Les établissements et les services d'accueil veillent à la santé, à la sécurité et au bien-être des enfants qui leur sont confiés, ainsi qu'à leur développement. Ils concourent à l'intégration sociale de ceux de ces enfants ayant un handicap ou atteints d'une maladie chronique. Ils apportent leur aide aux parents afin que ceux-ci puissent concilier leur vie professionnelle et leur vie familiale.

Ils comprennent les établissements assurant l'accueil collectif non permanent d'enfants et les services assurant l'accueil familial non permanent d'enfants au domicile d'assistantes maternelles.

Cet accueil peut être régulier, le cas échéant à temps partiel, ou occasionnel.

Les établissements ou services peuvent assurer un multi-accueil, associant un accueil régulier et occasionnel, ou un accueil familial et collectif.

Les établissements d'accueil collectif gérés par une association de parents qui participent à l'accueil sont dénommés établissements à gestion parentale.

L'autorisation ou l'avis mentionnés à l'article L. 2324-1 doivent être sollicités auprès du président du conseil général du département dans lequel est implanté l'établissement ou le service demandeur.

Tout dossier de demande d'autorisation ou d'avis doit comporter les éléments suivants :

1° Une étude des besoins ;

2° L'adresse de l'établissement ou du service d'accueil ;

3° Les statuts de l'établissement ou du service d'accueil ou de l'organisme gestionnaire, pour les établissements et services gérés par une personne de droit privé ;

4° Les objectifs, les modalités d'accueil et les moyens mis en oeuvre, en fonction du public accueilli et du contexte local, notamment en ce qui concerne les capacités d'accueil, et les effectifs ainsi que la qualification des personnels ;

5° Le nombre de places d'accueil régulier que l'établissement souhaite pouvoir utiliser pour de l'accueil occasionnel, ou réciproquement, en cas de multi-accueil ;

6° Le nom et la qualification du directeur ou, pour les établissements à gestion parentale, du responsable technique ;

7° Le projet d'établissement ou de service prévu à l'article R. 180-10 et le règlement intérieur prévu à l'article R. 180-11, ou les projets de ces documents s'ils n'ont pas encore été adoptés ;

8° Le plan des locaux avec la superficie et la destination des pièces.

I. - Le président du conseil général dispose d'un délai de trois mois, à compter de la réception d'un dossier complet, pour délivrer ou refuser l'autorisation prévue au premier alinéa de l'article L. 2324-1. Il dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception du dossier pour demander les pièces complémentaires nécessaires à son instruction. Il est accusé réception du dossier complet.

Le président du conseil général sollicite l'avis du maire de la commune d'implantation. Cet avis lui est notifié dans un délai d'un mois. A défaut de notification dans ce délai, l'avis est réputé avoir été donné.

A défaut de réponse du président du conseil général dans le délai de trois mois, l'autorisation d'ouverture est réputée acquise.

II. - L'autorisation délivrée par le président du conseil général mentionne les modalités de l'accueil, les prestations proposées, les capacités d'accueil et l'âge des enfants accueillis, les conditions de fonctionnement, les effectifs ainsi que les qualifications des personnels. Elle mentionne également le nom du directeur ou, pour les établissements à gestion parentale, du responsable technique, lorsque celui-ci dirige l'établissement ou le service.

L'autorisation peut prévoir des capacités d'accueil différentes suivant les périodes de l'année, de la semaine ou de la journée, compte tenu des variations prévisibles des besoins d'accueil.

S'agissant d'établissements assurant un multi-accueil collectif, l'autorisation précise le nombre de places d'accueil régulier pouvant être utilisé pour de l'accueil occasionnel et réciproquement, suivant des modalités définies dans le projet d'établissement.

I. - Le président du conseil général dispose d'un délai de trois mois, à compter de la réception d'un dossier complet, pour notifier à la collectivité publique intéressée l'avis prévu au deuxième alinéa de l'article L. 2324-1. Il dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception du dossier pour demander les pièces complémentaires nécessaires. Il est accusé réception du dossier complet.

A défaut de réponse dans le délai qui lui est imparti, l'avis du président du conseil général est réputé avoir été rendu.

II. - L'avis du président du conseil général porte notamment sur les prestations proposées, sur les capacités d'accueil et, dans le cas de multi-accueil, sur les modalités d'attribution des places, sur l'adéquation des locaux, sur les conditions de fonctionnement de l'établissement ou du service, sur les effectifs ainsi que sur la qualification des personnels.

Dans le cadre de la procédure d'autorisation ou d'avis de création, d'extension ou de transformation, une visite sur place de l'établissement ou du service est effectuée préalablement par le médecin responsable du service de protection maternelle et infantile, ou par un médecin du même service qu'il délègue.

