Lorsque le bénéfice de prestations d'invalidité, de vieillesse ou de veuvage est subordonné soit à une condition de ressources, soit à une condition de limitation ou d'interdiction de cumul avec d'autres prestations ou d'autres ressources, les prestations et les ressources d'origine étrangère ou versées par une organisation internationale sont prises en compte pour l'appréciation de ces conditions.

Cette disposition s'applique à l'ensemble des régimes relevant du présent livre.

En application de l'article L. 162-1-1, un carnet de santé est délivré à l'assuré social et à chacun de ses ayants droit âgé de plus de seize ans par l'organisme d'assurance maladie dont il relève pour le service des prestations ; il est renouvelé en tant que de besoin.

Le carnet comporte les éléments nécessaires à l'identification de l'assuré ou de son ayant droit, à l'exclusion de son nom patronymique.

I. - Le carnet de santé d'un patient hospitalisé est rempli :

1° Dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant à l'exécution du service hospitalier, par le praticien responsable de chaque structure médicale ayant pris en charge l'intéressé ou par tout autre membre du corps médical de ladite structure, désigné par le praticien responsable ;

2° Dans les autres établissements de santé, par le ou les médecins ayant pris en charge l'intéressé.

II. - Le carnet de santé d'un patient reçu dans un établissement de santé en consultation externe est rempli par le médecin consulté.

Les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes appelés à donner des soins à un patient auquel a été délivré le carnet de santé institué par l'article L. 161-1-1 (1) peuvent, avec l'accord du patient, avoir accès au carnet de santé de celui-ci.

Ils peuvent porter sur ce carnet, dans le respect des règles déontologiques qui leur sont respectivement applicables et sauf opposition du patient, les mentions et constatations figurant à l'article R. 162-1-2.

Les pharmaciens peuvent, dans le respect des règles déontologiques qui leur sont applicables, et avec l'accord du patient, consulter le carnet de santé de celui-ci lors de la dispensation de médicaments.

Le modèle du carnet de santé institué par l'article L. 162-1-1 (1) est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

En cas de perte ou de vol du carnet de santé, l'assuré social ou son ayant droit en informe immédiatement l'organisme d'assurance maladie auquel il est rattaché. Cet organisme procède alors au remplacement du carnet.

Pour l'application de l'article L. 162-4, les médecins signalent qu'une spécialité est prescrite en dehors des indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste des médicaments remboursables en portant sur l'ordonnance, support de la prescription, la mention de son caractère non remboursable à côté de la dénomination de la spécialité.

Lors de la délivrance d'une telle spécialité, le pharmacien est tenu d'estampiller aux mêmes fins la vignette apposée sur le conditionnement.

L'arrêté prévu à l'article L. 162-13 est pris par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé.

Une nomenclature des actes de biologie médicale est arrêtée par le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de l'agriculture. Cet arrêté détermine les modalités d'application de la nomenclature dans les rapports entre les laboratoires d'analyses de biologie médicale, d'une part, les organismes de sécurité sociale et les assurés, d'autre part.

Cette nomenclature peut également comporter des modalités de nature à faciliter le contrôle médical de certains actes.

Lorsqu'un accord est exigé, en application du présent article, préalablement au remboursement d'un acte de biologie médicale par un organisme de sécurité sociale, le silence gardé pendant plus de quinze jours par cet organisme sur une demande de prise en charge vaut décision d'acceptation.

L'arrêté prévu au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 est pris par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de la sécurité sociale.

Sans préjudice des dispositions prévues à l'article R. 162-20-2, la convention conclue en application des articles L. 162-16-1 et L. 162-17-4 entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique du médicament peut, à la demande de l'entreprise ou du comité, faire l'objet d'un avenant dans les conditions prévues par la convention, et notamment dans les cas suivants :

1° Inscription d'un nouveau médicament exploité par l'entreprise sur la liste prévue à l'article L. 162-17 ou renouvellement d'une inscription sur cette liste ;

2° Non-renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17, ou radiation de cette liste, d'un médicament visé par la convention ;

3° Transfert à une autre entreprise de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'exploitation d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17 et visé par la convention ;

4° Modification des données prises en compte pour la fixation du prix des médicaments qui font l'objet de la convention.

Au présent article et aux articles R. 162-20-1 et R. 162-20-2, le terme d'"entreprise" désigne également le groupe d'entreprises.

Lorsque l'évolution du prix de vente d'un médicament a été prévue par la convention, le Comité économique du médicament s'assure que les conditions d'évolution du prix fixées par la convention sont remplies. A cette fin, l'entreprise adresse les éléments d'information nécessaires au moins quarante jours avant la date d'application du nouveau prix prévue par la convention.

Le Comité économique du médicament informe l'entreprise, avant cette date, s'il considère que lesdites conditions sont remplies. Si elles le sont, le nouveau prix fait l'objet d'un avis publié au Journal officiel avant cette date.

Lorsque le Comité économique du médicament constate la survenance d'une des situations mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 162-17-4, il en informe l'entreprise et lui notifie une proposition d'avenant pour adapter la convention à cette situation, en lui indiquant les motivations de cette proposition.

L'entreprise dispose d'au moins un mois à compter de la date de cette notification pour présenter ses observations écrites ou demander à être entendue par le Comité économique du médicament.

A défaut de conclusion d'un avenant dans un délai de deux mois à compter de cette même date, le Comité économique du médicament peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions et proposer aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie de fixer le prix du ou des médicaments concernés par arrêté.

La liste des conventions signées et des avenants à ces conventions, ainsi que des médicaments qu'elles visent et de leurs prix, fait l'objet d'une publication au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.

I. - Pour les établissements mentionnés à l'article L. 6114-3 du code de la santé publique, à l'exception de ceux mentionnés à l'article 24 de l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée, les catégories de prestations d'hospitalisation donnant lieu à une prise en charge par les régimes obligatoires de la sécurité sociale visées au 1° de l'article L. 162-22-1 sont les suivantes :

1° Le séjour et les soins avec ou sans hébergement, soit la mise à disposition des moyens techniques, matériels et humains nécessaires à la prise en charge de l'hospitalisation du patient, ou de la mère et de l'enfant en service d'obstétrique, dans l'établissement.

En vue de la prise en charge susmentionnée, des forfaits couvrent les frais occasionnés par ces prestations.

2° La fourniture et l'administration des médicaments inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics.

En vue de la prise en charge susmentionnée, des forfaits couvrent les frais occasionnés par ces prestations.

3° L'utilisation d'un secteur opératoire ou interventionnel, d'une salle d'accouchement ou d'une salle de sismothérapie, soit la mise à disposition des moyens techniques, matériels et humains nécessaires à la réalisation des actes qui s'y trouvent réalisés.

En vue de la prise en charge susmentionnée, des forfaits couvrent les frais occasionnés par ces prestations.

4° Les soins dispensés dans le cadre de l'établissement qui n'ont pas donné lieu à une hospitalisation, soit la mise à disposition des moyens techniques, matériels et humains nécessaires à la prise en charge du patient.

En vue de la prise en charge susmentionnée, des forfaits couvrent les frais occasionnés par ces prestations.

5° Le transport de sang.

En vue de la prise en charge susmentionnée, des forfaits couvrent les frais engagés par l'établissement de santé lorsqu'il assure un tel transport. Dans ce cas, le transport ne fait pas l'objet d'une facturation par l'établissement de transfusion sanguine.

6° Sont exclus de tous les forfaits et font l'objet d'une rémunération distincte :

a) Les honoraires des praticiens et, le cas échéant, les rémunérations des personnels qu'ils prennent en charge directement, y compris les examens de laboratoire ;

b) Les honoraires des auxiliaires médicaux à l'exception des soins infirmiers ;

c) Les frais afférents à la fourniture des produits sanguins labiles mentionnés à l'article L. 1221-8 du code de la santé publique ;

d) Les frais afférents à la fourniture de médicaments dérivés du sang inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics ;

e) Les frais afférents à la fourniture de certains produits inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

f) Les frais afférents à la fourniture de certains médicaments dispensés dans des conditions définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

II. - Pour les établissements mentionnés à l'article 24 de l'ordonnance du 24 avril 1996 susmentionnée, la catégorie de prestations d'hospitalisation donnant lieu à une prise en charge par les régimes obligatoires de la sécurité sociale visées au 1° de l'article L. 162-22-1 est celle du séjour et des soins avec ou sans hébergement, soit la mise à disposition des moyens techniques, matériels et humains, à l'occasion de l'hospitalisation du patient dans l'établissement, y compris la mise à disposition des praticiens et auxiliaires médicaux, l'exécution des examens de laboratoire, à l'exception des frais de fourniture de certains produits figurant sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et inscrits sur une liste fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-20, lorsqu'un assuré social choisit, pour des raisons de convenances personnelles, un établissement de soins dont le tarif de responsabilité est supérieur à celui de l'établissement public ou privé, selon le cas, le plus proche de sa résidence et dans lequel il est susceptible de recevoir les soins appropriés à son état, la caisse primaire d'assurance maladie à laquelle il est affilié ne participe aux frais de séjour exposés par l'assuré que dans la limite du tarif de responsabilité fixé pour ce dernier établissement. Lors de la prise en charge, la caisse primaire avise l'assuré des conditions particulières dans lesquelles les frais de séjour exposés seront remboursés.

