Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale comporte une section sanitaire et une section sociale.

Il siège en formation plénière, à la demande des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale ou de l'un d'entre eux, lorsque la nature des questions inscrites à l'ordre du jour rend souhaitable leur examen par l'ensemble du comité national.

La section sanitaire du comité est consultée par le ministre chargé de la santé sur :

1° Les projets de décrets relatifs aux conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds pris en vertu de l'article L. 6123-1 ;

2° Les projets de décrets relatifs aux conditions techniques de fonctionnement pris en vertu de l'article L. 6124-1 ;

3° (Abrogé)

4° Les recours hiérarchiques formés auprès du ministre en application de l'article L. 6122-10-1 ;

5° Les projets de décrets portant création d'établissements publics de santé nationaux.

La section sanitaire peut, en outre, être consultée par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale sur toute question concernant l'organisation des soins.

Le comité est présidé soit par un conseiller d'Etat désigné par les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat, soit par un conseiller maître à la Cour des comptes désigné par les mêmes ministres sur proposition du premier président de la Cour des comptes.

Le président est suppléé par un conseiller d'Etat ou par un conseiller maître à la Cour des comptes, désigné dans les mêmes conditions.

Le mandat du président et de son suppléant est de cinq ans. Il est renouvelable.

Outre le président ou son suppléant, la section sanitaire du comité comprend :

1° Le député désigné en application du premier alinéa de l'article L. 6121-8 ;

2° Le sénateur désigné en application du même alinéa ;

3° Un conseiller régional désigné par l'Association des régions de France ;

4° Un conseiller départemental désigné par l'Association des départements de France ;

5° Un conseiller municipal désigné par l'Association des maires de France ;

6° Quatre représentants de la Caisse nationale de l'assurance-maladie, dont le directeur et le médecin-conseil national ou leur représentant ;

7° Un représentant de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;

8° Quatre représentants des organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives ;

9° Trois présidents de commission médicale d'établissement public de santé désignés par les conférences des présidents de commission médicale, respectivement des centres hospitaliers universitaires, des centres hospitaliers généraux et des centres hospitaliers spécialisés ;

10° Quatre représentants de l'hospitalisation privée désignés par les organisations les plus représentatives, dont un représentant au titre des établissements privés à but non lucratif et un praticien exerçant les fonctions de président de la conférence médicale d'établissement instituée dans les autres établissements de santé privés ;

11° Quatre représentants des syndicats médicaux les plus représentatifs, dont deux au titre des syndicats de médecins hospitaliers publics ;

12° Un médecin salarié exerçant dans un établissement de santé privé à but non lucratif, désigné par la conférence nationale des présidents de commission médicale d'établissement des établissements privés à but non lucratif ;

13° Deux représentants des organisations syndicales les plus représentatives des personnels hospitaliers non médicaux, dont un au titre des personnels hospitaliers publics ;

14° Un représentant des groupements d'usagers des institutions et établissements de santé ;

15° Trois personnalités qualifiées désignées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dont une sur proposition de la Fédération nationale de la mutualité française et un infirmier ou infirmière ;

16° Un représentant des établissements assurant une activité de soins à domicile, désigné par l'organisation la plus représentative dans cette activité.

Le comité peut appeler à participer à ses travaux, à titre consultatif et temporaire, toute personne dont le concours apparaît souhaitable.

Les compétences et la composition de la section sociale du comité sont fixées par les articles R. 312-177 et R. 312-178 du code de l'action sociale et des familles.

Sauf disposition contraire, les modalités de fonctionnement de la section sanitaire sont applicables à la section sociale.

I.-La liste des organismes, institutions, groupements ou syndicats représentés dans chaque section du comité ainsi que le nombre de sièges dont ils disposent sont déterminés par arrêté des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale, pour une durée de cinq ans.

Le règlement intérieur du comité mentionné à l'article R. 6122-21 fixe les modalités suivant lesquelles les organismes, institutions, groupements ou syndicats mentionnés au premier alinéa du présent article font connaître aux services ministériels, au moins quinze jours avant la première réunion suivant la publication de l'arrêté mentionné au premier alinéa et, en cas de modification ultérieure, au moins trois jours avant la plus prochaine séance pour laquelle ils ont reçu une convocation, l'identité des personnes habilitées à les représenter au sein de chaque section du comité.