Cette visite a pour objet d'évaluer si les locaux et leur aménagement répondent aux objectifs et aux conditions définis à l'article R. 180-9, compte tenu de l'âge et des besoins des enfants accueillis.

Tout projet de modification portant sur un des éléments du dossier de demande d'autorisation ou d'avis, ou sur une des mentions de l'autorisation, est porté sans délai à la connaissance du président du conseil général par le directeur ou le gestionnaire de l'établissement ou du service. Le président du conseil général peut, dans un délai d'un mois, selon le cas, refuser la modification ou émettre un avis défavorable à l'exécution de celle-ci. Le refus est prononcé s'il estime que la modification ne respecte pas les conditions d'organisation, de fonctionnement et de qualification des personnels prévues par les dispositions de la présente sous-section, ou qu'elle est de nature à compromettre la santé, la sécurité ou le bien-être des enfants accueillis.

I. - Les établissements d'accueil collectif, qui reçoivent régulièrement des enfants de moins de trois ans ou occasionnellement des enfants de moins de six ans, doivent être organisés de telle sorte que la capacité de chaque unité d'accueil ne dépasse pas soixante places.

Toutefois, la capacité des établissements à gestion parentale ne peut dépasser vingt places. A titre exceptionnel, eu égard aux besoins des familles et aux conditions de fonctionnement de l'établissement, elle peut être portée à vingt-cinq places, par décision du président du conseil général, après avis du médecin responsable du service de protection maternelle et infantile, ou d'un médecin du même service qu'il délègue.

Pour les établissements d'accueil régulier d'enfants de trois à six ans, dénommés jardins d'enfants, l'effectif de l'unité d'accueil peut atteindre quatre-vingts places.

II. - La capacité des services d'accueil familial ne peut être supérieure à cent cinquante places.

III. - Un établissement multi-accueil assurant à la fois de l'accueil collectif et de l'accueil familial ne peut avoir une capacité globale supérieure à cent places.

Des enfants peuvent être accueillis en surnombre certains jours de la semaine, dans la limite de 10 % de la capacité d'accueil autorisée pour l'établissement ou le service considéré et à condition que le taux d'occupation n'excède pas 100 % en moyenne hebdomadaire.

Les locaux et leur aménagement doivent permettre la mise en oeuvre du projet éducatif.

Les personnels des établissements doivent pouvoir y accomplir leurs tâches dans des conditions satisfaisantes de sécurité, d'hygiène et de confort, en portant aux enfants une attention constante et en organisant de manière adaptée à leurs besoins les repas, le sommeil, le repos, les soins corporels et les activités de jeu et d'éveil.

L'aménagement intérieur des établissements doit favoriser en outre l'accueil des parents et l'organisation de réunions pour le personnel.

Les services d'accueil familial doivent disposer d'un local réservé à l'accueil des assistantes maternelles et des parents, d'une salle de réunion et d'un espace réservé aux activités d'éveil des enfants.

Les établissements et services d'accueil élaborent un projet d'établissement ou de service qui comprend les éléments suivants :

1° Un projet éducatif pour l'accueil, le soin, le développement, l'éveil et le bien-être des enfants ;

2° Un projet social ;

3° Les prestations d'accueil proposées ;

4° Le cas échéant, les dispositions particulières prises pour l'accueil d'enfants atteints d'un handicap ou d'une maladie chronique ;

5° La présentation des compétences professionnelles mobilisées ;

6° Pour les services d'accueil familial, les modalités de formation des assistantes maternelles, du soutien professionnel qui leur est apporté et du suivi des enfants au domicile de celles-ci ;

7° La définition de la place des familles et de leur participation à la vie de l'établissement ou du service ;

8° Les modalités des relations avec les organismes extérieurs.

Les établissements et services d'accueil élaborent un règlement intérieur qui précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'établissement ou du service, et notamment :

1° Les fonctions du directeur ou, pour les établissements à gestion parentale, du responsable technique ;

2° Les modalités permettant d'assurer, en toutes circonstances, la continuité de la fonction de direction ;

3° Les modalités d'admission des enfants ;

4° Les horaires et les conditions de départ des enfants ;

5° Le mode de calcul des tarifs ;

6° Les modalités du concours du médecin attaché à l'établissement ou au service, et des professionnels visés à l'article R. 180-18 ;

7° Les modalités de délivrance de soins spécifiques, occasionnels ou réguliers, le cas échéant avec le concours de professionnels médicaux ou paramédicaux extérieurs à la structure ;

8° Les modalités d'intervention médicale en cas d'urgence ;

9° Les modalités d'information et de participation des parents à la vie de l'établissement ou du service.

Dans les établissements à gestion parentale, le règlement intérieur précise en outre les responsabilités respectives et les modalités de collaboration des parents et des professionnels assurant l'encadrement des enfants, ainsi que les fonctions déléguées au responsable technique.