Le règlement intérieur modèle des caisses primaires d'assurance maladie prévu à l'article L. 217-1 détermine les conditions d'application de l'article L. 162-30.

Les catégories de prestations pour exigences particulières du patient, sans fondement médical, qui donnent lieu à facturation sans prise en charge par les régimes obligatoires de la sécurité sociale, visées au 2° de l'article L. 162-22-1, sont les suivantes :

1° L'installation dans une chambre particulière, en l'absence de prescription médicale imposant l'isolement, en cas d'hospitalisation avec hébergement ;

2° L'hébergement, ainsi que les repas et les boissons des personnes qui accompagnent la personne hospitalisée ;

3° La mise à disposition du patient, à la chambre, de moyens d'émission et de réception, notamment la télévision et le téléphone ;

4° Les prestations exceptionnelles ayant fait l'objet d'une demande écrite, dans la mesure où ces prestations ne sont pas couvertes par les tarifs des prestations de l'établissement.

Lorsqu'un assuré social choisit pour des raisons de convenances personnelles un établissement privé d'hospitalisation mentionné à l'article R. 162-26 dont le tarif de responsabilité est supérieur à celui de l'établissement hospitalier soit public, soit privé à but non lucratif participant à l'exécution du service public, soit privé conventionné le plus proche ou le plus aisément accessible à partir de sa résidence et dans lequel il aurait, sous réserve de l'avis du médecin chargé du contrôle médical, pu recevoir, dans les conditions voulues d'hébergement et de traitement, les soins appropriés à son état, l'organisme d'assurance maladie auquel il est affilié ne participe aux frais de séjour exposés par l'assuré que dans la limite du tarif de responsabilité applicable à ce dernier établissement.

Lors de la prise en charge, l'organisme payeur avise l'assuré des conditions particulières dans lesquelles les frais de séjour exposés seront remboursés.

Les dispositions du premier alinéa du présent article ne s'appliquent pas aux remboursements afférents à des hospitalisations dans les établissements à vocation nationale ou pluri-régionale mentionnés à l'article 34 de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970, dans les maisons de repos et de convalescence et dans les maisons d'enfants à caractère sanitaire.

Les honoraires médicaux et les soins dispensés par les auxiliaires médicaux, à l'exclusion des soins infirmiers, les frais d'examens de laboratoires et de transfusion sanguine, les frais d'acquisition d'objets de gros appareillage tels qu'ils sont définis par la nomenclature applicable ne sont pas compris dans les tarifs de responsabilité et font l'objet d'un remboursement distinct.

Les tarifs des prestations des établissements nouvellement créés ou issus d'un regroupement entre établissements ainsi que les tarifs des prestations correspondant à des activités nouvellement autorisées ou reconnues au sein d'un établissement sont déterminés sur la base des données régionales et nationales issues du système d'information prévu aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique ou, à défaut, des tarifs applicables pour les mêmes activités dans les établissements mentionnés à l'article L. 6114-3 du code de la santé publique qui ont fait l'objet d'un classement identique dans les conditions prévues à l'article R. 162-28 du présent code ou qui présentent, à défaut, des conditions techniques de fonctionnement équivalentes. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les modalités d'application du présent article.

I. - Le montant des prestations susceptibles d'être prises en charge par l'assurance maladie au titre des forfaits afférents aux frais de séjour et de soins est calculé, dans le cas d'une hospitalisation avec hébergement, soit sur la base d'un tarif journalier dû dès lors que le patient est présent plus de 24 heures puis à chaque fois qu'il est présent à zéro heure, soit sur la base d'un tarif dû pour chaque séjour d'une durée supérieure à 24 heures. Dans le cas d'une hospitalisation sans hébergement, ce montant est calculé sur la base d'un tarif applicable par séance, par patient ou par journée.

II. - Le montant des prestations susceptibles d'être prises en charge par l'assurance maladie au titre des forfaits afférents aux frais de pharmacie est calculé sur la base d'un tarif journalier dû dès lors que le patient est présent plus de 24 heures puis à chaque fois qu'il est présent à zéro heure. Ce montant est affecté, le cas échéant, d'une majoration liée à la nature et aux conditions d'administration de certains médicaments, déterminées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

III. - Le montant des prestations susceptibles d'être prises en charge par l'assurance maladie au titre des forfaits afférents à l'utilisation d'un secteur opératoire ou interventionnel, d'une salle d'accouchement ou d'une salle de sismothérapie est calculé soit en multipliant la valeur unitaire du forfait applicable à l'acte effectué par un coefficient déterminé en fonction de ce même acte, soit par application d'un forfait unitaire applicable à l'acte. Le montant ainsi obtenu dans le premier cas est affecté, le cas échéant, d'une majoration liée aux conditions d'exécution de l'acte.

IV. - Le montant des prestations susceptibles d'être prises en charge par l'assurance maladie au titre des forfaits afférents aux frais de soins qui n'ont pas donné lieu à une hospitalisation est calculé sur la base du forfait applicable, compte tenu, le cas échéant, de la nature des soins dispensés et du temps de présence du patient au sein de l'établissement.

V. - Le montant des prestations susceptibles d'être prises en charge par l'assurance maladie au titre des forfaits afférents aux frais de transport de sang est calculé sur la base du forfait applicable à chaque fois que l'établissement de santé assure le transport de ces produits.

Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les conditions d'application du présent article à chacune des prestations prises en charge par l'assurance maladie.

Pour les établissements mentionnés à l'article L. 6114-3 du code de la santé publique, les modalités de contrôle, par les agences régionales de l'hospitalisation mentionnées à l'article L. 6115-2 du même code, de l'exécution des obligations législatives, réglementaires ou contractuelles qui s'imposent aux établissements sont les suivantes :

I. - L'agence régionale de l'hospitalisation peut recourir, pour des missions de contrôle, aux personnels des services de l'Etat et de l'assurance maladie qui concourent à son fonctionnement en vertu de la convention constitutive prévue à l'article L. 6115-2 du code de la santé publique, notamment aux médecins mentionnés à l'article L. 1112-1 du même code.

II. - A l'occasion de ces contrôles, qui sont réalisés en présence du directeur de l'établissement ou de son représentant, l'établissement de santé donne toutes les facilités nécessaires à l'exercice de la mission.

III. - Les agents chargés du contrôle présentent sur place les observations utiles à la direction de l'établissement. A l'issue du contrôle, ils établissent, dans un délai de deux mois à compter du dernier jour de contrôle, un rapport adressé, d'une part, à l'agence régionale de l'hospitalisation et, d'autre part, à l'établissement qui peut alors faire connaître ses observations dans le délai d'un mois.

Lors de la visite, aucune observation ne doit être faite en présence du malade ou de sa famille, ou en présence d'un tiers, membre du personnel ou non, à l'exception du directeur ou de son représentant.

Les établissements mentionnés à l'article L. 6114-3 du code de la santé publique transmettent à l'Etat, aux agences régionales de l'hospitalisation et aux organismes d'assurance maladie les informations prévues aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du même code.

Les modalités de transmission de ces informations sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en application des articles R. 710-5-17 à R. 710-5-19 du même code.

Les tarifs d'hospitalisation et de responsabilité doivent tenir compte du fait qu'une part des frais professionnels des praticiens et auxiliaires médicaux normalement couverte par les honoraires est supportée par l'établissement, notamment par la mise à la disposition de personnels, locaux et matériels.

En cas de séjour dans les services de chirurgie des établissements hospitaliers publics ou privés, le tarif des honoraires à l'acte opératoire comprend les honoraires de la période préopératoire et ceux de la période postopératoire, dans la limite d'une durée fixée forfaitairement par la nomenclature générale des actes professionnels.

Les honoraires afférents à la période non comprise dans le forfait mentionné à l'alinéa précédent sont remboursés :

1°) sur la base d'un tarif journalier fixé d'après le tarif réglementaire en ce qui concerne les hôpitaux publics ;

2°) sur la base des tarifs fixés dans les conditions prévues par les dispositions générales relatives aux soins.

Il est institué un comité national des contrats d'établissements privés, composé à parts égales :

1° De représentants des ministres chargés respectivement de la sécurité sociale, de la santé, de l'agriculture et du budget ;

2° De représentants de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, de la Caisse centrale de mutualité sociale agricole et de la Caisse d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles ;

3° De représentants du comité professionnel national de l'hospitalisation privée mentionné à l'article L. 162-22-2.

Les avis du comité sont adoptés à la majorité des deux tiers.

Ce comité est chargé :

1° De suivre l'application du contrat tripartite national, du contrat type qui lui est annexé et de l'accord annuel conclu en application de l'article L. 162-22-2 ;

2° D'émettre un avis sur les critères de classement des établissements ;

3° D'émettre un avis sur les recours formés devant le ministre chargé de la sécurité sociale contre les décisions individuelles de classement ; lorsque le comité statue à ce titre, les représentants de l'Etat ne prennent pas part au vote ; les avis sont alors adoptés à la majorité simple.

Il est institué dans chaque région un comité régional des contrats d'établissements privés, composé à parts égales des représentants des agences régionales de l'hospitalisation et des organisations syndicales professionnelles les plus représentatives à l'échelon national. Les sièges réservés aux représentants des organisations professionnelles sont répartis entre celles-ci au prorata du nombre d'établissements adhérents dans la région ; toutefois, aucune organisation ne pourra disposer de moins d'un siège.