II.-Le président, son suppléant et les personnalités qualifiées sont nommés par arrêté des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale. Leur mandat prend fin à la date d'expiration du délai de cinq ans mentionné au premier alinéa du I. Il est renouvelable.

III.-La formation plénière est composée des membres de la section sociale et de la section sanitaire du comité.

Le comité national se réunit, en section ou en formation plénière, sur convocation du ou des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale. Le secrétariat est assuré par les services des ministres précités.

L'ordre du jour des séances du comité national est fixé par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale.

Le comité national ne peut délibérer que si au moins la moitié des membres de la section ou de la formation convoquée sont présents ; le quorum est apprécié en début de séance.

Toutefois, quand le quorum n'est pas atteint après une convocation régulièrement faite, la section ou la formation, quel que soit le nombre des membres présents, délibère valablement sur les points inscrits à l'ordre du jour de la première réunion, lors d'une seconde réunion qui doit avoir lieu dans un délai de cinq à quinze jours.

Les avis du comité national sont émis à la majorité des suffrages exprimés par les membres présents, sans distinction de catégorie de membres. Le vote par procuration n'est pas admis. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

Les membres ne peuvent siéger dans les affaires concernant des établissements à l'administration desquels ils participent ou avec lesquels ils collaborent et, plus généralement, dans les affaires auxquelles ils sont intéressés à un titre quelconque.

Les membres du comité national sont soumis à l'obligation de discrétion professionnelle à l'égard de tous les faits et documents dont ils ont connaissance en cette qualité ainsi que des délibérations du comité national et des commissions spécialisées.

Les membres du comité national exercent leur mandat à titre gratuit.

Les questions soumises obligatoirement à l'avis du comité national font l'objet de rapports présentés par :

1° Des agents régis par la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;

2° Des agents du personnel des agences régionales de santé ;

3° Des praticiens-conseils chargés du contrôle médical des organismes d'assurance-maladie ;

4° Des agents des personnels non médicaux des organismes de sécurité sociale.

Le titulaire de l'autorisation procède, dans les conditions prévues par la présente section, à l'évaluation mentionnée à l'article L. 6122-5.

Cette évaluation a pour objet de vérifier que la mise en oeuvre de l'autorisation a permis :

-la réalisation des objectifs du schéma régional ou interrégional de santé ;

- la réalisation des objectifs mentionnés à l'article L. 6122-8 ;

-le cas échéant, le respect des conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique en application de l'article L. 6122-7 ou le respect des engagements mentionnés au même article.

Cette évaluation porte sur une période qui ne peut être inférieure à cinq ans. Toutefois, lorsqu'il s'agit du premier renouvellement d'autorisation, l'évaluation porte sur une période qui ne peut être inférieure à quarante mois.

Des indicateurs d'évaluation portant sur les activités de soins ou sur les équipements matériels lourds sont définis par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé ou, lorsqu'il existe un schéma interrégional de santé, par arrêté conjoint des directeurs généraux d'agences territorialement compétents. Ces indicateurs tiennent compte notamment des objectifs fixés par le schéma régional ou interrégional de santé et des particularités sanitaires de la région ou du groupe de régions intéressé.

Des indicateurs spécifiques à certaines activités de soins et à certains équipements matériels lourds peuvent être définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

Ces indicateurs s'imposent au demandeur d'autorisation.

Le titulaire de l'autorisation peut utiliser des indicateurs supplémentaires propres à l'activité de soins ou à l'équipement matériel lourd en cause.

Le niveau des indicateurs de vigilance mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 6122-5 est communiqué à l'agence régionale de santé et au titulaire de l'autorisation pour permettre, le cas échéant, une concertation en cas d'alerte à analyser.

Sont soumises à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les activités de soins, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, énumérées ci-après :

1° Médecine ;

2° Chirurgie ;

3° Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;

4° Psychiatrie ;

5° Soins médicaux et de réadaptation ;

6° Activité de médecine nucléaire ;

7° Soins de longue durée ;

8° Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques, à l'exception des greffes exceptionnelles soumises au régime d'autorisation complémentaire prévu à l'article L. 162-30-5 du code de la sécurité sociale ;

9° Traitement des grands brûlés ;

10° Chirurgie cardiaque ;

11° Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;

12° Neurochirurgie ;

13° Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie ;

14° Médecine d'urgence ;

15° Soins critiques ;

16° Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ;

17° Activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation et activités biologiques de diagnostic prénatal ;

18° Traitement du cancer ;

19° Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales ;

20° Hospitalisation à domicile ;

21° Activité de radiologie interventionnelle.

