Au sens de la présente section, les eaux douces superficielles utilisées ou destinées à être utilisées pour la production d'eau destinée à la consommation humaine sont celles des cours d'eau, des canaux, des lacs et des étangs appartenant ou non au domaine public.

Les eaux douces superficielles sont classées selon leur qualité dans les groupes A1, A2 et A3 en fonction des critères définis au III de l'annexe 13-1. Leur utilisation pour la consommation humaine est subordonnée pour les eaux classées en :

1° Groupe A1 : à un traitement physique simple et à une désinfection ;

2° Groupe A2 : à un traitement normal physique, chimique et à une désinfection ;

3° Groupe A3 : à un traitement physique et chimique poussé, à des opérations d'affinage et de désinfection.

L'arrêté mentionné à l'article R. 1321-6 fixe les valeurs que doivent respecter les caractéristiques physiques, chimiques et microbiologiques de ces eaux pour chaque point de prélèvement. Ces valeurs ne peuvent être moins sévères que les valeurs limites impératives fixées au III de l'annexe 13-1 et elles tiennent compte des valeurs guides indiquées dans cette annexe.

Ces eaux sont regardées comme conformes aux limites de qualité fixées par le III de l'annexe 13-1 lorsque sont respectées les règles suivantes :

1° Les échantillons d'eau sont prélevés, avant traitement, à intervalles réguliers en un même lieu ;

2° Les valeurs des paramètres sont inférieures aux valeurs limites impératives pour 95 % des échantillons et conformes aux valeurs guides pour 90 % des échantillons ;

3° Pour les autres 5 % ou 10 % des échantillons, selon le cas :

a) Les valeurs des paramètres ne s'écartent pas de plus de 50 % de celles fixées, exception faite pour la température, le pH, l'oxygène dissous et les paramètres microbiologiques ;

b) Il ne peut en découler aucun danger pour la santé publique ;

c) Des échantillons consécutifs d'eau prélevés à une fréquence statistiquement appropriée ne s'écartent pas des valeurs qui s'y rapportent.

Les dépassements de valeurs limites impératives et des valeurs guides fixées au III de l'annexe 13-1 ne sont pas pris en compte lorsqu'ils résultent d'inondations, de catastrophes naturelles ou de circonstances météorologiques exceptionnelles.

Le préfet peut déroger aux limites de qualité fixées au III de l'annexe 13-1 :

1° En cas d'inondations ou de catastrophes naturelles ;

2° En raison de circonstances météorologiques ou géographiques exceptionnelles ;

3° Lorsque les eaux superficielles subissent un enrichissement naturel en certaines substances susceptible de provoquer le dépassement des valeurs fixées au III de l'annexe 13-1 ; on entend par enrichissement naturel le processus par lequel une masse d'eau déterminée reçoit du sol des substances contenues dans celui-ci sans intervention humaine ;

4° Dans le cas d'eaux superficielles de lacs d'une profondeur ne dépassant pas vingt mètres, dont le renouvellement en eau prend plus d'un an et qui ne reçoivent pas d'eaux usées.

En aucun cas, les conséquences de ces dérogations ne peuvent être contraires à la santé des personnes.

Les dérogations prévues à l'article R. 1321-40 portent sur les valeurs des paramètres suivants :

1° En ce qui concerne le 2° :

a) Coloration (après filtration simple) ;

b) Température ;

c) Sulfates ;

d) Nitrates ;

e) Ammonium ;

2° En ce qui concerne le 4° :

a) Demande biochimique en oxygène (DBO5) à 20° C sans nitrification ;

b) Demande chimique en oxygène (DCO) ;

c) Taux de saturation en oxygène dissous ;

d) Nitrates ;

e) Fer dissous ;

f) Manganèse ;

g) Phosphore.

Les eaux superficielles qui ont des caractéristiques physiques, chimiques et microbiologiques supérieures aux valeurs fixées à l'annexe 13-3 ne peuvent être utilisées pour la production d'eau alimentaire. Toutefois, l'emploi d'une eau d'une telle qualité peut être exceptionnellement autorisé par le préfet en application des articles R. 1321-6 à R. 1321-11, s'il est employé un traitement approprié, y compris le mélange, permettant de ramener toutes les caractéristiques de qualité de l'eau à un niveau conforme aux limites de qualité fixées au I de l'annexe 13-1 ou aux valeurs limites fixées par dérogation en application de l'article R. 1321-31. Une telle exception doit être fondée sur un plan de gestion des ressources en eau à l'intérieur de la zone intéressée.

Toute installation de conditionnement d'eau destinée à la consommation humaine, toute installation de fabrication et d'emballage de glace alimentaire d'origine hydrique doit être autorisée par arrêté du préfet, pris après avis du conseil départemental d'hygiène. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, détermine les modalités d'instruction de la demande d'autorisation.

Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur cette demande d'autorisation vaut décision de rejet.