Le projet d'établissement ou de service et le règlement intérieur sont transmis au président du conseil général après leur adoption définitive.

Ils sont affichés dans un lieu de l'établissement ou du service accessible aux familles.

Lorsqu'il existe un conseil d'établissement ou de service, le projet d'établissement ou de service et le règlement intérieur lui sont soumis pour avis avant leur adoption.

Aucune personne ayant été condamnée pour des faits contraires à l'honneur, à la probité et aux bonnes moeurs ne peut être recrutée comme personnel d'un établissement ou d'un service visé à l'article L. 2324-1.

Le directeur d'un établissement ou d'un service d'accueil peut être :

a) Soit une personne titulaire du diplôme d'Etat de docteur en médecine justifiant des diplômes, certificats et titres mentionnés aux 1, 2 ou 4 du II de l'article 9 du décret n° 92-785 du 6 août 1992 relatif à la protection maternelle et infantile ;

b) Soit une personne titulaire du diplôme d'Etat de puéricultrice ou puériculteur justifiant de cinq ans d'expérience professionnelle.

Toutefois, la direction d'un établissement ou d'un service d'accueil d'une capacité inférieure ou égale à quarante places peut être confiée à une personne titulaire du diplôme d'Etat d'éducateur de jeunes enfants justifiant de cinq ans d'expérience professionnelle auprès d'enfants de moins de trois ans, sous réserve, pour les établissements d'accueil régulier, que le personnel de ces établissements comprenne dans son effectif une personne titulaire du diplôme d'Etat de puéricultrice ou puériculteur ou, à défaut, d'une personne titulaire du diplôme d'Etat d'infirmier justifiant d'une année d'expérience professionnelle.

La direction d'un établissement ou d'un service d'accueil d'une capacité inférieure ou égale à vingt places, et d'un établissement ou d'un service d'accueil occasionnel, et la responsabilité technique d'un établissement à gestion parentale peuvent être confiées :

a) Soit à une personne titulaire du diplôme d'Etat de puéricultrice ou puériculteur justifiant de trois ans d'expérience professionnelle ;

b) Soit à une personne titulaire du diplôme d'Etat d'éducateur de jeunes enfants justifiant de trois ans d'expérience professionnelle auprès d'enfants de moins de trois ans.

Le directeur d'un établissement ou d'un service d'une capacité supérieure à soixante places est assisté d'un adjoint, titulaire du diplôme d'Etat de puéricultrice ou puériculteur, d'éducateur de jeunes enfants ou d'infirmier, et justifiant de deux ans d'expérience professionnelle.

La direction d'un jardin d'enfants est confiée à une personne titulaire du diplôme d'Etat d'éducateur de jeunes enfants justifiant de cinq ans d'expérience professionnelle auprès d'enfants de moins de six ans.

Les établissements et services veillent à s'assurer, compte tenu du nombre, de l'âge et des besoins des enfants qu'ils accueillent et de leur projet éducatif et social, le concours d'une équipe pluridisciplinaire composée de professionnels qualifiés, notamment dans les domaines psychologique, social, sanitaire, éducatif et culturel.

I. - Les établissements et services s'assurent du concours régulier d'un médecin spécialiste ou compétent qualifié en pédiatrie, ou, à défaut, de celui d'un médecin généraliste possédant une expérience particulière en pédiatrie.

Ce médecin assure les actions d'éducation et de promotion de la santé auprès du personnel et, le cas échéant, auprès des parents participant à l'accueil.

Il veille à l'application des mesures préventives d'hygiène générale et des mesures à prendre en cas de maladie contagieuse ou d'épidémie, ou d'autres situations dangereuses pour la santé.

Il organise les conditions du recours aux services d'aide médicale d'urgence.

Dans le cas d'un accueil régulier, le médecin donne son avis lors de l'admission d'un enfant, après examen médical. Toutefois, dans les établissements d'une capacité de vingt places au plus, cet avis peut être donné par un médecin choisi par la famille.

Dans les établissements et services d'accueil régulier de plus de vingt places, le médecin assure en outre le suivi préventif des enfants accueillis, et veille à leur bon développement et à leur adaptation dans la structure, en liaison avec le médecin de la famille.

II. - Les modalités du concours du médecin sont fixées par voie conventionnelle entre l'établissement ou le service et le médecin, ou l'organisme qui l'emploie, conformément au règlement intérieur, en fonction du nombre des enfants accueillis et de leur état de santé, à moins que le médecin et l'établissement ou le service ne relèvent de la même collectivité publique.

Dans le cas d'un accueil occasionnel et des établissements d'accueil régulier de vingt places au plus, et notamment dans les établissements à gestion parentale, un médecin du service de protection maternelle et infantile, non chargé du contrôle de la structure d'accueil, peut, par voie de convention, assurer tout ou partie des missions définies au I du présent article.