Sont soumis à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les équipements matériels lourds énumérés ci-après :

1° (Abrogé) ;

2° Equipements d'imagerie en coupes suivants, à l'exception de ceux exclusivement dédiés aux activités mentionnées aux 6°, 11°, 13° et 21° de l'article R. 6122-25 et ceux mentionnés au 2° de l'article R. 6123-93-3 :

a) Appareils d'imagerie par résonance magnétique nucléaire à utilisation médicale ;

b) Scanographes à utilisation médicale ;

3° (Abrogé) ;

4° Caisson hyperbare ;

5° Cyclotron à utilisation médicale.

L'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-1 est accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé. Il tient à jour la liste des autorisations de l'ensemble des activités de soins mentionnées à l'article R. 6122-25 et des équipements matériels lourds énumérés à l'article R. 6122-26.

L'injonction faite au titulaire de l'autorisation de déposer un dossier de renouvellement, prévue au quatrième alinéa de l'article L. 6122-10, est prononcée par le directeur général de l'agence régionale de santé. Elle est motivée et notifiée dans les formes prévues à l'article R. 6122-40. Le renouvellement de l'autorisation, à la suite de l'injonction, est décidé par le directeur général de l'agence régionale de santé.

Les demandes d'autorisation et, le cas échéant, de renouvellement d'autorisation sont adressées au directeur général de l'agence régionale de santé par voie électronique ou, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, par la ou les personnes morales ou physiques qui sollicitent pour leur propre compte la délivrance de l'autorisation. Les demandes de renouvellement sont présentées dans les mêmes conditions par le titulaire de l'autorisation.

Les demandes mentionnées à l'article R. 6122-28 , à l'exception des demandes de renouvellement mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 6122-10 , ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région.

Lorsque les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont relatives à une activité de soins mentionnée à l'article R. 6122-25 ou à un équipement matériel lourd mentionné à l'article R. 6122-26 , faisant l'objet d'un schéma interrégional de santé prévu à l'article R. 1434-10 , les directeurs généraux des agences régionales de santé ayant arrêté ce schéma peuvent déterminer ces périodes et ces calendriers par arrêté conjoint, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de chacune des régions comprises dans le schéma interrégional de santé.

Ces périodes sont d'une durée au moins égale à deux mois. Elles peuvent être communes à plusieurs activités de soins et varier en fonction de la nature des opérations. Elles font courir, à compter de la date de leur clôture et sous réserve que le dossier soit complet, le délai de six mois prévu au dernier alinéa de l'article L. 6122-9 .

Le bilan quantitatif de l'offre de soins prévu par le cinquième alinéa de l'article L. 6122-9 est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé et publié quinze jours au moins avant l'ouverture de chacune des périodes mentionnées à l'article R. 6122-29.

Ce bilan précise, pour chaque activité de soins mentionnée à l'article R. 6122-25 et équipement matériel lourd mentionné à l'article R. 6122-26, les zones définies au 2° du I de l'article L. 1434-3 à l'intérieur desquelles existent des besoins non couverts par les autorisations et les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens.

Il est publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région et fait l'objet d'une publication sur le site internet de l'agence régionale de santé concernée tant que la période de réception des dossiers n'est pas close.

Lorsque cette période est commune à plusieurs régions, les directeurs généraux des agences régionales de santé ayant fixé le schéma interrégional de santé arrêtent en commun le bilan relatif aux zones comprises dans ce schéma. Ce bilan est publié et affiché comme il est dit à l'alinéa précédent, dans chacune des régions comprises dans ce schéma.

Lorsque les objectifs quantitatifs définis par le schéma régional ou interrégional de santé sont atteints dans une des zones définies au 2° du I de l'article L. 1434-3, le directeur général de l'agence régionale de santé peut constater, après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, qu'il existe des besoins exceptionnels tenant à des situations d'urgente et d'impérieuse nécessité en matière de santé publique et rendant recevables, en vertu du cinquième alinéa de l'article L. 6122-9, les demandes d'autorisation ayant pour objet de répondre à ces besoins. Dans ce cas, le bilan mentionné à l'article R. 6122-30 fait apparaître la nature et l'étendue de ces besoins, les objectifs quantitatifs de l'offre de soins nécessaire pour y satisfaire, par activités de soins et par équipements matériels lourds, ainsi que les lieux où l'implantation est souhaitée.