L'autorisation est accordée si les installations de conditionnement d'eau ou les installations de fabrication, d'emballage, d'entreposage et de transport de glace sont de nature à éviter tout risque de contamination.

Les matériaux de conditionnement de l'eau destinée à la consommation humaine et les matériaux d'emballage de la glace ne doivent pas être susceptibles d'altérer la qualité de l'eau ou de la glace. Leur utilisation est soumise à une autorisation du ministre chargé de la santé, prise après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Les conditions d'autorisation d'utilisation de ces matériaux sont précisées par un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Aucun produit de traitement utilisé dans la préparation de ces eaux et de la glace ne doit se retrouver dans ces eaux ou cette glace en concentration supérieure aux limites de qualité fixées au I de l'annexe 13-1, s'écarter des références de qualité fixées au II de la même annexe ou entraîner directement ou indirectement un risque pour la santé publique.

L'utilisation de produits et de procédés de traitement des eaux destinées à la consommation humaine est soumise à une autorisation du ministre chargé de la santé, prise après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Des dispositions plus contraignantes, concernant les impuretés chimiques à caractère toxique éventuellement présentes dans les substances utilisées lors de la préparation des eaux destinées à la consommation humaine, peuvent être imposées par le ministre chargé de la santé lorsqu'il approuve les méthodes de correction.

Les conditions d'autorisation d'utilisation des produits et les procédés de traitement mentionnés au deuxième alinéa sont précisés par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Le silence gardé pendant plus de six mois sur une demande d'autorisation d'utilisation de ces matériaux, produits ou procédés vaut décision de rejet.

Un arrêté du ministre chargé de la santé définit, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, les règles spécifiques applicables aux installations de conditionnement et aux récipients ainsi que les méthodes de gazéification et de correction de la qualité des eaux conditionnées autres que les eaux de source.

Pour les installations, services et organismes dépendant de l'autorité ou placés sous la tutelle du ministre chargé de la défense, un arrêté de ce ministre fixe les modalités d'application de la présente section en ce qui concerne les dispositions des articles R. 1321-6 et R. 1321-8, du premier alinéa de l'article R. 1321-14, du deuxième alinéa de l'article R. 1321-15, des articles R. 1321-16 à R. 1321-18, du premier alinéa de l'article R. 1321-19, des premier, deuxième et quatrième alinéas de l'article R. 1321-21, des articles R. 1321-22 à R. 1321-31, des articles R. 1321-38 à R. 1321-42, R. 1321-49, R. 1321-53 et R. 1321-60.

Sans préjudice des dispositions prévues aux articles 4, 50 et 51 du décret n° 2001-1220 du 20 décembre 2001 relatif aux eaux destinées à la consommation humaine, à l'exclusion des eaux minérales naturelles, les limites de qualité des eaux mentionnées aux 1°, 3°, 4° et 5° de l'article R. 1321-5 sont fixées ainsi qu'il suit :

1° Du 25 décembre 2003 au 25 décembre 2013 et pour le paramètre plomb : 25 micro g/l ;

2° Du 25 décembre 2003 au 25 décembre 2008 et pour les paramètres suivants :

- bromates : 25 micro g/l ;

- trihalométhanes : 150 micro g/l ;

3° Du 25 décembre 2003 au 25 décembre 2008 et pour la turbidité au point de mise en distribution lorsque les installations sont d'un débit inférieur à 1 000 m3/j ou desservent des unités de distribution de moins de 5 000 habitants et que ces eaux sont celles mentionnées à l'article R. 1321-37 ou sont des eaux d'origine souterraine provenant de milieux fissurés présentant une turbidité périodique supérieure à 2 NFU : 2 NFU.

Pour les eaux mentionnées aux 1°, 3°, 4° et 5° de l'article R. 1321-5, les limites de qualité des paramètres suivants sont applicables :

1° Pour le paramètre plomb, à compter du 25 décembre 2013 ;

2° Pour les paramètres bromates et trihalométhanes, à compter du 25 décembre 2008 ;

3° Pour la turbidité au point de mise en distribution lorsque les installations sont d'un débit inférieur à 1 000 m3/j ou desservent des unités de distribution de moins de 5 000 habitants et que ces eaux sont celles mentionnées à l'article R. 1321-37 ou sont des eaux d'origine souterraine provenant de milieux fissurés présentant une turbidité périodique supérieure à 2 NFU, à compter du 25 décembre 2008.

Jusqu'au 22 décembre 2006, lorsque les conditions exigées à l'article R. 1321-24 pour la prise en compte de la surveillance assurée par la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau ne sont pas réunies, l'arrêté préfectoral mentionné à cet article peut néanmoins être pris lorsque :

- la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau a mis en place un protocole de surveillance préparatoire au plan d'assurance-qualité ;

- les paramètres pris en compte sont analysés à l'aide d'une méthode normalisée ou reconnue équivalente.

