indiquer l'origine de la validation :
    - si non validé, justifier :


    Commentaire libre (si besoin pour préciser les réponses ci-dessus notamment lorsqu'il y a plusieurs passation de questionnaires) :


    - entretien (s)


    Modalités de réalisation :


    - entretien individuel entretien collectif
    - entretien réalisé en : face à face ; vidéo-conférence ; téléphone ; autre (préciser) :
    - entretien réalisé : une fois ; plusieurs fois (préciser le nombre de passation) :


    Type d'entretien : directif ; semi-directif ; non directif
    Enregistrement : non oui
    Si enregistrement : audio ; vidéo ; respect du droit à l'image (la personne a été informée qu'elle serait enregistrée et a donné son consentement à la captation de son image/de sa voix).
    Commentaire libre (si besoin pour préciser les réponses ci-dessus notamment lorsqu'il y a plusieurs entretiens) :
    C. - Trame de l'analyse statistique et/ou références du biostatisticien responsable :
    V. - Informations relatives à la mise en œuvre de la recherche :


    - type de lieu où doit se dérouler la recherche (exemple : service hospitalier, cabinet médical, école…) :
    - durée prévisionnelle de la recherche :
    - durée prévisionnelle de participation par personne :
    - la recherche implique-t-elle en plus un recueil de données rétrospectives : oui non
    - personnes incluses dans la recherche :


    Nombre de personnes interrogées :
    Critères d'inclusion :
    Critères de non-inclusion :
    Critères d'exclusion secondaire :
    La recherche inclut-elle des personnes ne présentant aucune affection ?
    Modalités de recrutement des personnes interrogées :
    Modalités d'information et de traçabilité de la non- opposition :


    - inconvénients pour les personnes incluses dans la recherche :


    Durée prévisionnelle du recueil de données par entretien ou questionnaire pour un participant :
    Durée prévisionnelle totale de participation à la recherche pour un participant si le recueil de données est réalisé en plusieurs fois (durée entre l'inclusion et le dernier recueil de données) :
    Temps de transport maximal estimé pour les participants si applicable :


Fait le 21 décembre 2018.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

J. Salomon