Le directeur général de l'agence régionale de santé peut accorder l'autorisation dérogatoire prévue à l'article L. 6122-9-1 à un ou plusieurs établissements de santé, avec effet immédiat et pour une durée qui ne peut être supérieure à six mois.

Il informe la commission spécialisée de la conférence régionale de santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire de l'autorisation ainsi accordée.

L'autorisation peut être renouvelée, par périodes ne pouvant excéder six mois, après avis de la même commission spécialisée de la conférence régionale de santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire.

Les demandes d'autorisation, y compris celles présentées en vue du regroupement ou de la conversion des activités de soins définis à l'article L. 6122-6, et les demandes de renouvellement d'autorisation présentées en application du quatrième alinéa de l'article L. 6122-10 ne peuvent, après transmission du directeur général de l'agence régionale de santé, être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet.

Ce dossier comprend :

1° Les éléments permettant de vérifier le respect des conditions d'implantation et des conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2 ;

2° En cas de demande initiale d'autorisation présentée par un établissement membre d'un groupement hospitalier de territoire, un avis du comité stratégique mentionné au b du 5° du II de l'article L. 6132-2 ;

3° Les autres pièces prévues par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception dans une des périodes mentionnées à l'article R. 6122-29, le directeur général de l'agence régionale de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

Dans le cas où un dossier incomplet n'a pas été complété à la date d'expiration de la période de réception applicable, le délai de six mois mentionné au dernier alinéa de l'article L. 6122-9 ne court pas.L'examen de la demande est reporté à la période suivante, sous réserve que le dossier ait été complété.

La demande de renouvellement que le titulaire d'une autorisation transmet, dans les conditions prévues par l'article R. 6122-28, comprend :

1° L'engagement du demandeur sur la réalisation et le maintien des conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds ainsi que des conditions techniques de fonctionnement fixées en application des articles L. 6123-1 et L. 6124-1 ;

2° L'état des effectifs médicaux et paramédicaux affectés à l'activité dont le renouvellement est demandé et leur qualification ;

3° Les modifications que le titulaire de l'autorisation envisage, pour la durée de validité de l'autorisation dont il sollicite le renouvellement, sur les points suivants :

a) Les objectifs du schéma régional ou interrégional de santé auxquels le demandeur entend répondre ainsi que ceux, quantitatifs, de l'offre de soins ;

b) Les conventions de coopération passées, s'il y a lieu, par le demandeur et la mention de son appartenance, le cas échéant, aux réseaux de santé définis à l'article L. 6321-1 ;

c) L'état des effectifs mentionnés au 2° ;

d) L'organisation des installations, des services ou des équipements matériels lourds faisant apparaitre le respect des conditions d'implantation et des conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2, retracée dans un descriptif succinct de la modification projetée.

En l'absence de transmission de ces modifications, le renouvellement est considéré comme étant sollicité à l'identique.

Lorsque, en application du quatrième alinéa de l'article L. 6122-10, l'agence régionale de santé lui en fait l'injonction dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article R. 6122-27, le titulaire de l'autorisation dépose, au cours de la période de dépôt prévue à l'article R. 6122-29, le dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32.

Le demandeur joint à ce dossier un rapport complet, couvrant la période prévue au dernier alinéa de l'article R. 6122-23 et rendant compte de l'accomplissement de la procédure d'évaluation.

Ce rapport présente également les réponses du titulaire de l'autorisation aux observations de l'agence régionale de santé figurant dans l'injonction susmentionnée.

I.- Une décision de refus d'autorisation ou, lorsqu'il est fait application des dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 6122-10, de refus de renouvellement d'autorisation ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants :

1° Lorsque le demandeur n'est pas au nombre des personnes physiques ou morales mentionnées à l'article L. 6122-3 ;

2° Lorsque les besoins de santé définis par le schéma d'organisation des soins sont satisfaits ;

3° Lorsque le projet n'est pas compatible avec les objectifs du schéma d'organisation des soins ;

4° Lorsque le projet n'est pas conforme aux conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds prises en application de l'article L. 6123-1 et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 ;

5° Lorsque le demandeur n'accepte pas de souscrire aux conditions ou engagements mentionnés aux articles L. 6122-5 et L. 6122-7 ;