Est assimilé à un fonds de concours pour dépenses d'intérêt public le produit des remboursements :

- des frais de prélèvement d'échantillons d'eau mentionnés à l'article R. 1321-19 et réalisés par les agents des directions départementales des affaires sanitaires et sociales ou par les agents d'un laboratoire agréé ;

- des frais d'analyse d'échantillons d'eau mentionnés à l'article R. 1321-21, lorsque ces analyses sont effectuées par les directions départementales des affaires sanitaires et sociales.

Le produit des recettes déterminées à l'article D. 1321-67 est rattaché au budget de la santé par voie de fonds de concours selon les modalités fixées par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

La présente section est applicable, lorsqu'elles sont préemballées, aux eaux minérales naturelles, aux eaux de source et aux eaux rendues potables par traitements, à l'exception de celles qui sont des médicaments et de celles utilisées à la source dans les établissements délivrant des soins thermaux.

Une eau minérale naturelle est une eau possédant un ensemble de caractéristiques qui sont de nature à lui apporter des propriétés favorables à la santé.

Elle se distingue des autres eaux destinées à la consommation humaine :

- par sa nature, caractérisée par sa teneur en minéraux, oligo-éléments ou autres constituants et par certains effets ;

- par sa pureté originelle,

l'une et l'autre caractéristiques ayant été conservées intactes en raison de l'origine souterraine de cette eau qui a été tenue à l'abri de tout risque de pollution.

Elle provient d'une nappe ou d'un gisement souterrain exploité à partir d'une ou plusieurs émergences naturelles ou forées.

Elle témoigne, dans le cadre des fluctuations naturelles connues, d'une stabilité de ses caractéristiques essentielles, notamment de composition et de température à l'émergence, qui n'est pas affectée par le débit de l'eau prélevée.

Une eau minérale naturelle extraite du sol d'un Etat membre de la Communauté européenne et reconnue comme telle par l'autorité responsable de cet Etat est une eau minérale naturelle. Cette reconnaissance doit être publiée au Journal officiel des Communautés européennes.

Elle peut aussi avoir été extraite du sol d'un autre Etat et être reconnue comme eau minérale naturelle, soit en application de l'article R. 1321-70, soit par décision de l'autorité responsable d'un Etat membre de la Communauté européenne, cette reconnaissance ayant été publiée au Journal officiel des Communautés européennes.

L'autorisation d'exploiter une eau minérale naturelle est subordonnée au respect des prescriptions de l'annexe 13-4.

Les caractéristiques de qualité microbiologique des eaux minérales naturelles déterminées à l'émergence doivent répondre aux dispositions du III de l'annexe 13-4.

Au cours de sa commercialisation, une eau minérale naturelle doit être exempte de parasites et de micro-organismes pathogènes. Elle doit être également exempte des germes témoins de contamination fécale cités au 2 du III de l'annexe 13-4 dont la recherche est déterminée dans les volumes d'eau mentionnés au même 2. Sa teneur totale en micro-organismes revivifiables ne peut résulter que de l'évolution normale de sa teneur en germes à l'émergence. Cette teneur en micro-organismes revivifiables déterminée dans les douze heures qui suivent l'embouteillage, l'eau étant maintenue entre 3 et 5 °C pendant cette période, ne doit pas dépasser 100 et 20, en tenant compte respectivement des dispositions prévues au a) et au b) du 3 du III de l'annexe 13-4.

Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut fixer les concentrations maximales des constituants des eaux minérales naturelles préemballées et les concentrations de constituants des eaux minérales naturelles préemballées au-dessus desquelles une mention est requise sur l'étiquetage dans les conditions prévues à l'article R. 1321-77.

Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé peut établir les méthodes d'analyse, y compris les limites de détection, destinées à vérifier l'absence de contamination chimique des eaux minérales naturelles.

Les eaux minérales naturelles préemballées doivent être détenues en vue de la vente, mises en vente, vendues ou distribuées à titre gratuit, sous l'une des dénominations de vente suivantes :

1° " Eau minérale naturelle " ou " eau minérale naturelle non gazeuse " qui désigne une eau minérale naturelle non effervescente, c'est-à-dire ne dégageant pas spontanément de gaz carbonique à l'émergence de façon nettement perceptible dans des conditions normales ;

2° " Eau minérale naturelle naturellement gazeuse " ou " eau minérale naturelle gazeuse ", qui désigne une eau effervescente dont la teneur en gaz carbonique provenant de la source, après décantation éventuelle et embouteillage, est la même qu'à l'émergence, compte tenu, s'il y a lieu, de la réincorporation d'une quantité de gaz provenant de la même nappe ou du même gisement équivalente à celle du gaz libéré au cours de ces opérations et sous réserve des tolérances techniques usuelles ;

3° " Eau minérale naturelle renforcée au gaz de la source ", qui désigne une eau effervescente dont la teneur en gaz carbonique provenant de la même nappe ou du même gisement, après décantation éventuelle et embouteillage, est supérieure à celle constatée à l'émergence ;

4° " Eau minérale naturelle avec adjonction de gaz carbonique " qui désigne une eau rendue effervescente par l'addition de gaz carbonique d'une autre origine que la nappe ou le gisement dont elle provient.

