La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la préparation, la transformation, la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques définies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pris en application de l'article L. 1222-12. Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elles sont exercées, l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel possédant les qualifications requises en application de l'article L. 1222-10, disposer des équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des activités de transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement prévues à la présente sous-section.

L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un état d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Tout établissement de transfusion sanguine dispose des moyens lui permettant d'assurer le contrôle de qualité de ses produits. Toutefois, l'établissement de transfusion sanguine peut confier le contrôle de qualité, par une convention, soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire extérieur autorisé à exercer l'activité correspondante ; il peut également passer convention pour l'irradiation des produits qu'il prépare avec un autre établissement de transfusion sanguine ou, le cas échéant, avec un établissement de santé.

I. Chaque équipe qui effectue les prélèvements de sang total en site fixe ou mobile comprend, outre la présence d'une personne mentionnée au II de l'article R. 1222-17 :

a) Une personne habilitée à effectuer le prélèvement et répondant aux conditions prévues à l'article R. 1222-18 ;

b) Un infirmier ou une infirmière si l'équipe est constituée de plus de trois personnes ;

II.-Chaque équipe qui effectue les prélèvements de composants sanguins par aphérèse comprend, outre la présence d'une personne mentionnée au II de l'article R. 1222-17 :

a) Une personne répondant aux conditions prévues à l'article R. 1222-19, habilitée par l'Etablissement français du sang ou le centre de transfusion sanguine des armées, au vu de sa formation, de son expérience et des exigences de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnées à l'article L. 1222-12 ;

b) Un infirmier ou une infirmière au sein de l'équipe si celle-ci est constituée de plus de trois personnes.

En l'absence de médecin sur le site de collecte et en cas d'effets indésirables survenus chez un donneur dans le cadre d'une procédure d'aphérèse, le professionnel de santé chargé du prélèvement est habilité à modifier sans délai les paramètres de l'aphérèse. Après échange avec le médecin mentionné au 1° du II de l'article R. 1222-17, il peut en outre être autorisé par ce dernier à accomplir les actes qui seraient nécessaires, incluant l'administration de médicaments.

Les modifications des paramètres et les actes sont réalisés au vu de protocoles préalablement établis et régulièrement révisés par l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées.

III.- Le personnel qui effectue des prélèvements autologues en site fixe doit comprendre au sein de chaque équipe, outre la présence d'au moins un médecin assurant la surveillance du déroulement du prélèvement, un ou plusieurs infirmiers.

Au sein d'un même établissement de transfusion sanguine, les activités en rapport avec un protocole de transfusion autologue programmée doivent être distinctes des activités concernant les dons de sang homologues.

Le laboratoire de qualification biologique du don de l'établissement de transfusion sanguine, qui est placé sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, doit disposer, dans chaque site affecté à cette activité, d'au moins deux techniciens possédant les qualifications requises tel que prévu à l'article L. 1222-10.

I. - Tout établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service public transfusionnel. Il présente, lors de la demande d'agrément ainsi qu'à la demande de l'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation.

II.- Pour les activités de délivrance, de conseil transfusionnel et, le cas échéant, d'immuno-hématologie, une permanence, par garde ou astreinte, est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par l'établissement de transfusion sanguine selon les modalités suivantes :

1° Pour l'activité de délivrance, et sur chaque site, la permanence sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou à défaut une disponibilité par astreinte est assurée par les personnels mentionnés à l'article R. 1222-23.

Par dérogation à l'alinéa précédent et en dehors des heures ouvrables, l'activité de délivrance, lorsque le volume d'activité du site le permet, peut être exercée par un autre site du même établissement de transfusion sanguine exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence et les délais de délivrance ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12. L'établissement en informe alors les établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé territorialement compétente ;

2° Pour l'activité de conseil transfusionnel, la permanence, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, sur place ou par astreinte, est assurée par au moins un médecin ou un pharmacien biologiste ;

3° Pour l'activité d'immuno-hématologie, en ce qui concerne les examens d'immuno-hématologie dits " receveur " et les examens complexes d'immuno-hématologie, une permanence vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou, à défaut, une disponibilité par astreinte est assurée. Cette activité répond également aux conditions prévues aux articles L. 6212-3 et L. 6222-6.