6° En cas de demande de renouvellement, lorsque le demandeur n'a pas respecté soit les engagements mentionnés à l'article L. 6122-5, soit les conditions particulières ou les engagements dont l'autorisation en cause était assortie ou auxquels elle était subordonnée en vertu de l'article L. 6122-7 ou lorsqu'il a refusé la concertation mentionnée à l'article L. 6122-5 ;

7° Lorsque le demandeur n'a pas réalisé l'évaluation prévue par l'article L. 6122-5 ou l'a réalisée sans utiliser les indicateurs mentionnés aux deux premiers alinéas de l'article R. 6122-24 et publiés au plus tard six mois avant le dépôt de la demande de renouvellement ;

8° Lorsque l'appréciation des résultats de l'évaluation fait apparaître que la réalisation des objectifs quantifiés ou les conditions de mise en œuvre de l'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd ne sont pas satisfaisantes, notamment par référence aux indicateurs prévus à l'article R. 6122-24 ;

9° Lorsqu'il a été constaté un début d'exécution des travaux avant l'octroi de l'autorisation, sauf lorsque la demande tend à obtenir le renouvellement d'une autorisation sans modification ou une autorisation de remplacement d'un équipement matériel lourd.

10° Lorsque le projet présente un défaut de qualité ou de sécurité.

II.- Pour l'application du I, il peut être tenu compte de tout élément issu des rapports de certification émis par la Haute Autorité de santé, relatif au projet pour lequel l'autorisation ou son renouvellement est sollicité et pertinent à la date de la décision.

Dans le cas de cession d'autorisation, y compris lorsque cette cession résulte d'un regroupement, le cessionnaire adresse au directeur général de l'agence régionale de santé une demande de confirmation de l'autorisation. Cette demande peut être déposée en dehors des périodes mentionnées à l'article R. 6122-29.

Cette demande de confirmation est assortie d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

L'agence régionale de santé statue sur cette demande suivant les modalités prévues pour une demande d'autorisation. Elle ne peut refuser la confirmation de l'autorisation que si le dossier présenté par le cessionnaire fait apparaître des modifications qui seraient de nature à justifier un refus d'autorisation en application des dispositions de l'article R. 6122-34 ou qui seraient incompatibles avec le respect des conditions et engagements auxquels avait été subordonnée l'autorisation cédée.

Les délais mentionnés aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 6122-11 courent du jour de la notification de la décision expresse accordant l'autorisation.

I.-La durée de validité des autorisations mentionnée à l'article L. 6122-8 est fixée à sept ans.

II.-Lorsque le titulaire de l'autorisation débute l'activité de soins ou met en service l'équipement matériel lourd, il en fait sans délai la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé qui a délivré l'autorisation.

III.-La durée de validité d'une autorisation est comptée à partir de la date de réception de cette déclaration.

IV.-Lorsque l'autorisation est renouvelée, la nouvelle durée de validité court à partir du jour suivant l'échéance de la durée de validité précédente.

I.-La déclaration prévue à l'article R. 6122-37 est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes de réception à date certaine. Le titulaire de l'autorisation s'engage à la conformité de l'activité de soins ou de l'installation de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation. Sont joints à cet envoi tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôles techniques applicables, le cas échéant, à ses installations. Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité ou l'utilisation de l'équipement matériel lourd et dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux à partir du jour suivant cet envoi.

Dans le délai de six mois prévu par l'article L. 6122-4, une visite de conformité peut être réalisée par l'agence régionale de santé et programmée par accord entre l'agence et le titulaire. Si la visite fait suite à un commencement d'activité, son principe est notifié par le directeur général de l'agence régionale de santé dans le mois suivant la réception de la déclaration de commencement d'activité. A défaut de visite au terme de ce délai par le fait du titulaire, le directeur général de l'agence régionale de santé peut suspendre l'autorisation dans les conditions prévues au II de l'article L. 6122-13.

La visite est effectuée par au moins deux personnes désignées par le directeur général de l'agence régionale de santé parmi les personnes mentionnées aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7 et les praticiens-conseils des régimes de base de l'assurance maladie. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut les faire assister par des personnes, notamment des représentants d'administrations ou d'organismes nationaux, ayant une connaissance spécifique de l'activité de soins ou des équipements concernés.

