Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 712-9, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 184-1, de pratiquer une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation définies à l'article R. 152-9-1, à l'exclusion du recueil, du traitement et de la conservation des gamètes issus d'un don, est subordonnée au respect des règles de fonctionnement fixées dans la présente sous-section en application du quatrième alinéa de l'article L. 184-1. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 712-9.

Cette autorisation est délivrée à un établissement de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale par arrêté du ministre chargé de la santé, pris dans les conditions fixées par l'article L. 184-1.

Lorsqu'un établissement de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.

Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par la présente sous-section.

Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

L'établissement de santé dans lequel sont pratiquées les activités définies au 1° de l'article R. 152-9-1 doit disposer d'un médecin expérimenté en échographie et d'un anesthésiste réanimateur. En outre, l'établissement doit s'assurer le concours d'un psychologue ou d'un médecin qualifié en psychiatrie.

Les activités définies aux a et c du 1° de l'article R. 152-9-1 doivent être exercées au sein d'une structure de gynécologie ou de gynécologie-obstérique, dans des locaux comprenant une pièce pour les entretiens des couples avec l'équipe médicale, prévus à l'article L. 152-10, une salle de ponction équipée d'un échographe de haute définition avec sonde vaginale, un bloc opératoire, une salle de réveil et des lits d'hospitalisation.

Les activités définies au b du 1° de l'article R. 152-9-1 sont réalisées dans une structure chirurgicale.

L'établissement de santé doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

L'établissement de santé doit conserver dans le respect de la confidentialité :

1° La copie des pièces attestant du respect des conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 152-2 ;

2° Le consentement écrit du couple bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en oeuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où l'intervention d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du nouveau code de procédure civile.

L'établissement de santé doit conserver, également dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple concerné :

1° L'indication médicale de la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation ;

2° La date des ponctions de gamètes et le nombre d'ovocytes recueillis lors de chacune des ponctions ;

3° La date des transferts et le nombre d'embryons transférés ;

4° Toute information disponible relative à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés.

L'établissement de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 151-9-1 doit comprendre une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme, une pièce exclusivement affectée au traitement des gamètes et à la fécondation in vitro et une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes et des embryons. Il doit disposer en outre de l'équipement et du matériel nécessaires à la mise en oeuvre de ces activités et doit être en mesure d'en assurer la décontamination et la stérilisation.

La pièce affectée à la conservation des gamètes et des embryons doit être équipée d'une protection contre le vol.

Pour les activités mentionnées aux c et d du 2° de l'article R. 152-9-1, la pièce affectée au traitement des gamètes et à la fécondation in vitro doit être équipée d'une hotte à flux laminaire ou d'un matériel équivalent.

Pour l'activité visée au d du 2° de l'article R. 152-9-1, l'établissement ou le laboratoire doit disposer d'un matériel spécifique adapté aux micromanipulations.

Lorsque les activités définies au 2° de l'article R. 152-9-1 sont pratiquées par un laboratoire d'analyses de biologie médicale, elles peuvent être effectuées, en application de l'article 8 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976, dans un local distinct de celui du laboratoire. Ce local doit alors répondre aux conditions prévues à l'article R. 184-1-9.

L'établissement de santé ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

L'établissement de santé ou le laboratoire conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple et chaque tentative d'assistance médicale à la procréation, la mention :

1° Du nombre d'ovocytes traités ;

2° De la date de fécondation ;

3° Du nombre d'embryons obtenus.

Aucune interruption ou cessation d'activité d'un établissement ou d'un laboratoire autorisé à conserver les gamètes ou les embryons ne doit avoir pour conséquence l'arrêt de la conservation de ceux-ci.

A cette fin, tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes ou des embryons doit passer un accord avec un autre établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer la même activité, en vue du déplacement éventuel des gamètes ou des embryons. Cet accord doit être transmis au ministre chargé de la santé dans un délai de six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement.

Tout déplacement de gamètes ou d'embryons doit être signalé préalablement au ministre chargé de la santé. Dans le cas où il ne s'effectuerait pas conformément à l'accord prévu au précédent alinéa, il devrait être autorisé par ce ministre.