Le comité régional concourt à l'application, au niveau régional, du contrat national tripartite et du contrat type qui y est annexé. Il peut être saisi pour avis par l'agence régionale de l'hospitalisation ou par un établissement de santé privé au sujet de l'application des contrats mentionnés à l'article L. 710-16-2 du code de la santé publique.

I. - Le taux d'évolution moyen national des tarifs des prestations des établissements de santé privés, mentionné au I de l'article L. 162-22-3, appliqué au montant des dépenses remboursées de l'année civile antérieure, est déterminé de manière à assurer le respect de l'objectif quantifié national.

Il est tenu compte pour son calcul :

1° De la croissance prévisible en volume des prestations remboursées dans l'année civile au cours de laquelle l'accord prévu au I de l'article L. 162-22-3 est signé ;

2° De la croissance prévisible des dépenses correspondant aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 au cours de l'année civile considérée ;

3° De l'application des mesures tarifaires et des montants afférents aux forfaits annuels arrêtés dans le cadre de l'accord annuel précédent ou, à défaut, de l'arrêté interministériel mentionné au I de l'article L. 162-22-3 ;

4° Le cas échéant, de l'application des mesures tarifaires prises pour certaines activités médicales en vertu du 1° du I de l'article L. 162-22-3, de la création de prestations d'hospitalisation nouvelles et de forfaits annuels mentionnés respectivement aux 2° et 3° du I du même article, et de l'évolution des forfaits annuels.

Il est également tenu compte de ce que le taux d'évolution moyen national des tarifs des prestations s'applique seulement à une partie de l'année civile couverte par ce dernier.

II. - En vue de réduire les inégalités entre les régions, les taux d'évolution moyens des tarifs des prestations et des montants afférents aux forfaits annuels de chaque région sont modulés par rapport aux taux d'évolution moyens nationaux des tarifs des prestations et des montants afférents aux forfaits annuels, en tenant compte de l'activité des établissements de la région et des besoins de santé de la population. L'activité des établissements est appréciée à partir des informations mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.

Pour les disciplines pour lesquelles les données mentionnées à l'article L. 710-6 susvisé ne sont pas disponibles, le taux d'évolution moyen des tarifs des prestations de chacune de ces disciplines peut être modulé selon les régions, en tenant compte de l'écart entre le tarif moyen régional de la discipline considérée et le tarif moyen national ainsi que des besoins de santé de la population.

Le cas échéant, si des mesures tarifaires ont été prises pour certaines activités médicales en application du 1° du I de l'article L. 162-22-3, le taux d'évolution moyen des tarifs des prestations de chaque région est majoré ou diminué du coefficient affecté au taux d'évolution correspondant à ces mesures.

Le tarif de responsabilité des caisses, prévu au c du 2° de l'article L. 162-23, ne peut être supérieur au tarif le plus élevé appliqué dans l'un des établissements de soins les plus proches, publics, privés assimilés ou privés recevant des bénéficiaires de l'aide sociale *montant maximum*.

En ce qui concerne les cliniques situées dans les stations de cure pour tuberculeux, le tarif de responsabilité des caisses, prévu à l'article L. 162-24 ne peut, pour l'ensemble des frais de séjour et des frais médicaux ou pharmaceutiques, excéder le prix de journée du sanatorium public le plus proche.

Le délai, mentionné au premier alinéa de l'article L. 162-30, est fixé à vingt jours.

L'accord ou, à défaut, la décision du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation mentionné à l'article L. 162-22-4, ainsi que les actes pris en application de cet accord ou de cette décision sont tenus de respecter les taux d'évolution moyens régionaux des tarifs des prestations et des montants afférents aux forfaits annuels.

La somme des taux d'évolution tarifaire moyens des établissements de la région, pondérés de la part des versements de l'assurance maladie à l'établissement considéré, pour le dernier exercice connu, dans le total des versements de l'assurance maladie aux établissements de santé privés de la région, corrigés de l'effet des changements de régime juridique ou financier de certains établissements, ne doit pas excéder le taux d'évolution moyen des tarifs des prestations de la région. Le taux d'évolution tarifaire moyen de chaque établissement correspond à la somme des taux d'évolution des tarifs de chacune des prestations de l'établissement considéré, pondérés par la part des versements de l'assurance maladie à l'établissement pour cette prestation dans le total des versements de l'assurance maladie à cet établissement au cours du dernier exercice connu.

La somme des taux d'évolution des montants des forfaits annuels des établissements de la région, pondérés par le rapport de la valeur du forfait de l'établissement dans le total des forfaits annuels des établissements de la région ne doit pas excéder le taux d'évolution moyen des montants des forfaits annuels de la région.

Le montant total des versements afférents aux frais d'hospitalisation définis au I de l'article L. 162-22-2 constaté au titre de l'annexe antérieure et sa répartition par région, établissement et nature d'activité, s'apprécie à partir de la consolidation par les organismes nationaux dont relèvent les caisses mentionnées à l'article L. 174-18 des versements de ces caisses aux établissements de santé privés. La consolidation des données nationales issues des différents régimes d'assurance maladie s'effectue sous la responsabilité de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. Ce constat peut également être effectué par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés à partir des données fournies par le système national d'information interrégimes de l'assurance maladie mentionné à l'article L. 161-28-1.

Les mêmes dispositions sont applicables aux informations communiquées par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en cours d'année, en application du troisième alinéa du II de l'article L. 162-22-3.

Les établissements de santé privés sont classés compte tenu de leur nature, de leur valeur technique et de leurs qualités de confort et d'accueil. Les critères de classement sont déterminés par un arrêté conjoint du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget, après avis du comité national des contrats d'établissements privés visé à l'article R. 162-39.

Le classement de chaque établissement ou service d'hospitalisation privé est effectué par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis du comité régional des contrats d'établissements privés mentionné à l'article R. 162-40.

Les tarifs d'hospitalisation auxquels sont soignés les assurés sociaux, dans les établissements ayant conclu un contrat dans les conditions prévues à l'article L. 710-16-2 du code de la santé publique, sont, à l'exclusion des suppléments liés à des exigences particulières du malade, égaux aux tarifs de responsabilité *montant*.

Les tarifs des honoraires ainsi que des frais accessoires dus à l'occasion de soins donnés aux assurés sociaux et à leurs ayants droit dans un service d'hospitalisation ou de consultations externes d'un établissement public sont ceux qui résultent de la réglementation applicable audit établissement.

Les tarifs fixés en application des articles L. 162-5-2, L. 162-5-8, L. 162-5-9, L. 162-5-10, L. 162-9, L. 162-11, L. 162-12, L. 162-12-4, L. 162-12-5, L. 162-12-11, L. 162-12-12 et L. 162-32 sont établis d'après une nomenclature des actes professionnels fixée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture. Cet arrêté détermine les modalités d'application de la nomenclature générale dans les rapports entre les praticiens et auxiliaires médicaux, d'une part, les organismes de sécurité sociale et les assurés, d'autre part.

La nomenclature générale peut comporter des majorations pour les actes accomplis dans des circonstances spéciales ou par certaines catégories de praticiens, en raison de leurs titres, de leur valeur scientifique, de leurs travaux ou de leur spécialisation. Elle détermine, en pareil cas, les conditions d'application de ces majorations.

La nomenclature générale peut également comporter des prescriptions de nature à faciliter le contrôle médical de certains actes. La méconnaissance de ces prescriptions est sanctionnée dans les conditions prévues par la nomenclature.

Lorsqu'un accord est exigé, en application du présent article, préalablement au remboursement d'un acte ou d'un traitement par un organisme de sécurité sociale, le silence gardé pendant plus de quinze jours par cet organisme sur la demande de prise en charge vaut décision d'acceptation.

Les praticiens et établissements utilisant à des fins thérapeutiques ou de diagnostic des appareils générateurs de rayonnements ionisants ou comportant l'emploi de radionucléides ou de produits ou dispositifs en contenant ne peuvent procéder à des examens ou dispenser des soins aux assurés sociaux que si les appareils et installations ont fait préalablement l'objet de la déclaration ou de l'autorisation mentionnée aux articles R. 43-17 et R. 43-19 du code de la santé publique.

Seuls peuvent être remboursés ou pris en charge les examens radiologiques et les traitements de radiothérapie exécutés au moyen d'appareils et d'installations déclarés ou autorisés dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.

L'enquête de représentativité prévue à l'article L. 162-33 est provoquée entre le neuvième et le sixième mois précédant l'échéance conventionnelle.

Les dépenses afférentes aux analyses et examens de laboratoires ainsi que les dépenses afférentes aux frais pharmaceutiques exposés à l'occasion du dépistage et du traitement de maladies sexuellement transmissibles effectués dans les centres de planification familiale, conformément à l'article 8 du décret n° 92-784 du 6 août 1992, sont déterminées par application des frais et tarifs servant de base à leur remboursement par les organismes d'assurance maladie tels qu'ils résultent des articles L. 162-14-1 (2°), L. 162-14-4 (2°), L. 162-17, L. 162-18 et L. 162-38.