Dans les établissements et services d'une capacité supérieure ou égale à quarante places, le personnel comprend au moins une personne titulaire du diplôme d'Etat d'éducateur de jeunes enfants.

Il comprend en outre une personne titulaire du diplôme d'Etat d'éducateur de jeunes enfants par effectif de quarante enfants supplémentaires.

Les personnels chargés de l'encadrement des enfants doivent être titulaires du diplôme d'Etat d'éducateur de jeunes enfants, du certificat ou du diplôme professionnel d'auxiliaire de puériculture, ou d'une qualification définie par arrêté du ministre chargé des affaires sociales.

L'effectif du personnel placé auprès des enfants est d'un professionnel pour cinq enfants qui ne marchent pas, et d'un professionnel pour huit enfants qui marchent.

Toutefois, dans les jardins d'enfants, l'effectif du personnel placé auprès des enfants âgés de trois à six ans est calculé de manière à assurer la présence d'un professionnel pour quinze enfants en moyenne.

Les enfants et assistantes maternelles qui les accompagnent, présents occasionnellement dans un établissement d'accueil collectif, notamment dans le cadre d'une structure multi-accueil, ne sont pas comptés dans les effectifs des enfants et des personnels retenus pour le calcul des taux d'encadrement prévus aux premier et deuxième alinéas du présent article.

Dans la mesure où les tâches administratives découlant de la fonction de direction sont assurées par des bénévoles, le calcul du personnel peut tenir compte de la participation éventuelle du directeur ou, dans les établissements à gestion parentale, du responsable technique à l'encadrement des enfants.

Pour des raisons de sécurité, l'effectif du personnel présent auprès des enfants à tout moment dans la structure d'accueil ne doit pas être inférieur à deux, dont au moins un professionnel répondant aux conditions de qualification fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 180-21.

Dans les établissements à gestion parentale, il est tenu compte de la participation des parents à l'accueil des enfants pour l'application du ratio défini au premier alinéa de l'article R. 180-22.

L'effectif des personnes présentes dans ces établissements comprend au minimum et en permanence un professionnel répondant aux conditions de qualification fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 180-21, assisté d'un parent ou d'une deuxième personne. Ce professionnel assure, auprès des enfants, la responsabilité technique liée aux compétences définies par son diplôme ou sa qualification professionnelle. Exceptionnellement, aux heures d'ouverture et de fermeture de l'établissement, ce professionnel peut être remplacé par un parent participant régulièrement à l'accueil des enfants, sous réserve que la responsabilité de celui-ci soit précisée dans le règlement intérieur.

Le service d'accueil familial organise régulièrement, en collaboration avec le service départemental de protection maternelle et infantile, des rencontres d'information pour les assistantes maternelles, auxquelles les parents peuvent être associés. Il prévoit l'accueil des enfants lors de ces activités d'information.

En l'absence de candidat répondant aux conditions exigées par le premier et le deuxième alinéa de l'article R. 180-15 et par l'article R. 180-17, il peut être dérogé aux conditions relatives à la durée de l'expérience professionnelle, sans que celle-ci puisse être inférieure à trois ans.

Dans les établissements et services d'accueil régulier de vingt places au plus, et pour tout établissement d'accueil occasionnel, en l'absence de candidat répondant aux conditions exigées par le troisième alinéa de l'article R. 180-15, il peut être dérogé :

1° Aux conditions relatives à la durée de l'expérience professionnelle, sans que celle-ci puisse être inférieure à deux ans ;

2° Aux conditions de diplômes, en faveur d'une personne titulaire du diplôme d'Etat d'assistant de service social, d'éducateur spécialisé ou d'infirmier, et justifiant de trois ans d'expérience professionnelle auprès des jeunes enfants ;

3° Ou, pour les établissements et services gérés par une personne de droit privé, en faveur d'une personne ayant assuré pendant trois ans la direction d'un établissement ou d'un service relevant de la présente sous-section, ou la responsabilité technique d'un établissement à gestion parentale.

Ces dérogations sont décidées :

a) Pour les établissements et services gérés par une personne de droit privé, par le président du conseil général, après avis du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile ou d'un médecin de ce service qu'il délègue ;

b) Pour les établissements et services publics, par la collectivité publique gestionnaire, après avis du président du conseil général.

Des réalisations de type expérimental, dérogeant aux dispositions de l'article R. 180-1, et à celles des articles R. 180-7, R. 180-8, et R. 180-14 à R. 180-23, peuvent être, selon le cas, soit autorisées par décision motivée du président du conseil général, après avis du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile, soit décidées par la collectivité publique intéressée, après avis motivé du président du conseil général.

Ces réalisations font l'objet d'une convention avec les principaux partenaires associés à l'expérimentation, qui en définit la durée, les modalités de fonctionnement, d'évaluation et de validation.