La visite porte sur l'exécution par le titulaire des conditions d'implantation prévues à l'article L. 6123-1 et des conditions techniques de fonctionnement prévues à l'article L. 6124-1, applicables aux installations visitées, et, le cas échéant, sur l'exécution des conditions particulières ou des engagements dont l'autorisation est assortie ou auxquels elle est subordonnée en vertu de l'article L. 6122-7. Elle porte également sur la réalisation des éléments présentés dans la demande d'autorisation, notamment ceux relatifs aux locaux, aux personnels et aux conventions avec d'autres établissements ou professionnels de santé. Elle s'assure enfin que le titulaire met en œuvre les autres dispositions réglementaires applicables, le cas échéant, à l'exercice de l'activité de soins ou à l'utilisation de l'équipement matériel lourd.

Lorsque le résultat de la visite est positif, le relevé des observations et des conclusions motivées est transmis au titulaire de l'autorisation dans le délai d'un mois.

Lorsque les installations ou le fonctionnement ne sont pas conformes aux éléments sur la base desquels l'autorisation a été accordée ou aux conditions auxquelles elle est subordonnée, le directeur général de l'agence régionale de santé, sur la base du compte rendu établi par les personnes ayant effectué la visite, fait sans délai connaître au titulaire de l'autorisation les constatations faites et les transformations ou les améliorations à réaliser pour assurer la conformité. Il est alors fait application des dispositions de l'article L. 6122-13.

Dans le cas d'un équipement matériel lourd autorisé en vue d'une exploitation itinérante, pour chaque site d'utilisation mentionné dans l'autorisation, la visite de conformité est, le cas échéant, décidée et assurée par l'agence régionale de santé territorialement compétente, qui en communique le compte rendu au directeur de l'agence régionale de santé qui a délivré l'autorisation.

Lorsque le renouvellement d'autorisation est accordé dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 6122-10, le directeur général de l'agence régionale de santé peut décider qu'il sera fait une visite de conformité dans les six mois suivant le commencement de la durée de validité du renouvellement ; cette visite est réalisée conformément aux dispositions prévues aux six alinéas précédents.

Lorsque le titulaire de l'autorisation entend modifier les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd, il en informe le directeur général de l'agence régionale de santé en lui transmettant les documents afférents au projet. Lorsque le directeur général constate que la modification n'appelle pas une décision portant modification de l'autorisation nécessitant le dépôt d'une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu'il pourra être procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité des éléments de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd concernés par cette opération. Cette vérification est effectuée selon la procédure prévue à l'article D. 6122-38, après que le titulaire de l'autorisation a déclaré au directeur général de l'agence régionale de santé l'achèvement de l'opération.

Lorsque la modification appelle une décision portant modification de l'autorisation, la demande peut être déposée en dehors des périodes mentionnées à l'article R. 6122-29. Le directeur général de l'agence régionale de santé statue sur cette demande suivant les modalités prévues pour une demande d'autorisation.

Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé mentionné au 4° ou 5° de l'article R. 6122-26 avant l'échéance de l'autorisation est subordonné à la modification de l'autorisation initiale.

Si le nouvel équipement matériel lourd est d'une nature et d'une utilisation clinique identiques à celles de l'équipement précédemment autorisé, la demande de modification peut se faire conformément aux dispositions de l'article R. 6122-38-1.

En cas d'installation d'un nouvel équipement matériel lourd mentionné au 2° de l'article R. 6122-26 ne conduisant pas au dépassement du seuil mentionné au premier alinéa du II de l'article R. 6123-161, ainsi que, quel que soit le nombre d'équipements autorisés dont dispose le titulaire, en cas de remplacement de l'un de ces équipements par un équipement de même nature, le titulaire informe l'agence régionale de santé compétente des caractéristiques de cet équipement avant sa mise en service.

Lorsque le titulaire de l'autorisation possède un nombre d'équipements relevant du 2° de l'article R. 6122-26 supérieur à ce même seuil, le remplacement de l'un de ces équipements par un équipement de nature différente est subordonné à la mise en œuvre de la procédure mentionnée au second alinéa de l'article R. 6122-39.

Toute installation d'un équipement relevant du 2° de l'article R. 6122-26 dans les cas autres que ceux mentionnés aux deux alinéas précédents est subordonnée à la modification de l'autorisation initiale.

La lettre par laquelle le directeur général de l'agence régionale de santé notifie la décision explicite qu'il a prise après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie dans les cas prévus aux articles L. 6122-9, L. 6122-12 et L. 6122-13, comporte la motivation de cette décision et est adressée au demandeur de l'autorisation ou au titulaire de l'autorisation suspendue, modifiée ou retirée par lettre recommandée avec avis de réception.