Sous réserve des dispositions de l'article R. 162-57, les dépenses définies à l'article R. 162-55 sont à la charge des consultants dans les conditions prévues par les articles L. 322-2, L. 322-3 et L. 615-15.

Pour les mineurs qui en font la demande et les personnes qui ne relèvent pas d'un régime de base d'assurance maladie ou qui n'ont pas de droits ouverts dans un tel régime, les organismes d'assurance maladie prennent en charge les dépenses d'analyses et d'examens de laboratoires, ainsi que les frais pharmaceutiques afférents au dépistage et au traitement de maladies transmises par la voie sexuelle et déterminés selon les modalités fixées à l'article R. 162-55.

Aucune demande de paiement ne peut être présentée aux intéressés.

Pour l'application de l'article R. 162-57, la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle se trouvent les centres concernés est chargée du règlement des factures pour le compte des régimes obligatoires d'assurance maladie.

La caisse procède chaque trimestre au règlement des paiements sur la base des états justificatifs des prestations effectuées au cours de la période considérée.

La répartition entre les régimes des dépenses prises en charge par l'assurance maladie en application de l'article R. 162-57 est effectuée chaque année suivant la répartition nationale des dotations globales hospitalières pour l'année considérée. Lorsque le centre concerné relève d'un établissement de santé, la part des dépenses prises en charge par les organismes d'assurance maladie est déterminée conformément aux dispositions du décret n° 83-744 du 11 août 1983.

Les modalités de versement de la contribution de l'assurance maladie peuvent être fixées par voie de convention entre le centre et les organismes de sécurité sociale intéressés.

Sous réserve des dispositions des articles L. 322-2 et L. 322-3, tous les médicaments officinaux et préparations magistrales sont susceptibles d'être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale. Ils peuvent être achetés ou utilisés ou fournis par ces organismes, à moins qu'il n'en ait été autrement disposé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, en ce qui concerne les médicaments délivrés en nature ou préparés à l'avance.

Les médicaments auxquels s'applique l'article L. 601 du code de la santé publique, ainsi que ceux visés au premier alinéa de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992, ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.

Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé identifiant un médicament comme spécialité générique, l'arrêté d'inscription de ce médicament sur les listes prévues respectivement à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique mentionne sa dénomination suivie, s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à l'article L. 162-17-1. Dans ce dernier cas, la dénomination est complétée par ce suffixe dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 551 dudit code.

L'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 après avis du haut comité médical de la sécurité sociale. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les modalités d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la posologie et la durée de traitement dans les indications ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament.

L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa peut, pour certains médicaments susceptibles d'être utilisés à des fins non thérapeutiques, être assortie d'une clause précisant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge par les caisses et organismes d'assurance maladie que si leur emploi est prescrit en vue du traitement d'un état pathologique.

Sous réserve des dispositions prévues au III de l'article R. 163-6, l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 est prononcée pour une durée de cinq ans.

I. - Les médicaments sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste.

II. - Les spécialités génériques définies au premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique appartenant aux mêmes groupes génériques que des spécialités de référence inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-17 sont présumées remplir la condition mentionnée au I du présent article.

L'inscription et le renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue à l'article L. 162-17, ainsi que la modification des conditions d'inscription, sont prononcés après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, à l'exception des spécialités génériques définies au premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, lorsque les spécialités de référence appartenant aux mêmes groupes génériques figurent sur ladite liste.

I. - Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 :

1° Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la notice, définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, ou la publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non thérapeutique ;

2° Les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ni économie dans le coût du traitement médicamenteux ;

3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées ;

4° Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas justifié eu égard aux critères prévus au premier alinéa de l'article L. 162-16-1 ;

5° Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par l'utilisation thérapeutique.

Les dispositions du 2° ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités génériques définies au premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, lorsque les spécialités de référence appartenant aux mêmes groupes génériques figurent sur la liste prévue à l'article L. 162-17.

II. - L'inscription des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès du public au sens de l'article L. 551-3 du code de la santé publique peut être refusée.

I. - L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 ne peut être renouvelée, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, que si le médicament continue de remplir la condition relative au service médical rendu prévue au I de l'article R. 163-3 dans les indications thérapeutiques pour lesquelles le renouvellement de l'inscription est demandé. Dans l'appréciation du service médical rendu, constaté dans les conditions habituelles d'utilisation du médicament, il est tenu compte des nouvelles données disponibles sur le médicament et l'affection traitée ainsi que des autres médicaments inscrits sur la liste depuis la précédente appréciation et des autres thérapies devenues disponibles depuis lors.

Les spécialités génériques des spécialités de référence appartenant, en application du premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, aux mêmes groupes génériques, sont présumées remplir la condition de service médical rendu prévue au premier alinéa ci-dessus, lorsque lesdites spécialités de référence figurent sur la liste prévue à l'article L. 162-17.

II. - Le renouvellement de l'inscription d'un médicament est également soumis aux conditions prévues aux 1°, 3°, 4° et 5° du I et au II de l'article R. 163-5.

III. - Lorsqu'une entreprise exploite plusieurs médicaments comportant la même composition qualitative en principes actifs sous des dosages, formes pharmaceutiques et présentations différents et inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17, la validité de leur inscription sur cette liste expire à la date d'échéance de celle du médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité en premier. L'entreprise doit adresser simultanément la même demande de renouvellement pour l'ensemble de ces médicaments.

IV. - A l'occasion de l'examen du renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17, lorsque la Commission de la transparence propose de ne pas renouveler l'inscription ou propose de modifier le niveau de la participation de l'assuré, elle donne également un avis sur les médicaments appartenant à la même classe pharmaco-thérapeutique que le médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité. Dans ce cas, la date fixée pour le renouvellement de l'inscription du médicament est reportée d'un mois pour permettre aux entreprises exploitant les médicaments de la même classe de présenter leurs observations sur l'avis qui leur est communiqué.

I. - Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 162-17 par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé :

1° Les médicaments qui ne sont pas régulièrement exploités ;

2° Les médicaments dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant le médicament ;

3° Les médicaments qui ne peuvent plus figurer sur cette liste en vertu des dispositions prévues à l'article R. 163-3, aux 1°, 3°, 4° et 5° du I de l'article R. 163-5 et à l'article R. 163-6 ;

4° Les médicaments dont le conditionnement ne comporterait pas les informations destinées aux organismes d'assurance maladie, prévues en application de l'article L. 161-36 ;

5° Les médicaments pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée, en application de l'article R. 163-12.

II. - Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 162-17, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 et de celle mentionnée à l'article R. 5054 du code de la santé publique :

1° Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ;

2° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé ne mentionne pas l'une des informations suivantes : le prix, la dénomination commune, les indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste, signalées de manière spécifique, les modalités d'utilisation, le coût du traitement journalier ou, le cas échéant, le coût de cure, exprimé en prix de vente au public dans chacune de ces indications, le taux de participation des assurés à leurs frais d'acquisition, défini en application de l'article R. 322-1, l'inscription au titre de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ;

3° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé n'est pas conforme au bon usage, au regard soit des références médicales opposables visées à l'article L. 162-12-15, soit des indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé signale au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de la santé les médicaments dont la publicité ne serait pas conforme aux règles fixées ci-dessus.

III. - Peuvent être radiées de la liste prévue à l'article L. 162-17, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, les spécialités figurant en qualité de génériques au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, dont la dénomination est constituée d'un nom de fantaisie, lorsque cette dénomination n'est pas complétée par le suffixe prévu par l'article L. 162-17-1 du présent code dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 551 dudit code.

I. - La demande d'inscription sur l'une des listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament.

A la présente section, ladite entreprise s'entend de celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas l'exploitation.

La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 163-15.

La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour les demandes d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17, les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du médicament, en application des articles R. 163-3 et R. 163-5.

II. - Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au Comité économique du médicament, accompagnée d'une copie du dossier de demande d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.

I. - Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17, ainsi qu'à la fixation de son prix par convention ou, à défaut, par arrêté dans les conditions prévues à l'article L. 162-16-1 doivent être prises et notifiées à l'entreprise qui exploite le médicament, dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R. 163-8, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du médicament sur la liste et la fixation de son prix sont publiées au Journal officiel dans ce délai.

La décision relative à l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article L. 618 du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue à l'article L. 162-17, doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R. 163-8, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai.

II. - Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le Comité économique du médicament ou la commission mentionnée à l'article R. 163-15 notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.

I. - La demande de renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17 est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament, au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription.

La demande de renouvellement de l'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; l'entreprise adresse simultanément copie de cette demande à la commission prévue à l'article R. 163-15 et au Comité économique du médicament. La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription du médicament en application de l'article R. 163-6.

L'entreprise qui exploite le médicament adresse au Comité économique du médicament un dossier comportant les informations relatives au prix du médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité.

II. - La décision relative au renouvellement de l'inscription doit être prise et notifiée à l'entreprise avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription. L'arrêté renouvelant l'inscription du médicament sur la liste doit être publié au plus tard à cette date.

A cette même date, si aucune décision relative au renouvellement de l'inscription n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de celle-ci est accordé tacitement et un avis mentionnant le renouvellement de l'inscription est publié au Journal officiel.

I. - Le prix d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17 peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite et le Comité économique du médicament.

Lorsque le prix du médicament a été fixé par arrêté, ainsi que dans les cas mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 162-17-4, ce prix peut, à défaut d'accord conventionnel, être modifié par arrêté.

II. - Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise exploitant le médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au Comité économique du médicament ; une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.

La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le Comité économique du médicament. Le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.

Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix des médicaments est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur.

Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament sont insuffisants, la liste des renseignements complémentaires qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée, soit par le Comité économique du médicament, notamment pour la négociation de la convention mentionnée à l'article L. 162-17-4, soit par le ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements complémentaires demandés.

A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal officiel.

En cas d'accord conventionnel sur la modification du prix d'un médicament fixé par arrêté, cette modification entre en vigueur après abrogation de l'arrêté, laquelle doit intervenir dans les délais prévus aux alinéas ci-dessus.

III. - Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du Comité économique du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament en est informée. Celle-ci peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par le comité, dans le mois suivant la réception de cette information.

Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue d'en faire part au ministre chargé de la sécurité sociale ; celui-ci en informe le ministre chargé de la santé et le Comité économique du médicament. A cette occasion, les conditions d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le médicament, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ; le prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise, du Comité économique du médicament ou des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article R. 163-11.

A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de renouvellement de l'inscription ou de maintien du médicament sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique.

A la demande du Comité économique du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17.

L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, en application des premier et deuxième alinéas ci-dessus, peut entraîner la radiation des médicaments concernés dans les conditions prévues par les articles R. 163-13 et R. 163-14.

Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention soit de modifier le classement d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17 au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition des médicaments, soit de radier un médicament des listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique.

L'entreprise qui exploite le médicament peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par la commission prévue à l'article R. 163-15, dans le mois suivant réception de cette information.

Les décisions portant refus d'inscription sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, refus de renouvellement d'inscription, radiation de ces listes ou refus de modification du prix doivent, dans la notification à l'entreprise exploitant le médicament, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables.

La Commission de la transparence est composée de :

1° Un président et un vice-président nommés par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable une fois ;

2° Trois membres de droit :

- le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

- le directeur général de la santé ou son représentant ;

- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

Chaque membre de droit peut se faire accompagner par une personne de ses services ;

3° Treize membres nommés dans les mêmes conditions que le président et le vice-président :

a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre national des médecins ;

b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre national des pharmaciens ;

c) Le médecin-conseil national de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et un médecin-conseil ou un pharmacien-conseil choisi sur une liste de deux noms proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ;

d) Deux personnalités, médecins-conseils ou pharmaciens-conseils, choisies chacune sur une liste de deux noms proposés respectivement par la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et par la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;

e) Une personnalité choisie sur l'une des listes de deux noms établies par chacune des organisations syndicales les plus représentatives des fabricants de produits pharmaceutiques ;

f) Six personnalités choisies en raison de leur compétence médicale, scientifique ou économique dans le domaine du médicament.

Treize membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires ; le suppléant du médecin-conseil national de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés est un praticien-conseil choisi sur une liste de deux noms proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. Les membres suppléants peuvent remplacer les titulaires soit pour une ou plusieurs séances déterminées, soit s'il se produit une vacance au cours du mandat.

I. - Les délibérations de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ne sont valables que si au moins douze membres de la commission sont présents.

II. - Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés.

III. - Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription ou le renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17 ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 618 du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament.

L'entreprise peut, dans les huit jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.

L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au Comité économique du médicament, et publié au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.

La commission mentionnée à l'article R. 163-15 se réunit sur convocation de son président, du ministre de la sécurité sociale, du ministre de la santé ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Son secrétariat est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

La commission élabore son règlement intérieur.

Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission.

Un rapporteur ou un expert intervenant dans l'examen d'un médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique ne peut intervenir comme expert représentant de l'entreprise exploitant le médicament pour l'examen du même médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 163-15.

Les membres de la commission, les personnes des services accompagnant les membres de droit et les rapporteurs doivent adresser à son secrétariat une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen par la commission, ainsi qu'avec les organismes professionnels ou les sociétés de conseil intervenant dans le secteur pharmaceutique. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.

Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.

L'avis mentionné au premier alinéa de l'article R. 163-4, ainsi que celui rendu par la commission en application de l'article L. 619 du code de la santé publique, comportent notamment :

1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service médical rendu, de l'inscription du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues à l'article L. 162-17 et à l'article L. 618 du code de la santé publique ;

L'avis porte distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées par l'autorisation de mise sur le marché, en distinguant, le cas échéant, des indications par groupes de populations pertinents au regard de l'appréciation du service médical rendu ;

L'avis portant sur l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17 mentionne expressément les indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription. Il peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ;

2° Une comparaison du médicament, en termes de service médical rendu, avec ceux de la classe pharmaco-thérapeutique de référence ; pour les médicaments dont l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 est sollicitée, cette comparaison est, sauf impossibilité signalée par la commission, effectuée au moins avec les médicaments inscrits venant en premiers par le nombre de journées de traitement, avec le médicament de cette classe dont le coût du traitement est le moins élevé et avec le dernier médicament inscrit dans la même classe ; le cas échéant, cette comparaison porte sur les médicaments à même visée thérapeutique ;

L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament par rapport à ceux mentionnés ci-dessus et figurant sur la (ou les) liste(s) sur lesquelles l'inscription est sollicitée ; cette appréciation doit porter distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus ;

3° Lors du renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue à l'article L. 162-17, la réévaluation du service médical rendu dans les conditions prévues à l'article R. 163-6.

4° Une appréciation sur les modalités d'utilisation du médicament et notamment sur les durées de traitement, la posologie et les autres indications utiles à une bonne prescription du médicament ; pour les médicaments dont l'inscription ou le renouvellement de celle-ci sur la liste prévue à l'article L. 162-17 est demandée, ces modalités sont précisées à l'égard de chacune des indications thérapeutiques proposées ; à l'occasion du renouvellement de l'inscription, les modalités réelles d'utilisation et les indications thérapeutiques constatées sont comparées aux modalités d'utilisation et aux indications thérapeutiques retenues lors des avis précédents ;

5° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;

6° Pour les médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17, leur classement au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition dans deux catégories déterminées en fonction de l'importance du service médical rendu ; l'avis précise, le cas échéant, si le médicament doit être considéré comme irremplaçable pour l'application du premier alinéa de l'article R. 322-1 ;

7° L'appréciation du conditionnement approprié au regard des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, de la posologie et de la durée de traitement ;

La commission peut, en outre, indiquer les informations et études complémentaires indispensables à la réévaluation du service médical rendu par le médicament, qui devront être présentées par le demandeur à l'occasion du renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17.

A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, la commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis sur :

1° Le bien-fondé de l'inscription, du renouvellement d'inscription ou de la modification des conditions d'inscription des spécialités génériques définies à l'article L. 601-6 du code de la santé publique, sur les listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique ;

2° Le maintien du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique, compte tenu de la modification des données sur lesquelles est fondée l'inscription ; l'avis portant sur le maintien du médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17 peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ;

3° L'inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l'article L. 595-7-1 du code de la santé publique ;

4° L'établissement de classifications des médicaments en fonction de leurs propriétés pharmacologiques et thérapeutiques ou de leurs indications ainsi que le classement des produits dans ces classifications ;

5° Les règles de conditionnement des médicaments par classe thérapeutique et la conformité à ces règles des conditionnements présentés ;

6° Toute question touchant à la consommation, au remboursement, à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments figurant sur les listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique.

I. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis, à la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur les documents suivants :

1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur la comparaison des médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique ;

Ces documents doivent notamment rappeler les références médicales opposables visées à l'article L. 162-12-15 et les spécialités génériques commercialisées figurant au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique ;

2° Les fiches d'information thérapeutique préparées en vue d'être annexées aux arrêtés d'inscription des médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, prévues au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ainsi que des fiches de même nature, publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale, pour des médicaments dont les conditions d'utilisation nécessitent une information particulière des prescripteurs et notamment ceux qui sont soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6 du code de la santé publique ;

3° Des recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des médicaments.

La publication et la diffusion de tous les documents précités ne peuvent intervenir qu'après accord du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé.

II. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis sur les recommandations de bonne pratique et les références médicales établies par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévues à l'article L. 162-12-15.

La commission mentionnée à l'article R. 163-15 peut réévaluer le service médical rendu des médicaments inscrits sur les listes, ou l'une des listes, prévues à l'article L. 162-17 et à l'article L. 618 du code de la santé publique par classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique, notamment lorsqu'elle propose l'inscription sur ces listes ou l'une de ces listes d'un médicament apportant une amélioration majeure du service médical rendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques antérieures.

Les produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 ne peuvent être remboursés par l'assurance maladie, sur prescription médicale, que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission prévue à ce même article.

L'inscription sur la liste précise, le cas échéant, les spécifications techniques, les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit ou de la prestation ouvrant droit à la prise en charge.

Les produits ou les prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits sur la liste prévue audit article au vu de l'appréciation du service rendu qu'ils apportent. Cette appréciation prend en compte l'effet thérapeutique ou l'efficacité technique de ces produits ou prestations ainsi que les effets indésirables ou les risques liés à leur utilisation, leur place au regard des autres thérapies ou moyens disponibles, le caractère habituel de gravité de la pathologie, du handicap ou de la dégradation de la qualité de vie auxquels ils tendent à remédier et leur intérêt pour la santé publique.