Lorsque les circonstances l'exigent, le ministre chargé de la santé peut désigner un centre autorisé à pratiquer la même activité pour recevoir les gamètes ou les embryons.

Toute personne ayant consenti à la conservation des gamètes ou des embryons, à l'exclusion des donneurs de gamètes, doit être préalablement informée de leur déplacement ainsi que du nouveau lieu de conservation.

Les registres de gamètes et d'embryons décrits à l'article R. 184-2-1 et R. 184-2-2 ainsi que, le cas échéant, les informations mentionnées à l'article R. 673-5-8 concernant le donneur de gamètes doivent être transmis à l'établissement de santé ou au laboratoire accueillant les gamètes ou les embryons dans des conditions garantissant la confidentialité.

Le registre des gamètes que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes doit mentionner :

1° Soit l'identité de la personne sur laquelle ont été recueillis les gamètes lorsqu'il s'agit d'une assistance médicale à la procréation réalisée sans le recours à un tiers donneur, soit le code d'identification du donneur ;

2° Le lieu et les dates de congélation des gamètes ;

3° Les dates et les modes d'utilisation des gamètes ;

4° Les indications précises du lieu de conservation des gamètes dans la pièce affectée à cet effet ;

5° Le cas échéant, l'identité du couple destinataire du don de gamètes.

Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des embryons doit mentionner :

1° L'identité du couple qui est à l'origine de l'embryon et, le cas échéant, le code d'identification du donneur de gamètes ;

2° Le nombre d'embryons conservés pour chaque couple ;

3° Le lieu et les dates de fécondation et de congélation ;

4° Le cas échéant, le lieu de conservation antérieure ;

5° Les indications précises du lieu de conservation des embryons dans la pièce affectée à cet effet ;

6° Les informations relatives au devenir de chaque embryon, notamment la date de décongélation.

Les praticiens agréés pour la conservation des gamètes ou pour la conservation des embryons doivent veiller à la bonne tenue des registres mentionnés aux articles R. 184-2-1 et R. 184-2-2 et à l'exactitude des informations qui y sont consignées.

Ces registres doivent être reliés et numérotés et gardés dans des locaux situés à proximité de ceux où sont conservés les gamètes ou les embryons, dans des conditions garantissant la confidentialité.

La Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée à l'article L. 184-3 comprend, outre son président, des membres de droit et des membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le mandat des membres nommés est de trois ans. Il est renouvelable.

La commission comprend deux sections : la section de l'assistance médicale à la procréation et la section du diagnostic prénatal.

La formation plénière est composée de l'ensemble des membres de la commission.

Sont membres de droit de chacune des deux sections :

1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;

2° Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;

3° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

4° Le directeur général de la recherche et de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;

5° Le directeur des affaires civiles et du sceau au ministère de la justice ou son représentant ;

6° Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;

7° Le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

8° Le directeur de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;

9° Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant.

Sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé :

1. Membres de chacune des deux sections :

a) Un représentant du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, proposé par le président du comité ;

b) Un représentant des associations familiales, choisi sur une liste de trois personnes établie par le président de l'Union nationale des associations familiales ;

c) Un médecin inspecteur d'une direction régionale ou départementale des affaires sanitaires et sociales ;

d) Un pharmacien inspecteur d'une direction régionale des affaires sanitaires et sociales ;

e) Une haute personnalité scientifique ;

f) Un spécialiste du droit de la filiation ;

g) Un praticien ayant une formation ou une expérience particulière en génétique humaine, choisi sur une liste de trois personnes établie par la Société française de génétique humaine.