La demande par laquelle est sollicitée, en vertu du dernier alinéa de l'article L. 6122-9, la communication des motifs d'une décision implicite de rejet est adressée à l'agence régionale de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception dans les deux mois à compter de la date à laquelle la décision implicite est née.

Le directeur général de l'agence régionale de santé ne peut prendre de décision relative à une autorisation assortie de conditions particulières imposées dans l'intérêt des besoins spécifiques de la défense, en application des dispositions de l'article L. 6122-7, qu'après consultation du ministre de la défense. Ce dernier est informé de toute décision du directeur général de l'agence régionale de santé prise en application du présent article.

Le recours hiérarchique prévu à l'article L. 6122-10-1 contre l'arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé fixant le schéma régional de santé ou contre les arrêtés portant les schémas interrégionaux de santé prévus aux articles L. 1434-3 et R. 1434-10 est formé dans un délai de deux mois à compter de la publication prévue à l'article R. 6121-3.

Le recours hiérarchique prévu à l'article L. 6122-10-1 contre les décisions du directeur de l'agence régionale de santé est formé par le demandeur dans un délai de deux mois à partir de la notification de la décision. Lorsque le demandeur a sollicité, en vertu du dernier alinéa de l'article L. 6122-9, la communication des motifs d'une décision implicite de rejet, le délai du recours hiérarchique est prorogé jusqu'à l'expiration de deux mois suivant le jour où les motifs lui auront été communiqués.A l'égard des tiers, ce délai court à compter de la publication de la décision ou de la mention de l'intervention de la décision tacite au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région.

Le recours est adressé au ministre chargé de la santé par pli recommandé avec demande d'avis de réception.

Le recours est réputé rejeté à l'expiration d'un délai de six mois à partir de sa réception par le ministre chargé de la santé si aucune décision de sens contraire n'est intervenue dans ce délai.

Le recours hiérarchique formé par un tiers contre une décision d'autorisation prise par le directeur général de l'agence régionale de santé est notifié sans délai au bénéficiaire de l'autorisation par voie électronique ou par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

La décision expresse du ministre sur le recours doit être motivée. Elle est notifiée par voie électronique ou par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'auteur du recours hiérarchique et au bénéficiaire de l'autorisation.

Le recours hiérarchique prévu à l'article L. 6122-10-1 exercé contre la décision du directeur général de l'agence régionale de la santé prononçant la suspension d'une autorisation, le maintien de la suspension, la modification, le retrait d'une autorisation en application des articles L. 6122-12 et L. 6122-13, est formé dans le délai et selon les modalités prévues à l'article R. 6122-42.

La décision est considérée comme confirmée par le ministre à l'expiration du délai de six mois courant du jour de la réception du recours si aucune décision expresse n'est intervenue dans ce délai.

Un hôpital des armées peut, après autorisation du ministre de la défense et avis du directeur général de l'agence régionale de santé concernée, participer à un plateau mutualisé d'imagerie médicale prévu à l'article L. 6122-15.

Il participe à l'élaboration des documents suivants prévus au même article :

1° Le projet de coopération, qui intègre les besoins spécifiques de la défense ainsi que les modalités selon lesquelles les hôpitaux des armées contribuent à la permanence des soins en imagerie ;

2° Le rapport d'étape annuel et le rapport final.

Lorsqu'un hôpital des armées participe à un plateau mutualisé d'imagerie médicale, l'autorisation relative à ce plateau ne peut être suspendue ou retirée que dans les conditions prévues à l'article R. 6122-41-1.

Les dispositions de la première phrase du dixième alinéa de l'article L. 6122-15 relatives aux conditions de rémunération ne sont pas applicables au personnel du service de santé des armées exerçant dans le cadre d'un plateau mutualisé d'imagerie médicale.

Préalablement à toute décision de retrait d'une autorisation d'activité de soins prévue à l'article L. 6122-1, le directeur général de l'agence régionale de santé recueille l'avis du préfet de région. Ce dernier consulte le préfet de département.

Préalablement à toute décision de suspension d'une autorisation d'activité de soins prévue à l'article L. 6122-1, le directeur général de l'agence régionale de santé recueille l'avis du préfet de département.

En cas d'urgence, le directeur général de l'agence régionale de santé suspend l'autorisation et en informe le préfet de département.