Par dérogation à l'alinéa précédent et en dehors des heures ouvrables, cette activité, lorsque le volume d'activité du site le permet, peut être exercée par un autre site du même établissement de transfusion sanguine exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence et les délais d'examens ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3. L'établissement en informe alors les établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé territorialement compétente.

III. - Afin d'assurer la continuité du service public de la transfusion sanguine, l'Etablissement français du sang met en place un plan de continuité d'activités prévoyant, le cas échéant, les modalités de remplacement des agents absents.

En application des articles L. 1222-1 et L. 1222-1-1, les activités autres que transfusionnelles qui peuvent être exercées au sein des établissements de transfusion sanguine sont les suivantes :

1° Parmi les activités liées à la transfusion sanguine :

a) Les examens immuno-hématologiques ;

b) La dispensation des médicaments dérivés du sang ;

2° Au titre des activités exercées à titre accessoire :

a) Le prélèvement, la préparation, la conservation, la cession, l'importation, l'exportation de sang ou de ses composants utilisés pour les réactifs de laboratoires mentionnés au 4° de l'article L. 1221-8, pour les finalités mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1221-8, pour celles mentionnées à l'article L. 1221-8-1 et à des fins d'enseignement ;

b) Le prélèvement de cellules du sang pour les finalités autres que thérapeutiques mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1241-1 ou à des fins d'enseignement ;

c) La préparation, la conservation, la cession, l'importation, l'exportation de tissus ou de cellules pour les finalités autres que thérapeutiques ou scientifiques mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1241-1 ou à des fins d'enseignement ;

d) La conservation et la cession à des fins scientifiques d'embryons ou de cellules souches embryonnaires dans les conditions prévues à l'article L. 2151-7 ainsi que l'importation et l'exportation de cellules souches embryonnaires dans les conditions prévues à l'article L. 2151-6 ;

e) La fabrication et la distribution de produits thérapeutiques annexes, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de substances ou matériaux destinés à entrer dans la composition d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ;

f) La préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation à des fins thérapeutiques de tissus humains ou de cellules autres que les cellules sanguines visées au 1° de l'article L. 1221-8, ainsi que des préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-2, des préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1 et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ;

g) La préparation, la conservation, la cession, l'importation et l'exportation à des fins scientifiques de tissus et de cellules prévues aux articles L. 1243-3, L. 1243-4 et L. 1245-5 ;

h) Les activités prévues à l'article L. 4211-9-1 et à l'article L. 5124-9-1 portant sur les médicaments de thérapie innovante ;

i) Les examens de biologie médicale dans les disciplines médicales en lien avec les activités exercées par les établissements de transfusion sanguine ;

j) La dispensation de soins ;

k) Le prélèvement, dans le sang périphérique, de cellules du sang et de cellules hématopoïétiques destinées à la préparation des produits cellulaires à finalité thérapeutique, sous réserve du respect des dispositions des articles R. 1242-8 à R. 1242-13 ;

l) Selon des modalités définies par convention avec l'Agence de la biomédecine, la participation à la promotion du don de cellules hématopoïétiques, à la sélection clinique et biologique des donneurs et à leur inscription sur le fichier des donneurs volontaires mentionné au 8° de l'article L. 1418-1.

Les activités mentionnées au présent article sont réalisées conformément aux dispositions qui leur sont applicables.

Les examens de biologie médicale réalisés par l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées, notamment les examens d'immuno-hématologie dits "receveur" et les examens complexes d'immuno-hémathologie, sont soumis à l'ensemble des dispositions prévues au livre II de la sixième partie du code de la santé publique.