La dénomination de vente doit être accompagnée de la mention " totalement dégazéifiée ", lorsque l'eau à laquelle ladite mention s'applique a fait l'objet d'un traitement d'élimination totale de son gaz carbonique libre, ou bien par la mention " partiellement dégazéifiée " lorsque cette élimination est partielle. Les éliminations précitées ne peuvent résulter que de l'emploi de procédés exclusivement physiques.

L'étiquetage des eaux minérales naturelles préemballées qui sont détenues en vue de la vente, mises en vente, vendues ou distribuées à titre gratuit, doit comporter, outre les mentions prévues à l'article R. 112-9 du code de la consommation, les mentions suivantes :

1° Le nom de la source exploitée par une ou plusieurs émergences naturelles ou forées ;

2° L'indication du lieu d'exploitation et, dans les cas prévus par les dispositions de l'article R. 112-9 du code de la consommation, la mention du pays d'origine ;

3° L'indication de la mention de la composition analytique de l'eau minérale naturelle préemballée se rapportant à ses constituants caractéristiques ;

4° L'indication se rapportant au traitement à l'aide d'air enrichi en ozone ;

5° L'indication se rapportant aux autres traitements ayant pour objet la séparation de certains constituants indésirables, à l'exception de l'opération de filtration ou de décantation ;

6° Les avertissements se rapportant à des teneurs en certains constituants qui excèdent les concentrations fixées en application de l'article R. 1321-74.

Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé fixe, en tant que de besoin, les modalités pratiques d'application des dispositions mentionnées au 4°, 5° et 6° du présent article.

Si la désignation commerciale d'une eau minérale naturelle déterminée diffère du nom de la source ou du lieu de son exploitation, l'indication de ce nom, ou de ce lieu, doit être portée en caractères dont la hauteur et la largeur sont au moins égales à une fois et demie celles du plus grand des caractères utilisés pour l'indication de la désignation commerciale.

La commercialisation d'une eau minérale naturelle déterminée sous plusieurs désignations commerciales est interdite.

Les dispositions du présent article sont applicables à toute forme d'étiquetage ou de publicité.

Les mentions relatives à la minéralisation, si elles ont été établies sur la base d'analyses physico-chimiques officiellement reconnues, peuvent figurer tant sur les emballages ou étiquettes d'une eau minérale naturelle que dans la publicité concernant cette eau.

Peuvent également figurer sur les emballages ou étiquettes d'une eau minérale naturelle, ou dans la publicité concernant cette eau, les mentions :

1° " oligominérale " ou " faiblement minéralisée " si la teneur en sels minéraux, calculée comme résidu fixe (à 180 °C), n'est pas supérieure à 500 mg/l ;

2° " très faiblement minéralisée " si la teneur en sels minéraux, calculée comme résidu fixe (à 180 °C), n'est pas supérieure à 50 mg/l ;

3° " riche en sels minéraux " ; si la teneur en sels minéraux, calculée comme résidu fixe (à 180 °C), est supérieure à 1 500 mg/l ;

4° " bicarbonatée ", si la teneur en bicarbonate est supérieure à 600 mg/l (en HCO3-) ;

5° " sulfatée " si la teneur en sulfates est supérieure à 200 mg/l (en SO4--) ;

6° " chlorurée " si la teneur en chlorures est supérieure à 200 mg/l (en Cl-) ;

7° " calcique " si la teneur en calcium est supérieure à 150 mg/l (en Ca++) ;

8° " magnésienne " si la teneur en magnésium est supérieure à 50 mg/l (en Mg+) ;

9° " fluorée " ou " fluorurée " ou " contient du fluor " ou " contient des fluorures " si la teneur en fluor est supérieure à 1 mg/l (en F-) ;

10° " ferrugineuse " ou " contient du fer " si la teneur en fer bivalent est supérieure à 1 mg/l (en Fe ++) ;

11° " acidulée " si la teneur en gaz carbonique libre est supérieure à 250 mg/l (en CO2) ;

12° " sodique " si la teneur en sodium est supérieure à 200 mg/l (en Na+) ;

13° " convient pour un régime pauvre en sodium " si la teneur en sodium est inférieure à 20 mg/l (en Na+) ;

14° " convient pour la préparation des aliments des nourrissons " ou une autre mention relative au caractère approprié d'une eau minérale naturelle pour l'alimentation des nourrissons si l'eau, non effervescente, répondant aux exigences de qualité fixées par les dispositions réglementaires prises en application de l'article L. 1321-10 a une teneur en nitrates inférieure ou égale à 15 mg/l (en NO3-) et une teneur en nitrites inférieure ou égale à 0,05 mg/l (en NO 2-) ;

15° " stimule la digestion " ou " peut favoriser les fonctions hépato-biliaires " ou une mention similaire, " peut être laxative ", " peut être diurétique ".

