Pour faire face aux situations prévues au 3° de l'article L. 5121-1, le ministre chargé de la santé, après avoir identifié un besoin, peut autoriser, à titre exceptionnel et temporaire, par arrêté pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la réalisation de préparations officinales spéciales selon les exigences définies à cet article.

L'arrêté ainsi que la monographie de la préparation sont publiés sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les officines de pharmacie fabriquant des préparations officinales spéciales transmettent au directeur général de l'agence régionale de santé qui les a autorisées en application du second alinéa de l'article L. 5125-1-1 ainsi qu'au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un bilan mensuel des préparations qu'elles ont réalisées.

Les préparations officinales spéciales sont destinées aux patients du médecin prescripteur, sous sa responsabilité.

L'autorisation cesse de plein droit lorsque les conditions prévues au 3° de l'article L. 5121-1 ne sont plus remplies, à la date mentionnée sur la page du site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dédiée à la disponibilité des produits de santé.