2. Membres de la section de l'assistance médicale à la procréation.

A. - Praticiens désignés sur proposition des organisations représentatives :

a) Un gynécologue-obstétricien et un biologiste, choisis sur une liste de trois gynécologues-obstétriciens et de trois biologistes établie par le Groupe d'étude de la fécondation in vitro en France ;

b) Un biologiste de la reproduction, choisi sur une liste de trois biologistes établie par la Fédération des biologistes des laboratoires d'études de la fécondation et de la conservation de l'oeuf ;

c) Deux praticiens, l'un clinicien et l'autre biologiste, choisis sur une liste de six personnes établie par la Fédération des centres d'étude et de conservation des oeufs et du sperme humains ;

B. - Personnalités compétentes :

d) Un médecin choisi en raison de sa compétence dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;

e) Un épidémiologiste ayant une expérience en médecine de la reproduction ;

f) Un gynécologue-obstétricien et un biologiste d'un établissement public de santé ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;

g) Un gynécologue-obstétricien d'un établissement de santé privé ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;

h) Un directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;

i) Un médecin choisi en raison de son expérience en andrologie ;

j) Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence dans la recherche en matière d'assistance médicale à la procréation.

3. Membres de la section du diagnostic prénatal :

A. - Praticiens désignés sur proposition des organisations représentatives :

a) Deux praticiens ayant une expérience de diagnostic prénatal, choisis sur une liste de six personnes établie par l'Association française pour le dépistage et la prévention des handicaps de l'enfant ;

b) Un médecin choisi sur une liste de trois personnes établie par l'Association des cytogénéticiens de langue française ;

c) Un gynécologue-obstétricien expérimenté en matière de prélèvements sur le foetus, choisi sur une liste de trois personnes établie par le collège national des gynécologues et obstétriciens français ;

d) Un médecin choisi sur une liste de trois personnes établie par la Société francophone de médecine foetale ;

B. - Personnalités désignées en raison de leur compétence :

e) Un pédiatre exerçant son activité en maternité ;

f) Deux médecins expérimentés en échographie foetale ;

g) Deux biologistes ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de biologie foetale, dont l'un en biologie moléculaire ;

h) Deux praticiens ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de cytogénétique, dont l'un exerce dans le secteur public et l'autre dans le secteur privé ;

i) Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence dans la recherche en matière de diagnostic prénatal.

En cas de cessation des fonctions d'un membre de la commission en cours de mandat pour quelque cause que ce soit, son remplacement s'effectue dans les mêmes conditions que sa nomination et pour la durée du mandat restant à accomplir.

Tout membre de la commission nommé par le ministre chargé de la santé qui est absent, sans motif légitime, à plus de trois séances consécutives de la formation plénière ou des sections peut être remplacé dans les conditions prévues à l'article R. 184-3-6.

La section de l'assistance médicale à la procréation donne au ministre chargé de la santé des avis motivés sur :

1. Les demandes d'agrément des praticiens sous la responsabilité desquels sont effectués les actes cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation, en vertu de l'article L. 152-9 ; ces avis tiennent compte, notamment, de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens ;

2. Les demandes d'autorisation mentionnées aux articles L. 184-1 et L. 673-5, présentées par les établissements, laboratoires et organismes en vue d'exercer les activités d'assistance médicale à la procréation ; ces avis tiennent compte, notamment, des locaux et de l'équipement des centres, de l'organisation des activités et, le cas échéant, du volume d'activités et de la qualité des résultats obtenus ;

3. Les demandes de renouvellement des agréments et autorisations ; ces avis tiennent compte des résultats de l'évaluation des activités des praticiens et des établissements et laboratoires ;

4. Les retraits d'agrément et d'autorisation.

La section du diagnostic prénatal donne au ministre chargé de la santé des avis motivés sur :

1. Les demandes d'autorisation d'exercice des activités de diagnostic prénatal ; ces avis tiennent compte, notamment, de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens responsables, des locaux et de l'équipement des centres, de l'organisation des activités et, le cas échéant, du volume d'activités et de la qualité des résultats obtenus ;

2. Les demandes d'agrément des centres de diagnostic prénatal pluridisciplinaires mentionnés à l'article L. 162-16 ; cet avis tient compte notamment de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens et des modalités de fonctionnement des centres ;

3. Les demandes de renouvellement des autorisations et agréments, en tenant compte des résultats de l'évaluation des activités des centres ;

4. Les retraits d'autorisation et d'agrément.

La commission réunie en formation plénière exerce les attributions suivantes :

