I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet sous réserve des dispositions du II.

II.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu au I de quatre-vingt-dix jours maximum. Le délai de trente jours mentionné à l'article R. 1125-5 pour la consultation du public est inclus dans ce délai maximum de cent quatre-vingts jours. Le directeur général informe le demandeur du prolongement des délais et, dans les cas où il lui demande des informations complémentaires, il lui fixe un délai pour les fournir. Le promoteur qui ne produit pas les informations complémentaires demandées dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.

III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Ce délai ne suspend pas le délai dont il dispose pour se prononcer sur la demande d'autorisation en application des I et II du présent article. Le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et l'adresser au directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Cette procédure de modification ne peut être mise en œuvre qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.

IV.-En l'absence de réponse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les délais mentionnés aux I et II, la demande d'autorisation est réputée rejetée.

I.-Avant de délivrer une autorisation de recherche portant sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés comportant une phase de dissémination volontaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie sur le site internet de cette Agence dans les quinze jours suivant la réception de l'avis du Haut Conseil des biotechnologies, la fiche d'information du public mentionnée à l'article L. 533-3-1 du code de l'environnement, à l'exclusion des informations reconnues confidentielles, ainsi que les modalités de la consultation. Les observations du public doivent être adressées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les trente jours après cette publication.

II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie sur le site internet de cette Agence la date de l'autorisation de dissémination volontaire, le nom du titulaire de l'autorisation et la description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés. Il précise que la fiche prévue à l'article L. 533-3-1 du code de l'environnement est mise à disposition du public. Toute personne peut adresser ses observations sur cette autorisation et les éléments d'information qui l'accompagnent au directeur général de l'Agence.

I.-Lorsque la demande d'autorisation porte sur une recherche mentionnée à l'article L. 1125-3 et que cette recherche comporte une phase de dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés nécessitant l'autorisation mentionnée à l'article L. 533-3 du code de l'environnement, les dispositions du présent article s'appliquent en sus des dispositions mentionnées à l'article R. 1125-2 du présent code.

II.-Peuvent faire l'objet d'une seule demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 533-3 du code de l'environnement les disséminations d'un même organisme génétiquement modifié ou d'une même combinaison d'organismes génétiquement modifiés au cours d'une période déterminée, sur un même site ou sur des sites différents qui sont réalisées au cours d'une recherche mentionnée au I du présent article et effectuées dans un même but.

III.-Le promoteur de la recherche mentionné à l'article L. 1121-1 du présent code effectue, en tant que responsable de la dissémination, simultanément à sa demande d'autorisation, le versement mentionné à l'article L. 535-4 du code de l'environnement au profit du budget de l'Etat.

IV.-Le dossier de demande d'autorisation de recherche prévu à l'article R. 1123-30 du présent code comporte, outre les pièces mentionnées au I de l'article R. 1125-1, le dossier technique mentionné à l'article R. 533-3 du code de l'environnement ainsi qu'un résumé de ce dossier technique destiné à être transmis à la Commission européenne pour information et d'une fiche d'information destinée au public. Toute personne ayant accès au dossier technique est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.

V.-Le résumé du dossier technique mentionné au paragraphe IV du présent article est établi conformément à la décision du Conseil 2002/812/ CE du 3 octobre 2002 instituant conformément à la directive 2001/18/ CE du Parlement européen et du Conseil, le formulaire de synthèse de la notification concernant la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet ce résumé à la Commission européenne dans un délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.

VI.-Lorsque les organismes génétiquement modifiés répondent aux critères définis par l'annexe V de la directive 2001/18/ CE du 12 mars 2001, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut proposer à la Commission européenne après avis du Haut Conseil des biotechnologies la mise en œuvre de la procédure différenciée dans les conditions prévues à l'article R. 533-7 du code de l'environnement.

VII.-Dès que le dossier est complet, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet, au Haut Conseil des biotechnologies, le dossier prévu à l'article R. 1125-1 du présent code et le dossier technique mentionné à l'article R. 533-3 du code de l'environnement afin de recueillir son avis sur le risque de dissémination pour l'environnement et la santé publique. Le Haut Conseil des biotechnologies transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de quarante jours à compter de la date de la réception de la demande d'avis.

VIII.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet le projet d'autorisation de recherche valant autorisation de dissémination en application de l'article L. 1125-3 du présent code au ministre chargé de l'environnement. L'accord du ministre chargé de l'environnement concernant la dissémination volontaire est réputé acquis s'il n'a pas manifesté son opposition motivée à l'octroi de l'autorisation de dissémination volontaire dans un délai de dix jours à compter de la date à laquelle il a reçu le projet d'autorisation. En cas d'opposition motivée du ministre chargé de l'environnement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie la décision de refus d'autorisation de recherche au promoteur.

IX.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation de recherche après avoir examiné, le cas échéant, toute observation faite par d'autres Etats membres :

-soit en indiquant qu'il s'est assuré de la conformité de la demande avec les dispositions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et que la recherche peut avoir lieu ;

-soit en indiquant que l'expérimentation ne remplit pas les conditions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et qu'en conséquence la demande est rejetée.

X.-L'autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionne que les organismes génétiquement modifiés utilisés pour la dissémination doivent être étiquetés dans les conditions prévues au 8 du A de l'annexe IV de la directive 2001/18/ CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et précise s'il y a lieu de compléter cet étiquetage dans les conditions prévues au 7 du B de la même annexe.

I.-Lorsque la recherche porte sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnés à l'article L. 1125-3, le dossier de demande d'autorisation mentionné à l'article R. 1123-30 comporte également :

1° Le classement de l'organisme génétiquement modifié par le comité scientifique du Haut Conseil des biotechnologies ;

2° L'avis de ce dernier, mentionné aux articles R. 532-9 et R. 532-15 du code de l'environnement, précisant si l'utilisation dans ce cadre comporte une phase de dissémination ;

3° L'agrément du ministre chargé de la recherche ou le récépissé de déclaration auprès de ce ministre tel que mentionné à l'article L. 532-3 du code de l'environnement.

II.-La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à l'article R. 1123-30 du présent code ainsi que les pièces mentionnées au I du présent article. Il notifie au promoteur la date de réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, il notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir.

I.-Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues aux articles R. 1125-1 à R. 1125-3 sous réserve des dispositions particulières mentionnées aux II, III et IV du présent article.

II.-Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification.

III.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au II peut être prolongé. Dans ce cas, il informe le promoteur de la prolongation du délai et, dans les cas où il lui demande des informations complémentaires, il lui fixe un délai pour les fournir. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.

IV.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.