L'organisateur d'un centre de vacances ou d'un centre de loisirs adresse la demande d'autorisation mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 2324-1 au préfet du département du lieu d'accueil des mineurs.

Le silence gardé pendant plus de trois mois sur cette demande vaut décision de rejet.

La liste des pièces à fournir à l'appui de la demande d'autorisation est fixée par arrêté conjoint du ministre de l'intérieur, du ministre chargé des affaires sociales et du ministre chargé de la jeunesse.

A la réception des informations mentionnées à l'article précédent, le préfet du département dans lequel est implanté le centre de vacances ou le centre de loisirs saisit le président du conseil général en vue de la consultation du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile. Cet avis porte sur l'adaptation aux besoins et aux rythmes de vie des enfants de moins de six ans des locaux et des modalités d'organisation et de fonctionnement du centre.

A défaut de réponse du président du conseil général à l'expiration du délai de deux mois, l'avis est réputé avoir été donné au préfet.

L'autorisation délivrée par le préfet à l'organisateur d'un centre de vacances ou de loisirs mentionne les capacités d'accueil, les conditions d'hébergement ainsi que l'âge des enfants pouvant être accueillis.

L'organisateur d'un centre de placement de vacances adresse la demande d'autorisation mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 2324-1 au préfet du lieu de son domicile ou de son siège social.

Le silence gardé pendant plus de trois mois sur cette demande vaut décision de rejet.

Le dossier accompagnant cette demande comporte des informations sur le mode de sélection et de contrôle des familles d'accueil par l'organisateur.

La liste des pièces à fournir à l'appui de la demande d'autorisation mentionnée au présent article est fixée par arrêté conjoint du ministre de l'intérieur, du ministre chargé des affaires sociales et du ministre de la jeunesse.

A la réception des informations mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 180-29, le préfet du département du domicile ou du siège social de l'organisateur du centre de placement de vacances saisit le président du conseil général en vue de la consultation du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile.

A défaut de réponse du président du conseil général dans le délai de deux mois, l'avis est réputé avoir été donné au préfet.

Dans le cadre de sa mission de contrôle et de surveillance prévue à l'article L. 2324-2, le médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile s'assure que l'organisation, le fonctionnement et l'aménagement des locaux d'un centre de vacances ou d'un centre de loisirs sont adaptés aux besoins et aux rythmes de vie des mineurs accueillis.

Il peut obtenir, auprès de l'organisateur du centre, communication du projet éducatif prévu par le décret pris en application de l'article L. 227-4 du code de l'action sociale et des familles.

Il transmet ses observations au préfet du département qui a délivré l'autorisation, afin que celui-ci prenne, le cas échéant, les mesures prévues à l'article L. 2324-3.

Un mois au moins avant le début de chaque séjour, l'organisateur du centre de placement de vacances adresse au préfet du lieu de déroulement du séjour les noms et adresses des familles d'accueil et des mineurs accueillis ainsi que les dates de leur séjour.

Ce dernier en informe le président du conseil général afin que le médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile puisse exercer sa mission de contrôle et de surveillance.

Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 712-9, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 184-1, de pratiquer une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation définies à l'article R. 152-9-1, à l'exclusion du recueil, du traitement et de la conservation des gamètes issus d'un don, est subordonnée au respect des règles de fonctionnement fixées dans la présente sous-section en application du quatrième alinéa de l'article L. 184-1. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 712-9.

Cette autorisation est délivrée à un établissement de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale par arrêté du ministre chargé de la santé, pris dans les conditions fixées par l'article L. 184-1.

Lorsqu'un établissement de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.

Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par la présente sous-section.

Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

L'établissement de santé dans lequel sont pratiquées les activités définies au 1° de l'article R. 152-9-1 doit disposer d'un médecin expérimenté en échographie et d'un anesthésiste réanimateur. En outre, l'établissement doit s'assurer le concours d'un psychologue ou d'un médecin qualifié en psychiatrie.

Les activités définies aux a et c du 1° de l'article R. 152-9-1 doivent être exercées au sein d'une structure de gynécologie ou de gynécologie-obstérique, dans des locaux comprenant une pièce pour les entretiens des couples avec l'équipe médicale, prévus à l'article L. 152-10, une salle de ponction équipée d'un échographe de haute définition avec sonde vaginale, un bloc opératoire, une salle de réveil et des lits d'hospitalisation.

Les activités définies au b du 1° de l'article R. 152-9-1 sont réalisées dans une structure chirurgicale.

L'établissement de santé doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

L'établissement de santé doit conserver dans le respect de la confidentialité :

1° La copie des pièces attestant du respect des conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 152-2 ;

2° Le consentement écrit du couple bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en oeuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où l'intervention d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du nouveau code de procédure civile.