1° En application de l'article L. 152-8, elle examine les projets d'études sur embryons, qui ne peuvent être mis en oeuvre, dans les conditions fixées par les articles R. 152-8-1 à R. 152-8-12, que sur son avis conforme. L'avis de la commission est émis au vu du rapport écrit présenté par un groupe technique désigné par le président et composé d'au moins six membres appartenant pour moitié à chacune des deux sections ;

2° En application de l'article L. 162-17, elle donne un avis motivé sur les demandes d'autorisation de pratiquer les activités de diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro ;

3° Elle donne les avis mentionnés aux articles R. 184-3-8 et R. 184-3-9 lorsque l'affaire est renvoyée devant la formation plénière par le président de la commission, d'office ou à la demande de la majorité des membres d'une des deux sections ;

4° Elle adopte le rapport annuel prévu au deuxième alinéa de l'article L. 184-3.

Le rapport annuel mentionné à l'article précédent comporte un bilan des travaux de la commission et notamment de ses avis sur les demandes d'autorisation et d'agrément. Il présente l'évolution, pendant l'année écoulée, de la médecine et de la biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, et fait apparaître les avancées scientifiques et techniques ainsi que leurs enjeux.

Il comporte des recommandations tendant à promouvoir la qualité des activités exercées et à améliorer leur évaluation, ainsi que des propositions en matière d'enseignement, d'information du public et de recherche, en particulier dans le domaine de l'épidémiologie.

Pour l'élaboration de ce rapport, la commission a connaissance de la synthèse nationale des rapports annuels d'activité mentionnés aux articles L. 184-2 et L. 673-5.

Chacune des sections ou la commission siégeant en formation plénière donne son avis sur les questions relatives à la médecine et à la biologie de la reproduction et au diagnostic prénatal dont elle est saisie par le ministre chargé de la santé.

Le ministre chargé de la santé prend les mesures appropriées en vue de faire participer la commission au suivi et à l'évaluation du fonctionnement des établissements et laboratoires autorisés à exercer des activités d'assistance médicale à la procréation ou de diagnostic prénatal.

La commission a communication des rapports annuels d'activité prévus aux articles L. 184-2 et L. 673-5 et participe à leur analyse. Elle peut formuler des recommandations et, si nécessaire, proposer des contrôles.

Chaque section apporte un conseil scientifique et technique aux autorités administratives chargées du contrôle et de l'évaluation des établissements et laboratoires susmentionnés.

Chacune des sections ou la commission siégeant en formation plénière peut appeler l'attention du ministre chargé de la santé sur toute question relative à ses domaines de compétence.

La commission en formation plénière ou chacune des sections se réunit sur convocation du président. Cette convocation est de droit si elle est demandée par le ministre chargé de la santé. La commission peut également être convoquée à la demande de la majorité de ses membres.

Le président préside les séances de la commission en formation plénière et les séances de chacune des deux sections.

Le décret qui désigne le président prévoit celui qui, parmi les membres de droit, est rappelé en son absence à le suppléer dans ses fonctions.

La commission réunie en formation plénière ou chacune des sections ne peut se prononcer que si la moitié au moins de ses membres sont présents ; toutefois, quand la majorité requise n'est pas atteinte à une réunion, le même ordre du jour est reporté à une réunion ultérieure tenue dans un délai de quinze jours ; les délibérations prises lors de cette deuxième réunion sont valables quel que soit le nombre des membres présents.

La commission réunie en formation plénière ou chacune des sections se prononce à la majorité des voix des membres présents ; en cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

Le président peut constituer des groupes de travail chargés de toute question soumise à la commission.

Les rapports présentés à la commission peuvent être confiés par le président à des membres de la commission, à des membres de l'inspection générale des affaires sociales, à des fonctionnaires de l'administration centrale ou des services déconcentrés du ministre chargé de la santé.

Le président peut appeler à participer aux travaux de la commission ou des groupes de travail, à titre consultatif et pour une ou plusieurs séances, toute personne dont le concours lui paraît utile pour l'étude d'une question déterminée.

Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.