Pour l'application de l'article L. 5212-1-1, la remise en bon état d'usage d'un dispositif médical à usage individuel correspond à l'ensemble des opérations d'entretien et de maintenance réalisées sur un dispositif déjà mis en service au sens de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, en vue de permettre sa nouvelle distribution à d'autres patients selon les modalités prévues par le fabricant dans la notice d'instruction. Ces opérations sont réalisées par les seuls centres ou professionnels certifiés mentionnés à l'article R. 5212-50.

La remise en bon état d'usage permet, sans procéder à une remise à neuf du dispositif au sens de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, de maintenir ou de rétablir sa fonction conformément à la destination indiquée par le fabricant et couverte par le marquage CE, sans en modifier les performances ni les caractéristiques techniques et fonctionnelles.

Un arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'industrie peut fixer des conditions portant sur ces opérations d'entretien et de maintenance afin qu'elles garantissent la qualité et la sécurité d'emploi du dispositif remis en bon état d'usage.

Le dispositif médical remis en bon état d'usage est accompagné de sa notice d'utilisation.

Les centres et professionnels certifiés fixent une durée de nouvel usage au dispositif médical qu'ils remettent en bon état d'usage.

A chaque remise en bon état d'usage, la durée de nouvel usage ne peut être fixée à une valeur supérieure à celle de la durée prévue par le fabricant comme durée de vie.

Les centres ou les professionnels certifiés pour réaliser les opérations de remise en bon état d'usage disposent d'un certificat établissant la conformité de leurs pratiques avec les conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 5212-47.

Le certificat est délivré, pour une durée de quatre ans, par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un autre organisme national d'accréditation mentionné par le règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation.

Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les conditions dans lesquelles le certificat est accordé et peut, le cas échéant, être suspendu ou retiré en application de l'article R. 5212-54.

Le certificat est adressé par l'organisme certificateur :

1° Au demandeur ;

2° Aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

3° Au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

4° Au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort territorial de laquelle se trouve le lieu d'exercice de l'activité.

Les ministres chargés de santé et la sécurité sociale publient sur le site internet du ministère de la santé la liste des centres et professionnels certifiés ainsi que les décisions de suspension et de retrait de certificat.

Les personnes mentionnées aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 5212-51, ainsi que le directeur départemental de la protection des populations dans le ressort territorial duquel se trouve le lieu d'exercice de l'activité, peuvent :

1° Demander une copie du ou des rapports ayant servi à la certification d'un centre ou d'un professionnel certifié. L'organisme certificateur les transmet dans un délai d'un mois suivant la réception de la demande ;

2° En cas d'éléments susceptibles d'établir l'existence de manquements aux conditions de délivrance du certificat, demander à l'organisme certificateur un audit de contrôle, le cas échéant, dans un délai qu'elles fixent.

L'organisme certificateur suspend ou retire le certificat d'un centre ou d'un professionnel certifié lorsque ce dernier ne satisfait plus aux conditions de délivrance de ce certificat.

L'organisme certificateur en informe les personnes mentionnées à l'article R. 5212-51 ainsi que le directeur départemental de la protection des populations dans le ressort territorial duquel se trouve le lieu d'exercice de l'activité.