L'établissement de santé doit conserver, également dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple concerné :

1° L'indication médicale de la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation ;

2° La date des ponctions de gamètes et le nombre d'ovocytes recueillis lors de chacune des ponctions ;

3° La date des transferts et le nombre d'embryons transférés ;

4° Toute information disponible relative à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés.

L'établissement de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 151-9-1 doit comprendre une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme, une pièce exclusivement affectée au traitement des gamètes et à la fécondation in vitro et une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes et des embryons. Il doit disposer en outre de l'équipement et du matériel nécessaires à la mise en oeuvre de ces activités et doit être en mesure d'en assurer la décontamination et la stérilisation.

La pièce affectée à la conservation des gamètes et des embryons doit être équipée d'une protection contre le vol.

Pour les activités mentionnées aux c et d du 2° de l'article R. 152-9-1, la pièce affectée au traitement des gamètes et à la fécondation in vitro doit être équipée d'une hotte à flux laminaire ou d'un matériel équivalent.

Pour l'activité visée au d du 2° de l'article R. 152-9-1, l'établissement ou le laboratoire doit disposer d'un matériel spécifique adapté aux micromanipulations.

Lorsque les activités définies au 2° de l'article R. 152-9-1 sont pratiquées par un laboratoire d'analyses de biologie médicale, elles peuvent être effectuées, en application de l'article 8 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976, dans un local distinct de celui du laboratoire. Ce local doit alors répondre aux conditions prévues à l'article R. 184-1-9.

L'établissement de santé ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

L'établissement de santé ou le laboratoire conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple et chaque tentative d'assistance médicale à la procréation, la mention :

1° Du nombre d'ovocytes traités ;

2° De la date de fécondation ;

3° Du nombre d'embryons obtenus.

Aucune interruption ou cessation d'activité d'un établissement ou d'un laboratoire autorisé à conserver les gamètes ou les embryons ne doit avoir pour conséquence l'arrêt de la conservation de ceux-ci.

A cette fin, tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes ou des embryons doit passer un accord avec un autre établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer la même activité, en vue du déplacement éventuel des gamètes ou des embryons. Cet accord doit être transmis au ministre chargé de la santé dans un délai de six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement.

Tout déplacement de gamètes ou d'embryons doit être signalé préalablement au ministre chargé de la santé. Dans le cas où il ne s'effectuerait pas conformément à l'accord prévu au précédent alinéa, il devrait être autorisé par ce ministre.

Lorsque les circonstances l'exigent, le ministre chargé de la santé peut désigner un centre autorisé à pratiquer la même activité pour recevoir les gamètes ou les embryons.

Toute personne ayant consenti à la conservation des gamètes ou des embryons, à l'exclusion des donneurs de gamètes, doit être préalablement informée de leur déplacement ainsi que du nouveau lieu de conservation.

Les registres de gamètes et d'embryons décrits à l'article R. 184-2-1 et R. 184-2-2 ainsi que, le cas échéant, les informations mentionnées à l'article R. 673-5-8 concernant le donneur de gamètes doivent être transmis à l'établissement de santé ou au laboratoire accueillant les gamètes ou les embryons dans des conditions garantissant la confidentialité.

Le registre des gamètes que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes doit mentionner :

1° Soit l'identité de la personne sur laquelle ont été recueillis les gamètes lorsqu'il s'agit d'une assistance médicale à la procréation réalisée sans le recours à un tiers donneur, soit le code d'identification du donneur ;

2° Le lieu et les dates de congélation des gamètes ;

3° Les dates et les modes d'utilisation des gamètes ;

4° Les indications précises du lieu de conservation des gamètes dans la pièce affectée à cet effet ;

5° Le cas échéant, l'identité du couple destinataire du don de gamètes.

Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des embryons doit mentionner :

1° L'identité du couple qui est à l'origine de l'embryon et, le cas échéant, le code d'identification du donneur de gamètes ;

2° Le nombre d'embryons conservés pour chaque couple ;

3° Le lieu et les dates de fécondation et de congélation ;

4° Le cas échéant, le lieu de conservation antérieure ;

5° Les indications précises du lieu de conservation des embryons dans la pièce affectée à cet effet ;

6° Les informations relatives au devenir de chaque embryon, notamment la date de décongélation.

Les praticiens agréés pour la conservation des gamètes ou pour la conservation des embryons doivent veiller à la bonne tenue des registres mentionnés aux articles R. 184-2-1 et R. 184-2-2 et à l'exactitude des informations qui y sont consignées.

Ces registres doivent être reliés et numérotés et gardés dans des locaux situés à proximité de ceux où sont conservés les gamètes ou les embryons, dans des conditions garantissant la confidentialité.

La Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée à l'article L. 184-3 comprend, outre son président, des membres de droit et des membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le mandat des membres nommés est de trois ans. Il est renouvelable.

La commission comprend deux sections : la section de l'assistance médicale à la procréation et la section du diagnostic prénatal.

