Arrêté du 3 mai 2017 relatif à la structure du code européen unique et du numéro unique du don prévus à l'article R. 1245-33 du code de la santé publique

JORF n°0106 du 5 mai 2017
texte n° 69




Arrêté du 3 mai 2017 relatif à la structure du code européen unique et du numéro unique du don prévus à l'article R. 1245-33 du code de la santé publique

NOR: AFSP1713442A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/5/3/AFSP1713442A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive (UE) 2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles R. 1245-31, R. 1245-33 et R. 1245-37 ;
Vu l'avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine en date du 12 avril 2017 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 13 février 2017,
Arrête :


La structure du code européen unique mentionné au 1° de l'article R. 1245-31 du code de la santé publique est fixée à l'annexe au présent arrêté.
Le code européen unique se présente dans un format lisible à l'œil nu et est précédé de l'acronyme « SEC » (Single European Code). Il se compose de deux parties : la séquence d'identification du don qui correspond à la première partie du code européen unique et la séquence d'identification du produit qui correspond à la seconde partie du code européen unique.
Le code européen unique est imprimé avec la séquence d'identification du don et la séquence d'identification du produit séparées par un espace unique ou sous forme de deux lignes successives.


La structure du numéro unique du don mentionné au 2° (b) de l'article R. 1245-31 du code de la santé publique est fixée à l'annexe au présent arrêté.
Les établissements ou organismes mentionnés au 2° (b) de l'article R. 1245-31 du code de la santé publique mettent en place un système approprié d'attribution du numéro unique de don permettant de garantir le caractère unique du numéro qu'ils attribuent et la traçabilité des dons.


La séquence d'identification du don qui comprend le numéro unique du don est apposée sur le conditionnement des tissus et cellules prélevés, soit par l'établissement préleveur lors du prélèvement, soit par l'établissement ou organisme mentionné au 2° (b) de l'article R. 1245-31 du code de la santé publique lors de la réception des tissus ou cellules.


Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

  • Annexe

    ANNEXE
    STRUCTURE DU CODE EUROPÉEN UNIQUE
    Préambule

    La traçabilité des tissus et cellules d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques, allant du donneur au receveur et inversement, est assurée en partie par la codification des tissus et cellules et les documents qui les accompagnent.
    Afin de faciliter cette traçabilité, un identifiant unique appelé " code européen unique " est appliqué aux tissus et cellules circulant dans l'Union européenne. Ce code européen unique donne des informations sur l'origine et la nature des tissus et cellules. Il permet l'identification du don et du produit concerné.
    Conformément à l'article R. 1245-32 du code de la santé publique, le code européen unique est attribué à tous les tissus et cellules utilisés à des fins thérapeutiques, quel que soit leur pays d'origine (y compris ceux importés de pays tiers à l'Union européenne ou à l'accord sur l'Espace économique européen), avant leur distribution en France ou leur transfert à des fins de greffe ou d'administration vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
    Lorsque des tissus et cellules sont libérés pour mise en circulation à des fins autres que la distribution, les établissements ou organismes autorisés au titre des articles L. 1243-2, L. 1245-5-II, alinéas 1 et 2, L. 1245-5-1-II, alinéa 1, L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 du code de la santé publique qui réceptionnent des tissus ou des cellules leur attribuent au minimum la séquence d'identification du don, lorsque cette séquence n'a pas déjà été attribuée à des tissus ou des cellules provenant d'un Etat membre de l'Union européenne.
    Conformément à l'article R. 1245-33 du code de la santé publique, les modalités pratiques de mise en œuvre du code européen unique sont définies dans la décision de bonnes pratiques du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévue à l'article L. 1245-6 du code de la santé publique.

    STRUCTURE DU CODE EUROPéEN UNIQUE
    Le code européen unique respecte la structure suivante :

    SÉQUENCE D'IDENTIFICATION DU DON SÉQUENCE D'IDENTIFICATION DU PRODUIT
    CODE D'ÉTABLISSEMENT DE TISSUS DE L'UNION NUMÉRO UNIQUE DE DON CODE DE PRODUIT NUMÉRO DE SOUS-LOT DATE
    DE PEREMPTION
    (AAAAMMJJ)
    Code ISO du pays Numéro d'établissement de tissus Identifiant du système de codification des produits Numéro de produit
    2 caractères alphabétiques 6 caractères alphanumériques 13 caractères alphanumériques 1 caractère alphabétique 7 caractères alphanumériques 3 caractères alphanumériques 8 caractères numériques

    1. La séquence d'identification du don

    Elle constitue la première partie du code européen unique et comprend 21 caractères alphanumériques.
    Elle est composée du code d'établissement de tissus de l'Union européenne attribué par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en France ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne et du numéro unique de don.
    a) Le code d'établissement de tissus de l'Union
    Il est composé :

    - du code ISO de l'Etat membre de l'Union européenne composé de deux caractères alphabétiques (FR pour la France) ; et
    - du numéro d'établissement de tissus attribué par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en France ou par les autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne, aux établissements autorisés à effectuer des activités portant sur les tissus et les cellules. Il est constitué de six caractères alphanumériques.