Le service rendu est apprécié, le cas échéant, en fonction des spécifications techniques, des indications thérapeutiques ou diagnostiques et des conditions particulières de prescription et d'utilisation.

Les produits ou prestations dont le service rendu est insuffisant au regard des autres thérapies ou moyens disponibles ne sont pas inscrits sur la liste.

L'inscription sur la liste est effectuée par la description générique du produit ou de la prestation. Cette description est constituée par l'énumération de ses principales caractéristiques.

Toutefois, l'inscription sur la liste est effectuée pour une durée maximale de cinq ans renouvelable, sous forme de marque ou de nom commercial :

- pour les produits qui présentent un caractère innovant ;

- ou lorsque l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales nécessite un suivi particulier du produit.

A tout moment, l'inscription sous forme d'une description générique peut être substituée à l'inscription d'un ou plusieurs produits sous forme de marque ou de nom commercial par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1.

Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 :

1° Les produits ou prestations pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas été respectées ;

2° Les produits ou prestations qui n'apportent ni amélioration du service rendu, ni économie dans le coût du traitement ou qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie.

Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, les produits inscrits sous forme de marque ou de nom commercial :

- qui ne remplissent plus les caractéristiques prévues lors de leur inscription ;

- ou qui font l'objet, auprès du corps médical, d'informations ne mentionnant pas soit le tarif de responsabilité, soit le prix fixé par arrêté, soit, le cas échéant, les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques dans lesquelles ils sont pris en charge ou les conditions de prescription et d'utilisation ;

- ou pour lesquels le fabricant ou le distributeur n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée.

L'inscription ne peut être renouvelée, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, que si le produit ou la prestation continue de remplir la condition relative au service rendu prévue à l'article R. 165-2.

Dans l'appréciation du service rendu, constaté dans les conditions habituelles d'utilisation, il est tenu compte des nouvelles données disponibles sur la technique et la thérapeutique ainsi que des autres produits ou prestations inscrits sur la liste depuis la précédente inscription.

Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou la modification de cette inscription est sollicitée par le fabricant ou le distributeur, la demande est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article L. 165-1.

La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la prestation.

Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de santé copie du dossier de demande d'inscription accompagnée d'un dossier comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la prestation ; une copie de ce dernier dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.

Les décisions relatives, d'une part, à l'inscription ou à la modification de l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et, d'autre part, à la fixation de son tarif et, le cas échéant, de son prix doivent être prises et notifiées au fabricant ou au distributeur ayant présenté la demande dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de celle-ci.

L'arrêté prévoyant ou modifiant l'inscription du produit ou de la prestation et fixant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel dans ce délai.

Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de santé ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, ce délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées.

Lorsque l'initiative de l'inscription de produits ou de prestations est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs de ces produits ou prestations en sont informés par une notification adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la commission prévue à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à compter de cette information. Ils sont également informés par les mêmes voies du tarif et, le cas échéant, du prix envisagés et ils peuvent, dans un délai de trente jours à compter de cette information, faire valoir selon les mêmes modalités leurs observations devant le comité économique des produits de santé.

I. - La demande de renouvellement de l'inscription d'un produit ou d'une prestation mentionné à l'article L. 165-1 est présentée par le fabricant ou le distributeur au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée d'inscription.

La demande de renouvellement est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé. Une copie de cette demande est adressée simultanément à la commission prévue à l'article L. 165-1. La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription.

Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de santé copie du dossier de demande de renouvellement accompagnée d'un dossier comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la prestation. Une copie de ce dernier dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.

II. - Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix doivent être prises et notifiées avant l'expiration de la durée d'inscription. L'arrêté renouvelant l'inscription et fixant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel au plus tard à cette date.

A cette même date, si aucune décision n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel.

L'avis rendu par la commission prévue à l'article L. 165-1 comporte notamment :

1° La description du produit ou de la prestation ;

2° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service rendu, de l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ;

3° Le cas échéant, les indications thérapeutiques et diagnostiques dans lesquelles la commission estime l'inscription fondée, les recommandations sur les modalités de prescription et d'utilisation du produit ou de la prestation et les spécifications techniques minimales requises conditionnant la prise en charge des produits ;

4° Pour les produits pour lesquels la commission émet un avis favorable à une inscription sous forme de marque ou de nom commercial, la durée de l'inscription et, le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à la réévaluation du service rendu qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement de l'inscription ;

5° Une comparaison du produit ou de la prestation, en termes de service rendu, avec les produits ou prestations de même nature déjà inscrits sur la liste et, le cas échéant, avec les alternatives thérapeutiques ;

6° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques dans lesquelles la commission estime l'inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;

7° Lors du renouvellement de l'inscription, la réévaluation du service rendu.

L'avis rendu par la commission prévue à l'article L. 165-1 est communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de huit jours suivant la réception de cet avis pour demander à être entendu par la commission ou présenter ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.

L'avis définitif est communiqué au fabricant ou au distributeur et transmis simultanément aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au comité mentionné à l'article L. 162-17-3. Il est publié au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale à l'issue de la procédure d'inscription.

La commission peut réévaluer le service rendu des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 notamment lorsqu'elle émet un avis favorable à l'inscription sur cette liste d'un produit ou d'une prestation apportant une amélioration du service rendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques antérieures.

Le comité économique des produits de santé émet un avis sur les tarifs des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1. La détermination de ces tarifs tient compte principalement du service rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, des tarifs et des prix des produits ou prestations comparables inscrits sur la liste, des volumes de ventes prévus et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.

L'avis du comité est transmis au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de la santé, ainsi qu'en tant que de besoin, à la commission mentionnée à l'article L. 165-1.

I. - Le tarif ou le prix des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peut être modifié par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ministre chargé de l'économie, après avis du comité économique des produits de santé.

La modification du tarif ou du prix peut intervenir soit à la demande du fabricant ou du distributeur, soit sur proposition du comité économique des produits de santé, soit à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé ou de l'économie.

II. - Lorsque la demande émane du fabricant ou du distributeur, celui-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au comité économique des produits de santé qui en accuse réception ; une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.

La décision relative à la modification du tarif ou du prix doit être prise et notifiée dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le comité économique des produits de santé. Le tarif ou le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.

Si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale ou le comité économique des produits de santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées.

A l'expiration des délais précités, si aucune décision n'a été notifiée au fabricant ou au distributeur, la modification du tarif ou du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis au Journal officiel.

III. - Lorsque la modification du tarif ou du prix est effectuée à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou sur proposition du comité économique des produits de santé, les fabricants ou les distributeurs des produits ou des prestations en sont informés par une notification, adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par le comité dans les trente jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis.

Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, refus de renouvellement d'inscription, radiation de la liste ou refus de modification de l'inscription, du tarif ou du prix doivent, dans la notification au fabricant ou distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables.

Les déclarations qui doivent être faites annuellement par les fabricants et les distributeurs en vertu de l'article L. 165-5 doivent parvenir à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé avant le 1er mars et comporter les renseignements prévus audit article relatifs à l'année civile précédente.

I. - La commission prévue à l'article L. 165-1 est intitulée :

"commission d'évaluation des produits et prestations visés à l'article L. 165-1". Elle est composée des membres suivants :

1. Un président et un vice-président nommés par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable une fois ;

2. Trois membres de droit :

- le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

- le directeur général de la santé ou son représentant ;

- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant.

Chaque membre de droit peut se faire accompagner par une personne de ses services ;

3. Quatorze membres nommés dans les mêmes conditions que le président et le vice-président :

a) Un médecin choisi sur une liste composée de deux noms proposés par l'ordre national des médecins ;

b) Le médecin-conseil national de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et un médecin-conseil choisi sur une liste de deux noms proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ;

c) Deux médecins-conseils choisis chacun sur une liste de deux noms proposés respectivement par la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et par la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;

d) Une personnalité représentant les fabricants des produits mentionnés à l'article L. 165-1 choisie sur l'une des listes de deux noms établies par chacune des organisations syndicales nationales des fabricants ;

e) Une personnalité représentant les prestataires de services et les distributeurs des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1, choisie sur l'une des listes de deux noms établies par chacune des organisations syndicales nationales des prestataires de service et des distributeurs ;

f) Sept personnalités choisies en raison de leur compétence médicale, scientifique ou technique dans le domaine des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1.

Quatorze membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires ; le suppléant du médecin-conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés est un praticien-conseil choisi sur une liste de deux noms proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés.

II. - Participent, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux travaux de la commission :

- le directeur général de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé ou son représentant ;

- le directeur de l'Etablissement français des greffes ou son représentant, lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des tissus et cellules issus du corps humain ;

- le directeur des statuts, des pensions et de la réinsertion sociale au ministère de la défense ou son représentant lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des orthoprothèses sur mesure, des chaussures orthopédiques et des véhicules pour handicapés physiques ;

- quatre représentants des associations de personnes malades ou handicapées et d'usagers du système de santé désignées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

III. - La commission entend, chaque fois que de besoin, un représentant du laboratoire national d'essai ou du centre d'études et de recherche sur l'appareillage des handicapés. Elle peut également entendre toute personne qualifiée ou tout expert conviés par le président.

Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins douze de ses membres sont présents.

Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages des membres présents, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix.

La commission se réunit sur convocation de son président, du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

La commission élabore son règlement intérieur.

Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission. Les rapporteurs sont choisis sur une liste établie conjointement par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé sur proposition de la commission.

Les membres de la commission, les personnes des services accompagnant les membres de droit et les rapporteurs doivent adresser à son secrétariat une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen par la commission, ainsi qu'avec les organismes professionnels ou les sociétés de conseil intervenant dans les secteurs relevant de la compétence de la commission.

Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.

Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les rapporteurs ne peuvent se voir attribuer l'examen d'un dossier s'ils ont un intérêt direct ou indirect dans l'entreprise concernée.

A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, la commission donne un avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de prescription et d'utilisation et les spécifications techniques relatives aux produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1.

La commission donne un avis à la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les documents suivants :

1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur la comparaison des produits ou prestations ayant les mêmes finalités ;

2° Les recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des produits et prestations.

L'arrêté d'inscription peut subordonner la prise en charge de certains produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 à une entente préalable de l'organisme de prise en charge, donnée après avis du médecin-conseil. L'accord de l'organisme est acquis à défaut de réponse dans le délai de quinze jours qui suit la réception de la demande d'entente préalable.

Le renouvellement des produits mentionnés à l'article L. 165-1 est pris en charge :

-si le produit est hors d'usage, reconnu irréparable ou inadapté à l'état du patient,

-et, pour les produits dont la durée normale d'utilisation est fixée par l'arrêté d'inscription, lorsque cette durée est écoulée ; toutefois, l'organisme peut prendre en charge le renouvellement avant l'expiration de cette durée après avis du médecin-conseil.

Les frais de renouvellement ou de réparation des produits mentionnés à l'article L. 165-1 ne peuvent être pris en charge qu'une fois leur délai de garantie écoulé.

Les organismes de prise en charge peuvent, après avis du médecin-conseil, décider de prendre en charge, sur facture, au vu d'un devis, un produit sur mesure, spécialement conçu, fabriqué ou adapté pour un patient déterminé sous réserve qu'aucun autre produit adapté à l'état de ce patient ne figure sur la liste prévue à l'article L. 165-1.

Les dispositions de la présente section sont applicables aux orthoprothèses sur mesure, aux prothèses oculaires et aux chaussures orthopédiques.

La prescription des dispositifs médicaux visés à l'article R. 165-26 est adressée simultanément par l'intéressé à l'organisme d'assurance maladie auquel il est affilié ou au service compétent du ministère chargé des anciens combattants et au centre d'appareillage dépendant de ce service ou, le cas échéant, de la caisse régionale d'assurance maladie.

Sous réserve des dispositions de l'article R. 165-30, le centre d'appareillage établit le bon de commande conformément à la prescription du médecin ; il le transmet à l'intéressé et à l'organisme d'assurance maladie dont celui-ci relève, ou au service compétent du ministère chargé des anciens combattants. L'intéressé s'adresse au fournisseur de son choix.

Les centres d'appareillage relevant du ministre chargé des anciens combattants ou des organismes d'assurance maladie contrôlent la bonne exécution et la bonne adaptation des appareils pour lesquels ils ont fait savoir aux intéressés qu'ils souhaitaient effectuer ce contrôle, ou lorsque les intéressés le demandent.

Lorsque la prescription n'émane pas d'un médecin chef d'un centre ou d'un service de réadaptation fonctionnelle ou d'un médecin spécialiste ou compétent dans les disciplines déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, l'intéressé est invité par le centre, dans les quinze jours qui suivent la réception de la prescription, à se présenter à une consultation médicale d'appareillage. L'intéressé peut également demander à se rendre à cette consultation.

Un arrêté conjoint des ministres chargés respectivement de la sécurité sociale, de l'agriculture et des anciens combattants fixe les modalités d'organisation de la consultation médicale d'appareillage.

L'examen porte sur les besoins de l'intéressé, qui est conseillé dans le choix de l'appareil, et il aboutit à l'établissement du bon de commande. Celui-ci vaut acceptation de la demande lorsque l'entente préalable est nécessaire.

Le renouvellement d'un appareil est pris en charge sur prescription médicale.

Toutefois, le renouvellement des appareils destinés aux enfants de moins de dix-huit ans qui n'a pas été prescrit par l'un des médecins mentionnés ci-dessus ainsi que le renouvellement des appareils, demandé avant l'expiration de leur durée normale d'usage lorsqu'elle a été fixée par l'arrêté d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, sont soumis à la consultation médicale d'appareillage.

L'ouverture de la tutelle concernant les prestations autres que les allocations d'aide sociale, énumérées à l'article L. 167-1 ainsi qu'à l'article L. 434-12 et à l'article L. 511-1, peut être demandée au juge des tutelles du domicile ou de la résidence de l'allocataire par :

1°) le bénéficiaire des prestations ;

2°) son conjoint, à moins que la communauté de vie n'ait cessé entre eux, ses ascendants, ses descendants, ses frères et soeurs ;

3°) les préfets ;

4°) les organismes ou services débiteurs des prestations sociales ;

5°) le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ;

6°) le chef du service régional de l'inspection du travail, de l'emploi et de la politique sociale agricoles ;

7°) le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales ;

8°) le procureur de la République.

Le juge des tutelles peut d'office ouvrir la tutelle.

Toute personne, autorité, organisme ou service autre que le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, qui prend l'initiative de saisir le juge, doit en informer immédiatement le directeur départemental qui fait connaître son avis au juge compétent.

L'ouverture de la tutelle concernant les prestations énumérées aux articles L. 434-10 et L. 511-1 peut être demandée au juge des enfants du domicile ou de la résidence de l'allocataire ou de l'attributaire par :

1°) le père, la mère ou la personne investie du droit de garde sur le mineur au profit duquel est versée la prestation ;

2°) la personne qui a la charge effective et permanente du mineur ;

3°) les préfets ;

4°) les organismes ou services débiteurs des prestations sociales ;

5°) le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ;

6°) le chef du service régional de l'inspection du travail, de l'emploi et de la politique sociale agricoles ;

7°) le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales ;

8°) le procureur de la République.

Le juge des enfants peut d'office ouvrir la tutelle.

Toute personne, autorité, organisme ou service, autre que le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, qui prend l'initiative de saisir le juge des enfants doit en informer immédiatement le directeur départemental qui fait connaître son avis au juge compétent.

Le juge, après avoir recueilli toutes informations utiles, convoque par lettre recommandée avec demande d'avis de réception l'allocataire, la personne qui perçoit les prestations si ce n'est pas ce dernier, et, s'il y a lieu, la personne qui prend soin du bénéficiaire des prestations.

Les audiences du juge statuant en matière de tutelle aux prestations sociales ne sont pas publiques et les tiers ne peuvent obtenir des expéditions de ses décisions qu'avec l'autorisation du président du tribunal de grande instance.

Quand il n'agit pas d'office, le juge doit statuer dans le mois qui suit le dépôt de la requête. Les décisions sont toujours motivées. Elles sont exécutoires par provision et ne sont pas susceptibles d'opposition.

Le juge fixe la durée de la mesure et désigne le tuteur.

Il s'assure auparavant que la personne qu'il se propose de désigner comme tuteur aux prestations sociales est en mesure de remplir la mission qui lui sera confiée et l'acceptera.

La décision peut porter soit sur la totalité des prestations, soit sur une ou plusieurs d'entre elles.

Les décisions sont, à la diligence du juge, notifiées dans les huit jours à la personne qui perçoit les prestations, au demandeur, au directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, à l'organisme payeur et au tuteur, s'il en est désigné.

La notification est faite par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ; le juge peut toutefois décider qu'elle aura lieu par ministère d'huissier ou par la voie administrative.

La simple remise d'une copie, quand elle a eu lieu au greffe contre récépissé daté et signé, équivaut à la notification.

La notification doit comporter l'indication du délai d'appel.

Les personnes ou organismes auxquels la décision du juge doit être notifiée peuvent, dans le délai de quinze jours à compter de la notification, interjeter appel, soit par déclaration au greffe de la juridiction qui a rendu la décision attaquée, soit par simple lettre recommandée avec accusé de réception adressée à ce greffe.

Dans les huit jours qui suivent la déclaration d'appel ou la réception de la lettre recommandée, le greffier de la juridiction qui a rendu la décision attaquée transmet le dossier de la procédure au greffier de la cour d'appel.

L'appel est instruit et jugé par la chambre de la cour d'appel chargée des affaires des mineurs selon la procédure fixée à l'article L. 223-1 du code de l'organisation judiciaire.

La cour statue dans le mois de la réception du dossier par arrêt motivé. Les audiences de la cour ne sont pas publiques et les tiers ne peuvent obtenir des expéditions de ses arrêts qu'avec l'autorisation du premier président.

L'arrêt est notifié dans les huit jours aux parties, au directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, à l'organisme payeur et, s'il y a lieu, au tuteur aux prestations sociales.

Les décisions prises en matière de tutelle aux prestations sociales sont toujours provisoires. Elles peuvent à tout moment, être modifiées ou rapportées, soit d'office par le juge, soit à la demande, du tuteur ou de l'une des personnes, autorités, organismes ou services mentionnés aux articles R. 167-1 et R. 167-2.

