Arrêté du 13 décembre 2016 modifiant l'arrêté du 25 mars 1992 relatif aux conditions que doivent remplir les procédés et appareils destinés à la désinfection obligatoire

JORF n°0292 du 16 décembre 2016
texte n° 43




Arrêté du 13 décembre 2016 modifiant l'arrêté du 25 mars 1992 relatif aux conditions que doivent remplir les procédés et appareils destinés à la désinfection obligatoire

NOR: AFSP1636848A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/13/AFSP1636848A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 3114-1 et R. 3114-3 ;
Vu l'arrêté du 25 mars 1992 relatif aux conditions que doivent remplir les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection obligatoire,
Arrête :


L'article 1er de l'arrêté du 25 mars 1992 susvisé est remplacé par les dispositions suivantes :


« Art. 1. - La désinfection des surfaces dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 du code de la santé publique s'effectue au moyen de procédés (couples appareil/produits) :


- non dirigés, automatiques ou semi-automatiques, hors présence humaine ;
- dirigés, manuels, en présence de l'opérateur. »


L'article 2 de l'arrêté du 25 mars 1992 susvisé est remplacé par les dispositions suivantes :


« Art. 2. - Les activités antimicrobiennes revendiquées pour les procédés automatiques ou semi-automatiques destinés à la désinfection des surfaces dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 du code de la santé publique sont conformes à la norme NF T 72-281 “Procédés de désinfection des surfaces par voie aérienne. - Détermination de l'activité bactéricide, fongicide, levuricide, mycobactéricide, tuberculocide, sporicide et virucide incluant les bactériophages” pour le domaine d'application santé humaine.
Les activités antimicrobiennes revendiquées pour les procédés manuels sont conformes aux normes européennes de désinfection pour un usage en désinfection des surfaces (phase 2 étape 1 et phase 2 étape 2). Si ces normes européennes ne sont pas pertinentes au regard de l'usage ou des organismes revendiqués, les lignes directrices de l'Organisation de coopération et de développement économique (OCDE) relatives aux essais des produits chimiques : méthode quantitative d'évaluation de l'activité microbicide utilisés sur des surfaces dures non poreuses, peuvent être utilisées. L'utilisation des référentiels précités est fortement recommandée lorsque ceux-ci sont pertinents et appropriés. D'autres référentiels établis à partir de données robustes et scientifiquement validées peuvent être utilisés sous réserve de la justification de la pertinence du ou des référentiel(s) choisi(s) ».


L'article 3 de l'arrêté du 25 mars 1992 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « ministère chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des autres produits de santé » ;
b) Au 6°, les mots : « sa conservation » sont remplacés par le mot : « stockage » ;
c) Au 8°, les mots : « d'utilisation » sont remplacés par les mots : « d'emploi » ;
d) Après le 8°, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Aux fins d'application des dispositions de l'article R. 3114-8 du code de la santé publique, les responsables de la mise sur le marché des procédés et produits mentionnés à l'article L. 3114-1 du code de la santé publique (fabricant, distributeur, mandataire) informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la première mise sur le marché en France d'un couple appareil/produit durant la période transitoire prévue par le règlement biocide (UE) n° 528/2012. Cette communication auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doit être accompagnée de la notice et de l'étiquetage du couple appareil/produit. »

Article 4


Ces dispositions entrent en vigueur dans un délai d'un an à compter de la publication du présent arrêté et sont applicables jusqu'à l'obtention d'une autorisation de mise sur marché biocide telle que prévue par le règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 modifié concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides.

Article 5


Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 13 décembre 2016.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

B. Vallet