Ces mentions ne sont admises que si elles ont été établies sur la base d'analyses physico-chimiques officiellement reconnues.

Une eau minérale naturelle peut être utilisée pour la fabrication de boissons rafraîchissantes sans alcool, ou pour l'obtention de sels ou d'extraits d'eaux minérales naturelles.

Est interdite, tant sur les emballages ou les étiquettes que dans la publicité, sous quelque forme que ce soit, toute indication, dénomination, marque de fabrique ou de commerce, image ou autre signe figuratif ou non, qui, étant appliqué à une eau minérale naturelle, suggère une caractéristique que cette eau ne possède pas en ce qui concerne notamment l'origine, la date de l'autorisation d'exploiter, les résultats d'analyse ou toute référence analogue aux garanties d'authenticité.

Sans préjudice des traitements ou adjonctions mentionnés à l'article R. 1322-6, une eau minérale naturelle, telle qu'elle se présente à l'émergence, peut également faire l'objet des traitements suivants :

- la séparation des composés du fer, du manganèse et du soufre, ainsi que de l'arsenic, à l'aide d'air enrichi en ozone ;

- la séparation de constituants indésirables.

Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fixe les conditions techniques à respecter pour appliquer les différents types de traitements mentionnés au premier alinéa.

L'application de ces traitements ne doit pas modifier la composition de l'eau minérale naturelle dans ses constituants essentiels ni avoir pour but de modifier les caractéristiques microbiologiques de l'eau.

Une eau de source est une eau d'origine souterraine, microbiologiquement saine et protégée contre les risques de pollution. Elle respecte dans son état naturel les caractéristiques de qualité microbiologique définies au III de l'annexe 13-4, ainsi que celles fixées au b du I et au II de l'annexe 13-1.

Toutefois, lorsque les éléments instables ou les constituants indésirables doivent être séparés d'une eau de source à l'aide de traitement autorisés pour cette eau conformément à l'article R. 1321-85, le respect des caractéristiques de qualité chimique mentionnées à l'alinéa précédent s'applique à l'eau de source préemballée.

Une eau de source est exploitée par une ou plusieurs émergences naturelles ou forées. Elle doit être introduite à la source dans des récipients autorisés destinés à la livraison au consommateur.

Une eau de source ne peut faire l'objet que des traitements ou adjonctions prévus par un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Cet arrêté précise quels sont les traitements ou adjonctions applicables aux eaux de source afin de procéder à :

1° La séparation des éléments instables, par décantation ou filtration, éventuellement précédée d'une oxygénation ;

2° La séparation des composés du fer, du manganèse et du soufre, ainsi que de l'arsenic, à l'aide d'air enrichi en ozone ;

3° La séparation de constituants indésirables ;

4° L'élimination totale ou partielle de gaz carbonique libre par des procédés exclusivement physiques ;

5° L'incorporation ou la réincorporation de gaz carbonique.

Cet arrêté fixe les conditions techniques à respecter pour appliquer les différents types de traitement mentionnés au premier alinéa.

L'application de ces traitements ne doit pas avoir pour but ou effet de modifier les caractéristiques microbiologiques de l'eau.

Les caractéristiques de qualité microbiologique des eaux de source déterminées à l'émergence doivent répondre aux dispositions du III de l'annexe 13-4.

A chaque étape de sa commercialisation, une eau de source doit être exempte de parasites et de micro-organismes pathogènes. Elle doit être également exempte des germes témoins de contamination fécale cités au 2 du III de l'annexe 13-4 dont la recherche est déterminée dans les volumes d'eau mentionnés au même 2 du III. Sa teneur totale en micro-organismes revivifiables ne peut résulter que de l'évolution normale de sa teneur en germes à l'émergence. Cette teneur en micro-organismes revivifiables déterminée dans les douze heures qui suivent l'embouteillage, l'eau étant maintenue entre 3 et 5 °C pendant cette période, ne doit pas dépasser 100 et 20, en tenant compte respectivement des dispositions prévues au a) et au b) du 3 du III de l'annexe 13-4.

Les eaux de source préemballées sont détenues en vue de la vente, mises en vente, vendues ou distribuées à titre gratuit, sous l'une des dénominations suivantes :

1° " Eau de source " ;

2° " Eau de source avec adjonction de gaz carbonique " qui désigne une eau de source effervescente par addition de gaz carbonique.

L'étiquetage des eaux de source préemballées qui sont détenues en vue de la vente, mises en vente, vendues ou distribuées à titre gratuit doit comporter, outre les mentions prévues à l'article R. 112-9 du code de la consommation, les mentions suivantes :

1° Le nom de la source exploitée par une ou plusieurs émergences naturelles ou forées ;

2° L'indication du lieu d'exploitation et, dans les cas prévus par les dispositions de l'article R. 112-9 du code de la consommation, la mention du pays d'origine ;

3° L'indication se rapportant au traitement à l'aide d'air enrichi en ozone ;

4° L'indication se rapportant aux autres traitements ayant pour objet la séparation de certains constituants indésirables, à l'exception de l'opération de filtration ou de décantation.

Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé fixe, en tant que de besoin, les modalités d'application des dispositions mentionnées aux 3° et au 4° du présent article.

Si la désignation commerciale d'une eau de source déterminée diffère du nom de la source ou du lieu de son exploitation, l'indication de ce nom, ou de ce lieu, doit être portée en caractères dont la hauteur et la largeur sont au moins égales à une fois et demie celles du plus grand des caractères utilisés pour l'indication de la désignation commerciale.

La commercialisation d'une eau de source déterminée sous plusieurs désignations commerciales et interdite.

Les dispositions du présent article sont applicables à toute forme d'étiquetage ou de publicité.

Sans préjudice des dispositions de l'article R. 112-7 du code de la consommation, est interdite, tant sur les emballages ou les étiquettes que dans la publicité, sous quelque forme que ce soit, toute indication, dénomination, marque de fabrique ou de commerce, image ou autre signe figuratif ou non, qui, étant appliqué à une eau de source, est susceptible de créer une confusion avec une eau minérale naturelle, notamment par l'indication de propriétés favorables à la santé, par la mention d'expressions comportant le mot " minéral " ou des dérivés de ce mot, ou par la mise en exergue d'un ou de plusieurs éléments particuliers relatifs à la composition de l'eau.

Toutefois, la mention du caractère approprié d'une eau de source pour l'alimentation des nourrissons est autorisée dans les mêmes conditions que celles prévues aux articles R. 1321-79 et R. 1321-80 pour les eaux minérales naturelles.

Une eau rendue potable par traitements, préemballée, autre qu'une eau minérale naturelle ou qu'une eau de source, doit satisfaire les exigences de qualité définies par les dispositions réglementaires prises en application de l'article L. 1321-10.

Les eaux rendues potables par traitements, préemballées, sont détenues en vue de la vente, mises en vente, vendues ou distribuées à titre gratuit, sous l'une des dénominations de vente suivantes :

1° " Eau rendue potable par traitements " ;

2° " Eau rendue potable par traitements et avec adjonction de gaz carbonique " qui désigne toute eau rendue potable par traitements, préemballée, qui a été rendue effervescente par addition de gaz carbonique.

Cette dénomination doit être complétée par l'indication des traitements mis en oeuvre. Une telle indication doit rendre compte, parmi les catégories de traitements fixés par les dispositions réglementaires prises en application de l'article L. 1321-10, de ceux de ces traitements qui sont réellement utilisés pour l'eau considérée.

Sans préjudice des dispositions de l'article R. 112-7 du code de la consommation, est interdite, tant sur les emballages ou les étiquettes que dans la publicité, sous quelque forme que ce soit, toute indication, dénomination, marque de fabrique ou de commerce, image ou autre signe figuratif ou non, qui, étant appliqué à une eau rendue potable par traitements, est susceptible de créer une confusion avec une eau minérale naturelle ou avec une eau de source, notamment par l'indication de propriétés favorables à la santé, par la mention d'expressions comportant le mot minéral ou des dérivés de ce mot, par la mention d'expressions comportant le mot source ou des dérivés de ce mot, ou par la mise en exergue d'un ou de plusieurs éléments particuliers relatifs à la composition de l'eau.

La composition d'une eau faisant l'objet d'une description chiffrée figurant tant sur les emballages ou étiquettes que dans la publicité ne doit pas être différente de celle présentée par l'eau à laquelle se rapporte ladite mention.

Toutefois, les écarts de composition d'une eau minérale naturelle ou d'une eau de source qui résultent de variations dues à des fluctuations naturelles n'affectant pas la stabilité des caractéristiques essentielles de l'eau ne sont pas considérés comme des différences au sens du présent article.

Tout récipient utilisé pour le conditionnement des eaux minérales naturelles ou des eaux de source doit être muni d'un dispositif de fermeture conçu pour éviter toute possibilité de falsification ou de contamination.

La demande d'autorisation de livrer ou d'administrer au public l'eau minérale d'une source telle qu'elle se présente à l'émergence est adressée par l'exploitant ou le propriétaire de la source au préfet du département.

Elle énonce les noms, prénoms et domicile du demandeur ; pour une société, elle indique la raison sociale, le siège social, les nom et qualités de la personne chargée de présenter la demande et de la suivre. Elle indique le nom donné à la source, nom qui doit être distinct du nom de toute autre source d'eau minérale autorisée, et choisi en dehors de toute dénomination géographique.