Lorsque le juge des tutelles se prononce sur le maintien ou la suppression d'une tutelle aux prestations sociales dans les conditions prévues à l'article L. 167-2, il statue sur ce point par décision séparée et dans les conditions prévues aux articles R. 167-3 et R. 167-8.

Peuvent être agréées en qualité de tuteur aux prestations sociales :

1°) les personnes morales à but non lucratif qui, en vertu de leur statut, ont vocation à l'exercice de cette tutelle, à condition, lorsque cette vocation n'est pas exclusive, qu'elles disposent d'un service spécialisé et qu'elles tiennent une comptabilité distincte pour les tutelles ;

2°) les personnes physiques âgées de vingt-cinq ans au moins, de nationalité française, jouissant de leurs droits civils et politiques, présentant toutes garanties de moralité et justifiant de la compétence nécessaire en raison soit de leur formation sociale, soit de leur connaissance des problèmes familiaux.

Les bureaux d'aide sociale peuvent être agréés en vue d'exercer, dans leur circonscription respective, les tutelles aux prestations sociales prévues à l'article L. 167-1.

La demande d'agrément présentée par application de l'article R. 167-10 ou de l'article R. 167-11 est adressée au directeur départemental des affaires sanitaires et sociales qui, après avoir procédé à toutes enquêtes qu'il juge utiles, notamment à une enquête de moralité, transmet la demande à la commission départementale des tutelles.

L'agrément est prononcé par le préfet après avis de la commission départementale des tutelles.

Dans les huit jours, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales notifie cet agrément au tuteur ainsi qu'aux juridictions intéressées.

Le retrait d'agrément est prononcé et notifié dans les mêmes formes, le tuteur ayant été appelé à présenter ses observations. Dès réception de la notification du retrait d'agrément, le juge des tutelles ou le juge des enfants procède au remplacement du tuteur pour les tutelles en cours.

Le tuteur aux prestations sociales qui désire cesser ses fonctions en informe, avec un préavis de deux mois, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales ainsi que les juridictions qui lui ont confié ces fonctions.

Il lui est donné acte par le préfet de la cessation de son activité et l'agrément lui est retiré.

La liste des tuteurs agréés est établie et tenue à jour par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales.

Dans le cas où les fonctions de tuteur aux prestations sociales sont confiées au tuteur chargé des intérêts civils d'un incapable dans les conditions déterminées à l'article L. 167-2, ce dernier est soumis aux obligations et contrôles prévus au présent chapitre. Il est dispensé de l'agrément.

A titre exceptionnel, le juge des tutelles ou le juge des enfants peut confier une tutelle aux prestations sociales à une personne physique ou morale non agréée.

Cette décision est notifiée au préfet dans les conditions de forme et de délai prévues à l'article R. 167-4. Le préfet peut en interjeter appel même s'il n'était pas partie dans l'instance.

Le tuteur doit contracter une assurance contre les vols, abus de confiance, escroqueries, détournements et pertes de fonds couvrant au minimum le montant des fonds qui peuvent lui être confiés pendant trois mois.

Lorsque le tuteur a des intérêts en opposition avec ceux de la famille ou de la personne auprès de qui son action s'exercerait, il doit se récuser.

Les personnes morales qui ont été nommées en qualité de tuteur aux prestations sociales agissent auprès des personnes ou des familles par l'intermédiaire de délégués à la tutelle placés sous leur contrôle et leur responsabilité.

Peuvent être habilitées à exercer les fonctions de délégués à la tutelle, les personnes physiques âgées de vingt-cinq ans au moins, présentant toutes garanties de moralité et remplissant les conditions de compétence fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de la sécurité sociale, du garde des sceaux, ministre de la justice, et du ministre chargé du budget. L'habilitation est donnée par le préfet. Elle est retirée après que l'intéressé ait été appelé à présenter ses observations.

Le tuteur fait connaître au juge le délégué auquel il entend confier la tutelle d'un individu ou d'une famille. Il peut être mis fin à tout moment aux fonctions de délégué à la tutelle à l'égard de cet individu ou de cette famille, par décision du juge, le délégué ayant été appelé à présenter ses observations.

Le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales ainsi que les juridictions intéressées sont informés immédiatement par le tuteur lorsqu'un délégué à la tutelle cesse son activité.

Les dispositions de l'article R. 167-17 sont applicables aux délégués à la tutelle.

La commission départementale des tutelles comprend :

1°) le préfet ou son représentant, président ;

2°) un magistrat, juge des enfants ou juge des tutelles, désigné par le premier président de la cour d'appel, vice-président ;

3°) le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ou son représentant ;

4°) le chef du service régional de l'inspection du travail, de l'emploi et de la politique sociale agricoles ou son représentant ;

5°) le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales ou son représentant ;

6°) le trésorier-payeur général ou son représentant ;

7°) l'inspecteur d'académie du département ou son représentant ;

8°) deux représentants des régimes débiteurs des prestations sociales désignés par le préfet, sur proposition conjointe du directeur régional des affaires sanitaires et sociales et du chef du service régional de l'inspection du travail, de l'emploi et de la politique sociale agricoles ;

9°) deux personnes désignées par le préfet en raison de leur compétence particulière en matière de politique familiale et de protection des personnes âgées.

Le secrétariat de la commission est assuré par la direction départementale des affaires sanitaires et sociales.

Avant le 15 novembre de chaque année, la commission départementale des tutelles élabore pour l'année suivante un budget prévisionnel des dépenses pour l'ensemble des tutelles dans le département.

Les prévisions de dépenses de fonctionnement des services de tutelle sont établies sur la base des résultats de l'année précédente, compte tenu des propositions des tuteurs, assorties de toutes justifications utiles.

Après évaluation par la commission du prix de revient moyen des tutelles selon leur objet, le préfet fixe, avant le 1er décembre de chaque année, par arrêté et pour chaque catégorie de tutelles, les plafonds dans les limites desquels seront remboursés les frais exposés par les tuteurs au cours de l'année suivante.

Le préfet fixe également le montant des avances trimestrielles à la charge des organismes ou services débiteurs d'une participation aux frais de tutelle, après avoir, le cas échéant, révisé les prévisions de dépenses lorsqu'il juge certaines de celles-ci non justifiées.

Les tuteurs sont autorisés à faire figurer dans leurs dépenses de fonctionnement :

1°) les frais se rapportant directement et exclusivement à l'exercice de la tutelle, notamment les frais de déplacement, d'assurance et de secrétariat ;

2°) la rémunération du personnel appointé du service ainsi que les charges fiscales et sociales correspondantes ;

3°) les frais afférents aux locaux et au matériel indispensable au service des tutelles.

Les tuteurs personnes physiques ne peuvent faire figurer dans leurs dépenses que les frais indiqués au 1°) ci-dessus.

A l'expiration de chaque exercice financier, la commission, sur le rapport du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, procède à l'examen des comptes de frais de tutelle présentés par chaque tuteur. Elle propose au préfet de refuser la prise en considération de toute dépense qui n'entrerait pas dans le cadre de celles qui sont prévues à l'article précédent ou qui lui paraîtrait excessive ou non justifiée.

Au vu des propositions de la commission, le préfet arrête pour chacun des tuteurs et dans la limite des plafonds prévus à l'article R. 167-24 le montant définitif de la contribution par famille ou par personne selon le cas, que doivent verser les organismes ou services débiteurs de prestations sociales.

La commission propose aux tuteurs toutes mesures susceptibles d'améliorer l'organisation et le fonctionnement des tutelles dans le département.

Le tuteur aux prestations sociales reçoit les fonds versés par les services ou organismes débiteurs.

Le tuteur doit affecter les prestations à caractère familial ou destinées à des enfants aux besoins exclusifs de ceux-ci et aux dépenses de première nécessité les concernant, en particulier aux dépenses d'alimentation, de chauffage et de logement. Dans le cadre de sa gestion, il est habilité à prendre toutes mesures de nature à améliorer les conditions de vie des enfants et à exercer auprès des parents une action éducative en vue de la réadaptation complète de la famille.

Le tuteur aux prestations sociales doit affecter les prestations versées pour des adultes aux dépenses de première nécessité des bénéficiaires et, en particulier, aux dépenses d'alimentation, de chauffage et de logement. Il peut remettre aux intéressés, s'il le juge utile et possible, une partie des sommes mises à sa disposition. Il est habilité à exercer une action éducative en vue de la réadaptation des intéressés à une existence normale.

Le tuteur tient une comptabilité de l'emploi des fonds.

Le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales contrôle la gestion des tuteurs aux prestations sociales, notamment au moyen d'inspections sur place. Chaque trimestre, les tuteurs lui adressent un compte de gestion par tutelle. Il peut leur demander toutes explications complémentaires sur l'utilisation des prestations. Il présente au tuteur, à cette occasion, les observations nécessaires.

En cas de gestion défectueuse d'un tuteur, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales introduit auprès de la juridiction compétente une demande motivée de changement de tuteur, sans préjudice, le cas échéant, du retrait d'agrément prévu à l'article R. 167-13 et de la mise en jeu de la responsabilité du tuteur ou du délégué à la tutelle.

Le juge peut, à tout moment, soit d'office, soit à la demande de tout intéressé, demander que les comptes de la tutelle lui soient produits.