    Les établissements concernés en France sont les établissements mentionnés au 1° de l'article R. 1245-34 du code de la santé publique, c'est-à-dire les établissements autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application des articles L. 1243-2, L. 1245-5-II, alinéas 1 et 2, L. 1245-5-1-II, alinéa 1, L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 du code de la santé publique à effectuer des activités portant sur des tissus et cellules d'origine humaine.
    La liste des codes attribués à ces établissements figure sur le registre informatisé hébergé par la Commission européenne et accessible à l'adresse suivante : https://webgate.ec.europa.eu/eucoding/.
    b) Le numéro unique de don
    Ce numéro unique de don est composé de 13 caractères alphanumériques. Si le numéro de don est inférieur à 13 chiffres celui-ci est complété par des 0 devant le chiffre pour atteindre 13 chiffres. Par exemple si le numéro du don est " 491276 ", le numéro unique de don à appliquer dans la séquence d'identification de don sera " 0000000491276 " (13 caractères).
    Ce numéro est attribué à chaque don de tissus et de cellules par les établissements ou organismes autorisés au titre des articles L. 1243-2, L. 1245-5, L.1245-5-1-II, alinéa 1, L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 du code de la santé publique.
    Un numéro de don unique est attribué par l'établissement ou organisme, sauf si ce numéro est un numéro unique attribué à l'échelon mondial par le système de codification ISBT 128.

    2. La séquence d'identification du produit

    Elle constitue la deuxième partie du code européen unique et comprend 19 caractères alphanumériques. Elle est composée du code de produit, du numéro de sous lot et de la date de péremption.
    a) Code du produit :
    Il s'agit du code identifiant le type spécifique de tissus et cellules concerné.
    Ce code à 8 caractères alphanumérique est composé :

    - de l'identifiant du système de codification du produit qui indique le système de codification utilisé par l'établissement ou l'organisme autorisé en application des articles L. 1243-2 et L. 1245-5 parmi les trois systèmes de codification autorisés par la Commission européenne (EUTC, ISBT 128, Eurocode). Il est constitué d'un caractère alphabétique (" E " pour EUTC, " A " pour ISBT 128, " B " pour Eurocode) ;
    - du numéro du produit tissulaire ou cellulaire tel que prévu dans le système de codification retenu pour le type de produit parmi les trois systèmes de codification autorisés (EUTC, ISBT 128, Eurocode). Ce numéro est constitué de sept caractères alphanumériques. Si ce numéro est inférieur à sept chiffres il est complété par des 0 devant ce numéro.

    Par exemple, pour un produit tel que des cellules souches hématopoïétiques périphériques identifié dans le système de codification EUTC par le numéro 80, le code de produit à appliquer dans la séquence d'identification de ce produit est " E0000080 ".
    La liste de ces codes de produit figure sur le registre informatisé des produits tissulaires et cellulaires de l'Union hébergé par la Commission européenne et accessible à l'adresse suivante : https://webgate.ec.europa.eu/eucoding/. Il s'agit du registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l'Union et des codes de produit correspondants dans les trois systèmes de codification autorisés (EUTC, ISBT 128 et Eurocode).
    Pour attribuer la séquence d'identification du produit, seul le code de produit qui figure sur ce registre peut être utilisé.
    b) Numéro de sous lot : ce numéro distingue et identifie de manière unique les tissus et cellules ayant le même numéro de don et le même code de produit et provenant du même établissement ou organisme autorisé au titre des articles L. 1243-2 ou L. 1245-5-II du code de la santé publique. Il est constitué de trois caractères alphanumériques. Si ce numéro est inférieur à trois caractères, il doit être complété par des 0 devant le chiffre.
    c) Date de péremption des tissus et des cellules : date jusqu'à laquelle les tissus et cellules peuvent être utilisés. Cette date est composée de 8 caractères numériques incluant l'année, le mois et le jour (AAAAMMJJ). Dans le cas des tissus et cellules pour lesquels aucune date de péremption n'est définie, la date d'expiration est 00000000.


Fait le 3 mai 2017.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

B. Vallet