La formation plénière est composée de l'ensemble des membres de la commission.

Sont membres de droit de chacune des deux sections :

1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;

2° Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;

3° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

4° Le directeur général de la recherche et de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;

5° Le directeur des affaires civiles et du sceau au ministère de la justice ou son représentant ;

6° Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;

7° Le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

8° Le directeur de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;

9° Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant.

Sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé :

1. Membres de chacune des deux sections :

a) Un représentant du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, proposé par le président du comité ;

b) Un représentant des associations familiales, choisi sur une liste de trois personnes établie par le président de l'Union nationale des associations familiales ;

c) Un médecin inspecteur d'une direction régionale ou départementale des affaires sanitaires et sociales ;

d) Un pharmacien inspecteur d'une direction régionale des affaires sanitaires et sociales ;

e) Une haute personnalité scientifique ;

f) Un spécialiste du droit de la filiation ;

g) Un praticien ayant une formation ou une expérience particulière en génétique humaine, choisi sur une liste de trois personnes établie par la Société française de génétique humaine.

2. Membres de la section de l'assistance médicale à la procréation.

A. - Praticiens désignés sur proposition des organisations représentatives :

a) Un gynécologue-obstétricien et un biologiste, choisis sur une liste de trois gynécologues-obstétriciens et de trois biologistes établie par le Groupe d'étude de la fécondation in vitro en France ;

b) Un biologiste de la reproduction, choisi sur une liste de trois biologistes établie par la Fédération des biologistes des laboratoires d'études de la fécondation et de la conservation de l'oeuf ;

c) Deux praticiens, l'un clinicien et l'autre biologiste, choisis sur une liste de six personnes établie par la Fédération des centres d'étude et de conservation des oeufs et du sperme humains ;

B. - Personnalités compétentes :

d) Un médecin choisi en raison de sa compétence dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;

e) Un épidémiologiste ayant une expérience en médecine de la reproduction ;

f) Un gynécologue-obstétricien et un biologiste d'un établissement public de santé ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;

g) Un gynécologue-obstétricien d'un établissement de santé privé ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;

h) Un directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;

i) Un médecin choisi en raison de son expérience en andrologie ;

j) Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence dans la recherche en matière d'assistance médicale à la procréation.

3. Membres de la section du diagnostic prénatal :

A. - Praticiens désignés sur proposition des organisations représentatives :

a) Deux praticiens ayant une expérience de diagnostic prénatal, choisis sur une liste de six personnes établie par l'Association française pour le dépistage et la prévention des handicaps de l'enfant ;

b) Un médecin choisi sur une liste de trois personnes établie par l'Association des cytogénéticiens de langue française ;

c) Un gynécologue-obstétricien expérimenté en matière de prélèvements sur le foetus, choisi sur une liste de trois personnes établie par le collège national des gynécologues et obstétriciens français ;

d) Un médecin choisi sur une liste de trois personnes établie par la Société francophone de médecine foetale ;

B. - Personnalités désignées en raison de leur compétence :

e) Un pédiatre exerçant son activité en maternité ;

f) Deux médecins expérimentés en échographie foetale ;

g) Deux biologistes ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de biologie foetale, dont l'un en biologie moléculaire ;

h) Deux praticiens ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de cytogénétique, dont l'un exerce dans le secteur public et l'autre dans le secteur privé ;

i) Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence dans la recherche en matière de diagnostic prénatal.

En cas de cessation des fonctions d'un membre de la commission en cours de mandat pour quelque cause que ce soit, son remplacement s'effectue dans les mêmes conditions que sa nomination et pour la durée du mandat restant à accomplir.

Tout membre de la commission nommé par le ministre chargé de la santé qui est absent, sans motif légitime, à plus de trois séances consécutives de la formation plénière ou des sections peut être remplacé dans les conditions prévues à l'article R. 184-3-6.

La section de l'assistance médicale à la procréation donne au ministre chargé de la santé des avis motivés sur :

1. Les demandes d'agrément des praticiens sous la responsabilité desquels sont effectués les actes cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation, en vertu de l'article L. 152-9 ; ces avis tiennent compte, notamment, de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens ;

2. Les demandes d'autorisation mentionnées aux articles L. 184-1 et L. 673-5, présentées par les établissements, laboratoires et organismes en vue d'exercer les activités d'assistance médicale à la procréation ; ces avis tiennent compte, notamment, des locaux et de l'équipement des centres, de l'organisation des activités et, le cas échéant, du volume d'activités et de la qualité des résultats obtenus ;

3. Les demandes de renouvellement des agréments et autorisations ; ces avis tiennent compte des résultats de l'évaluation des activités des praticiens et des établissements et laboratoires ;

4. Les retraits d'agrément et d'autorisation.

La section du diagnostic prénatal donne au ministre chargé de la santé des avis motivés sur :

