L'activité de médecine nucléaire consiste en l'utilisation, dans un but diagnostique ou thérapeutique, d'un médicament radiopharmaceutique ou d'un dispositif médical implantable actif, en sources non scellées, émetteur de rayonnements ionisants, administré au patient, incluant l'utilisation d'une caméra à tomographie d'émission mono photonique ou à tomographie par émission de positons et intégrant, le cas échéant, d'autres systèmes d'imagerie.

L'autorisation de médecine nucléaire comporte l'une des mentions suivantes :

1° Mention "A", lorsque l'activité comprend les actes diagnostiques ou thérapeutiques hors thérapie des pathologies cancéreuses, réalisés par l'administration de médicament radiopharmaceutique prêt à l'emploi ou préparé conformément au résumé des caractéristiques du produit, selon un procédé aseptique en système clos ;

2° Mention "B", lorsque l'activité comprend, outre les actes mentionnés au 1°, les actes suivants :

a) Les actes diagnostiques ou thérapeutiques réalisés par l'administration de médicament radiopharmaceutique préparé selon un procédé aseptique en système ouvert ;

b) Les actes diagnostiques réalisés dans le cadre d'explorations de marquage cellulaire des éléments figurés du sang par un ou des radionucléides ;

c) Les actes thérapeutiques réalisés par l'administration de dispositif médical implantable actif ;

d) Les actes thérapeutiques pour les pathologies cancéreuses réalisés par l'administration de médicament radiopharmaceutique.

I.-L'autorisation d'activité de médecine nucléaire est accordée par site géographique. Elle ne peut être accordée que si le titulaire dispose, éventuellement couplées à d'autres systèmes d'imagerie, d'au moins une caméra à tomographie d'émission mono photonique ou une caméra à tomographie par émission de positons.

Lorsque le titulaire de l'autorisation ne dispose que de l'un de ces équipements, il établit une convention avec un titulaire disposant de l'équipement manquant, afin de permettre l'accès des patients à l'autre équipement.

Par dérogation au précédent alinéa, lorsque les deux sites relèvent du même titulaire il n'est pas requis de convention. Une organisation interne garantit l'accès des patients à l'autre équipement.

II.-Le nombre maximal des équipements pour un site autorisé en application des dispositions du I est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

Pour toute installation d'un nouvel équipement, ou changement d'un équipement, qui n'aurait pas pour effet le dépassement du seuil mentionné à l'alinéa précédent, le titulaire de l'autorisation informe l'agence régionale de santé compétente des caractéristiques de l'équipement avant toute mise en service de ce dernier.

Si le volume des actes, la spécialisation de l'activité ou la situation territoriale le justifient, le directeur général de l'agence régionale de santé compétente peut autoriser le titulaire à disposer d'un nombre d'équipements supérieur à celui prévu au premier alinéa du présent II dans une limite fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Dans tous les cas, l'acquisition de tout équipement supplémentaire doit conduire le site géographique à disposer d'au moins une caméra à tomographie d'émission mono photonique et une caméra à tomographie par émission de positons.

I.-L'autorisation de médecine nucléaire comportant la mention "A" ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une procédure d'urgence formalisée permettant la prise en charge du patient en cas de nécessité, dans des délais compatibles avec les exigences de protection de sa santé.

II.-L'autorisation de médecine nucléaire comportant la mention "B" ne peut être accordée que si le titulaire dispose :

1° D'un secteur d'hospitalisation, sur site ou par convention, permettant la prise en charge des patients le nécessitant en hospitalisation complète ;

2° D'une unité de soins intensifs ou d'une unité de réanimation, sur site ou par convention, permettant la prise en charge du patient, dans des délais compatibles avec les exigences de protection de sa santé.

Les titulaires de l'autorisation de médecine nucléaire avec mention B se voient également appliquer les dispositions de la sous-section 2 de la section 7 relative au traitement du cancer du présent chapitre à l'exception du 2° de l'article R. 6123-91-1, des I et III de l'article R. 6123-91-3 et de l'article R. 6123-91-12.

Le bénéfice d'une autorisation d'activité de médecine nucléaire est subordonné au respect des dispositions du chapitre III du titre III du livre III de la première partie du présent code qui lui sont applicables.