Annexes

Schéma du parcours professionnel

(Graphique non reproduit, consultable en ligne sur le site Légifrance, rubrique Bulletins officiels des conventions collectives.)

https://www.legifrance.gouv.fr/download/file/pdf/boc_20200042_0000_0012.pdf/BOCC

Fiches emploi CCN

Attaché de recherche clinique [Emploi CCN]

Missions principales

Assurer la mise en place et le suivi (monitoring) des études dans le respect des bonnes pratiques cliniques.

Accompagner et coordonner les sites investigateurs dans la mise en œuvre des essais cliniques.

Organiser et sécuriser l'exploitation des données.

Assurer l'information et le suivi des partenaires internes et externes impliqués dans les essais.

Participer à la veille réglementaire.

Activités

S'assurer du respect des bonnes pratiques cliniques et des normes applicables.

Créer des documents types conformes au protocole.

Présenter les documents de l'étude (plaquette, critères d'inclusion/d'exclusion…), sensibiliser l'ensemble des intervenants sur le protocole et son déroulement.

Effectuer les visites de présélection, d'initiation, de suivi (monitoring) et de clôture.

Participer à la présélection et à la sélection des patients à inclure et recueillir les informations nécessaires sur la base des documents élaborés en collaboration avec les équipes soignantes.

Constituer la demande d'inclusion des patients auprès du promoteur, après recueil du consentement valide et vérification des critères d'inclusion.

Organiser la logistique des essais (produits, échantillons biologiques, dispositifs médicaux…).

Veiller à la mise à jour et au remplissage exhaustif des documents (cahier d'observation, documents administratifs, tableaux de suivi).

Contribuer à la détection des événements indésirables graves (EIG) et les déclarer dans le respect des délais réglementaires.

Vérifier la véracité et la qualité des données relatives aux essais.

S'assurer de la conformité de la dispensation des traitements au niveau des pharmacies des sites investigateurs.

Prendre en charge dans les meilleurs délais les demandes des différents partenaires impliqués dans les essais.

Apporter un soutien technique aux investigateurs, identifier et remonter les difficultés rencontrées par les sites investigateurs et proposer des solutions d'amélioration.

Transmettre les demandes de correction et de clarification aux sites investigateurs.

Constituer et mettre à jour des outils de suivi d'activité (tableaux de bord…) et participer au comité de pilotage des études.

Connaissances

Connaissance du fonctionnement des logiciels dédiés à l'activité.

Connaissance de la méthodologie des protocoles des essais cliniques.

Connaissance de la réglementation spécifique aux essais cliniques.

Connaissance des bonnes pratiques cliniques.

Connaissance de la réglementation du dossier médical.

Connaissance de l'anglais technique.

Connaissance du vocabulaire médical.

Formation/expérience

Bac +3 et/ou expérience équivalente.

Attaché de recherche clinique specialisé [Emploi CCN]

Missions principales

Mettre en œuvre des essais cliniques complexes en oncologie sur les aspects logistiques et opérationnels dans le respect de la règlementation et des bonnes pratiques cliniques.

Organiser le pilotage des études dont il/elle a la charge.

Accompagner les nouveaux arrivants et les stagiaires.

Activités spécifiques

Participer à l'élaboration des protocoles et donner un avis technique sur les conditions de réalisation de l'étude sur le terrain.

Former l'ensemble des intervenants sur le protocole et son déroulement.

Assurer un rôle de conseil sur la revue des documents d'étude promoteur.

Évaluer les procédures opérationnelles spécifiques, être force de proposition en matière d'évolutions (et les appliquer si retenues).

Prendre part à l'animation des réunions de comité de pilotage des études.

Participer aux réunions de revue des données organisées par le data management.

Assurer une fonction de référent technique et contribuer à l'accompagnement des nouveaux arrivants (transmission de compétences techniques).

Intervenir dans le contrôle qualité des documents classés et archivés dans les SMF et TMF.

Connaissances

Connaissance des outils de gestion de projets.

Connaissance des techniques de conduite et d'animation de réunion.

Formation/expérience

Bac +3 et/ou expérience équivalente.

Fiches de poste types

Attaché de recherche clinique coordinateur [Poste]

Missions principales spécifiques

Coordonner fonctionnellement l'activité des ARC et/ou des stagiaires sur les projets dont il a la charge.

Conduire des missions transversales (ex : modalités d'inclusion, amélioration de la qualité…).

Prendre part au processus de recrutement et d'intégration des ARC et/ou stagiaires.

Activités spécifiques

Organiser les faisabilités, la sélection de sites et la collecte des documents essentiels.

Effectuer une relecture critique des documents d'étude et participer à la rédaction des documents techniques de l'étude (documents supports, diapositives de mise en place…).

Participer à la préparation des dossiers de soumission réglementaire.

Assurer l'initiation de l'étude sur les aspects administratifs, techniques, logistiques, et cliniques ainsi que l'organisation des réunions avec les investigateurs.

Suivre la réalisation du monitoring selon le plan établi et relire les comptes rendus de visites dans les délais requis.

Identifier les risques, remonter les alertes au chef de projet et gérer avec lui la mise en œuvre de plans d'actions adaptés validés par le directeur de projets et/ou le responsable de programmes.

S'assurer du suivi par les ARC des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance.

Effectuer le contrôle qualité de l'étude en se déplaçant sur site.

Contrôler la mise à jour du CTMS et le classement de la documentation dans le TMF par les ARC de l'équipe.

Participer à la bonne répartition des études dans l'équipe.

Soutenir les ARC dans l'identification et le suivi des actions ; réaliser au besoin du co-monitoring.

Superviser l'avancement des projets dans le respect du planning.

Identifier les difficultés et dysfonctionnements afin de proposer des actions d'amélioration.

Participer à l'élaboration des indicateurs et des tableaux de bord et les renseigner.

Participer au plan de validation des données (revue et cohérence).

Établir, mettre en œuvre et actualiser les procédures internes relatives à son activité.

Participer aux actions de communication avec des partenaires internes ou externes.

Participer au recrutement des ARC.

Organiser, évaluer et actualiser la formation des nouveaux arrivants.

Participer à l'évaluation des compétences des nouveaux arrivants.

Connaissances

Connaissance des principes du management transverse (gestion de projet, management sans lien hiérarchique…).

Formation/expérience

Bac +5 et/ou expérience équivalente.

Chef de projet en recherche clinique [Poste]

Missions principales

Assurer une activité ou réaliser des études (techniques/scientifiques/cliniques) dans son domaine en s'appuyant sur une expertise.

Conduire un projet et coordonner sa réalisation.

Activités

Proposer des solutions techniques, en s'appuyant sur son expertise.

Vérifier la faisabilité du projet ou du plan d'action, identifier le besoin et participer à la rédaction du cahier des charges.

Déterminer les moyens et ressources nécessaires, les compétences et effectifs à mobiliser en interne.

Animer et coordonner les activités d'un groupe dans le cadre d'un projet.

Élaborer et formaliser les méthodologies de travail adaptées (guide, procédures, normes…).

Rédiger et présenter les études et synthèses des données recueillies et des résultats.

Évaluer les résultats du projet.

S'assurer de la conformité des matériels, produits et livrables dans son domaine d'expertise aux différentes étapes (acquisition, utilisation…).

Assurer un rôle de conseil, d'assistance et de formation dans son domaine d'expertise.

Connaissances

Connaissance approfondie de l'ensemble de son domaine d'activité et de l'environnement.

Connaissance des principes de la démarche projet et du travail en réseau.

Formation/expérience

Bac +5/6 et/ou expérience équivalente.