1. Les demandes d'autorisation d'exercice des activités de diagnostic prénatal ; ces avis tiennent compte, notamment, de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens responsables, des locaux et de l'équipement des centres, de l'organisation des activités et, le cas échéant, du volume d'activités et de la qualité des résultats obtenus ;

2. Les demandes d'agrément des centres de diagnostic prénatal pluridisciplinaires mentionnés à l'article L. 162-16 ; cet avis tient compte notamment de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens et des modalités de fonctionnement des centres ;

3. Les demandes de renouvellement des autorisations et agréments, en tenant compte des résultats de l'évaluation des activités des centres ;

4. Les retraits d'autorisation et d'agrément.

La commission réunie en formation plénière exerce les attributions suivantes :

1° En application de l'article L. 152-8, elle examine les projets d'études sur embryons, qui ne peuvent être mis en oeuvre, dans les conditions fixées par les articles R. 152-8-1 à R. 152-8-12, que sur son avis conforme. L'avis de la commission est émis au vu du rapport écrit présenté par un groupe technique désigné par le président et composé d'au moins six membres appartenant pour moitié à chacune des deux sections ;

2° En application de l'article L. 162-17, elle donne un avis motivé sur les demandes d'autorisation de pratiquer les activités de diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro ;

3° Elle donne les avis mentionnés aux articles R. 184-3-8 et R. 184-3-9 lorsque l'affaire est renvoyée devant la formation plénière par le président de la commission, d'office ou à la demande de la majorité des membres d'une des deux sections ;

4° Elle adopte le rapport annuel prévu au deuxième alinéa de l'article L. 184-3.

Le rapport annuel mentionné à l'article précédent comporte un bilan des travaux de la commission et notamment de ses avis sur les demandes d'autorisation et d'agrément. Il présente l'évolution, pendant l'année écoulée, de la médecine et de la biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, et fait apparaître les avancées scientifiques et techniques ainsi que leurs enjeux.

Il comporte des recommandations tendant à promouvoir la qualité des activités exercées et à améliorer leur évaluation, ainsi que des propositions en matière d'enseignement, d'information du public et de recherche, en particulier dans le domaine de l'épidémiologie.

Pour l'élaboration de ce rapport, la commission a connaissance de la synthèse nationale des rapports annuels d'activité mentionnés aux articles L. 184-2 et L. 673-5.

Chacune des sections ou la commission siégeant en formation plénière donne son avis sur les questions relatives à la médecine et à la biologie de la reproduction et au diagnostic prénatal dont elle est saisie par le ministre chargé de la santé.

Le ministre chargé de la santé prend les mesures appropriées en vue de faire participer la commission au suivi et à l'évaluation du fonctionnement des établissements et laboratoires autorisés à exercer des activités d'assistance médicale à la procréation ou de diagnostic prénatal.

La commission a communication des rapports annuels d'activité prévus aux articles L. 184-2 et L. 673-5 et participe à leur analyse. Elle peut formuler des recommandations et, si nécessaire, proposer des contrôles.

Chaque section apporte un conseil scientifique et technique aux autorités administratives chargées du contrôle et de l'évaluation des établissements et laboratoires susmentionnés.

Chacune des sections ou la commission siégeant en formation plénière peut appeler l'attention du ministre chargé de la santé sur toute question relative à ses domaines de compétence.

La commission en formation plénière ou chacune des sections se réunit sur convocation du président. Cette convocation est de droit si elle est demandée par le ministre chargé de la santé. La commission peut également être convoquée à la demande de la majorité de ses membres.

Le président préside les séances de la commission en formation plénière et les séances de chacune des deux sections.

Le décret qui désigne le président prévoit celui qui, parmi les membres de droit, est rappelé en son absence à le suppléer dans ses fonctions.

La commission réunie en formation plénière ou chacune des sections ne peut se prononcer que si la moitié au moins de ses membres sont présents ; toutefois, quand la majorité requise n'est pas atteinte à une réunion, le même ordre du jour est reporté à une réunion ultérieure tenue dans un délai de quinze jours ; les délibérations prises lors de cette deuxième réunion sont valables quel que soit le nombre des membres présents.

La commission réunie en formation plénière ou chacune des sections se prononce à la majorité des voix des membres présents ; en cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

Le président peut constituer des groupes de travail chargés de toute question soumise à la commission.

Les rapports présentés à la commission peuvent être confiés par le président à des membres de la commission, à des membres de l'inspection générale des affaires sociales, à des fonctionnaires de l'administration centrale ou des services déconcentrés du ministre chargé de la santé.

Le président peut appeler à participer aux travaux de la commission ou des groupes de travail, à titre consultatif et pour une ou plusieurs séances, toute personne dont le concours lui paraît utile pour l'étude d'une question déterminée.

Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.