Elle est accompagnée des pièces suivantes :

1° Un extrait de la carte au 1/50 000 et un plan précisant l'emplacement de la source ;

2° Un état descriptif des travaux déjà exécutés, et un programme des travaux de captage et d'aménagement projetés ;

3° Le cas échéant une copie des actes établissant les possibilités qu'a juridiquement le demandeur d'assurer la protection sanitaire de la source, sur le fondement des droits de propriété ou de servitude sur les terrains nécessaires à la constitution du périmètre sanitaire de protection ;

4° Un engagement de ne faire subir à l'eau aucune opération susceptible d'altérer sa nature ou sa composition telles qu'elles sont constatées à l'émergence.

Le préfet transmet la demande au directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement qui fait procéder à la visite des lieux, vérifier l'état des travaux et dresser un procès-verbal de ces constatations.

Le captage et l'aménagement sont ensuite, s'il y a lieu, effectués ou complétés sous le contrôle et la surveillance du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement.

Celui-ci peut exiger du demandeur, d'une part, l'installation de dispositifs permettant de contrôler ou de suivre l'évolution des caractéristiques principales de la source, notamment sa température et son débit, d'autre part, l'acquisition des droits de propriété ou de servitude permettant d'en assurer la protection sanitaire.

En cas de désaccord avec le demandeur, le directeur régional en réfère au ministre chargé de la santé qui statue après avis de la section des eaux du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et du conseil général des mines.

Les travaux terminés et après un nouveau constat de l'état des lieux par le directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement ou son délégué, il est procédé :

1° Par le directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement ou son délégué à la définition du régime qu'il propose pour l'exploitation de la source et, sous ce régime, à la mesure de son débit en eau et en gaz, de sa température d'émergence, de sa résistivité ;

2° En présence du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement ou de son délégué, par un laboratoire agréé par le ministre chargé de la santé, pour le contrôle des eaux minérales naturelles :

a) A la prise d'échantillons destinés, d'une part, à l'analyse chimique de l'eau et, s'il y a lieu, du gaz, et, d'autre part, à l'analyse bactériologique ;

b) Au dosage sur place des divers éléments dont la teneur dans l'eau est susceptible de varier dans les échantillons après le prélèvement ;

c) S'il y a lieu, à une détermination de la radioactivité ;

3° Par le laboratoire qui a procédé aux prélèvements :

a) A une analyse faisant connaître la composition chimique de l'eau, ainsi que la composition des gaz dissous ou dégagés ;

b) A une analyse bactériologique.

Les opérations définies aux 1° et 2° sont réalisées autant que possible le même jour.

Les procès-verbaux et certificats des différentes constatations et déterminations indiquées aux articles R. 1322-2 et R. 1322-3 sont transmis au préfet qui soumet le dossier, complété par les rapports et avis du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement et du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales au conseil départemental d'hygiène, puis le transmet, avec son propre avis, au ministre chargé de la santé.

Le ministre chargé de la santé fait procéder, par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, à deux nouvelles analyses chimiques et bactériologiques à six mois d'intervalle.

A cet effet, sur invitation du ministre chargé de la santé, il est procédé, par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales ou une personne désignée par lui et en présence du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement ou de son délégué, à la prise de nouveaux échantillons destinés, d'une part, à l'analyse chimique de l'eau et, s'il y a lieu, du gaz, et, d'autre part, à l'analyse bactériologique.

Le ministre chargé de la santé prend l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Académie nationale de médecine si l'eau est destinée à alimenter un établissement thermal, et, si des travaux complémentaires de captage et d'aménagement sont envisagés, du conseil général des mines.

Ces travaux éventuels sont effectués sous le contrôle du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement, qui dresse un procès-verbal établissant que l'état des lieux répond aux conditions imposées.

Le ministre chargé de la santé statue par un arrêté dont il est fait mention au Journal officiel.

Une eau minérale naturelle, telle qu'elle se présente à l'émergence, ne peut faire l'objet d'aucun traitement ou adjonction autres que ceux autorisés par arrêté ministériel et relatifs à :

1° La séparation des éléments instables, par décantation ou filtration, éventuellement précédée d'une oxygénation, ce traitement ne devant pas avoir pour effet de modifier la composition de l'eau dans ses constituants essentiels ;

2° L'élimination de gaz carbonique libre par des procédés exclusivement physiques ;

3° L'incorporation ou la réincorporation de gaz carbonique.

Ces traitements ou adjonctions ne doivent pas avoir pour but ou effet de modifier les caractéristiques microbiologiques de l'eau minérale naturelle.

La même autorisation peut prévoir le transport de l'eau à distance par des canalisations ainsi que son mélange à des eaux de propriétés analogues et de même origine géologique et, le cas échéant, à des gaz provenant de ces mêmes eaux, si l'eau est destinée à alimenter un établissement thermal.

La demande d'autorisation de livrer ou d'administrer au public l'eau minérale d'une source après lui avoir fait subir certains traitements, comme il est prévu au cinquième alinéa de l'article R. 1322-6, est présentée dans les formes indiquées aux premier et deuxième alinéas de l'article R. 1322-1.

Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte, outre les pièces mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 1322-1 :

1° Une note :

a) Décrivant les traitements que le demandeur désire faire subir à l'eau, et éventuellement au gaz, avant de la livrer au public ;

b) Indiquant les caractéristiques physiques et chimiques de l'eau et du gaz qui résulteront de ces traitements ;

c) Proposant les mentions à faire figurer sur les étiquettes des bouteilles qui doivent être conformes à l'article L. 214-1 du code de la consommation et aux textes pris pour son application ;

2° Un engagement de ne faire subir à l'eau d'autres opérations que celles admises par l'arrêté d'autorisation.

La demande est instruite selon la procédure prévue par les articles R. 1322-2 à R. 1322-5.

L'arrêté d'autorisation définit les traitements que l'eau minérale peut subir avant d'être administrée au public.

La demande d'autorisation d'exploiter à distance du point d'émergence une source d'eau minérale est présentée dans les conditions indiquées aux premier et deuxième alinéas de l'article R. 1322-1.

Elle est accompagnée des pièces suivantes :

1° Un extrait de la carte à une échelle suffisante pour y faire figurer avec précision l'emplacement de la source et celui du lieu d'utilisation ;

2° La description des travaux d'aménagement projetés et des installations prévues pour amener l'eau au point d'utilisation ;

3° L'engagement mentionné à l'article R. 1322-1 ;

4° Le cas échéant, copie des actes établissant les possibilités que le demandeur a, juridiquement, d'assurer la protection sanitaire de la source et des installations de transport.

Le préfet, après avoir fait compléter le dossier par les rapports et avis du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement, du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, et du conseil départemental d'hygiène, le transmet, accompagné de son propre avis, au ministre chargé de la santé.

Le ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Académie nationale de médecine si l'eau est destinée à alimenter un établissement thermal, approuve, s'il y a lieu, les travaux projetés pour amener l'eau au point d'utilisation.

Les travaux sont réalisés sous le contrôle du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement.

L'arrêté autorisant l'exploitation de l'eau à distance du point d'émergence est subordonné, d'une part, à la constatation par le directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement de la bonne exécution de ces travaux, d'autre part, à la vérification de la pureté bactériologique de l'eau au point d'utilisation et de la conservation de ses propriétés thérapeutiques si l'eau est destinée à alimenter un établissement thermal.

A cet effet :

D'une part, le directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement dresse un procès-verbal de constatation des travaux exécutés ;

D'autre part, il est procédé le même jour, tant au point d'émergence qu'au point d'utilisation, aux diverses déterminations prévues à l'article R. 1322-3 et à des prélèvements d'échantillons d'eau, et, le cas échéant, de gaz, en vue d'analyses chimiques et bactériologiques par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Le ministre chargé de la santé statue après avis de l'Académie nationale de médecine par un arrêté dont il est fait mention au Journal officiel de la République française.

La demande d'autorisation de livrer ou d'administrer au public un mélange d'eaux minérales naturelles et, éventuellement, de gaz provenant de plusieurs sources de même origine géologique et de qualités thérapeutiques analogues, si l'eau est destinée à alimenter un établissement thermal, est adressée au préfet du département dans lequel sont situées ces sources.

Elle énonce les nom, prénoms et domicile du demandeur ; s'il s'agit d'une société, la raison sociale, le siège social, le nom et les qualités de la personne chargée de présenter la demande et de la suivre. Elle indique le nom sous lequel le mélange est mis en vente ; ce nom ne peut, en aucun cas, être celui d'une des sources dont l'eau minérale entre dans le mélange.

Elle est accompagnée des pièces suivantes :

1° Liste des sources dont l'eau minérale ou le gaz entre dans le mélange, chacune des sources étant désignée par le nom qui lui a déjà été attribué éventuellement par un arrêté d'autorisation antérieur, ou, à défaut, par un nom choisi comme il est indiqué à l'article R. 1322-1 ;

2° Le cas échéant, copie de l'arrêté d'autorisation de livrer ou d'administrer au public l'eau minérale des sources portées sur la liste précédente, bénéficiant déjà d'une telle autorisation ;

3° Extrait de la carte au 1/50 000 et plan à une échelle suffisante pour y faire figurer avec précision l'emplacement de chacune des sources ;

4° Description des travaux déjà exécutés et des travaux de captage et d'aménagement projetés pour l'exploitation, tant de chaque source, que du mélange de leurs eaux, et, éventuellement, de leurs gaz ;

5° Note indiquant :

a) Les conditions dans lesquelles le mélange est réalisé ;

b) Eventuellement :

- les traitements que le demandeur désire faire subir soit à l'eau minérale ou au gaz de chaque source avant de la faire entrer dans le mélange, soit au mélange lui-même ;

- les caractéristiques physiques et chimiques qui résulteront pour ledit mélange de ces traitements ;

6° Engagement de ne faire subir à l'eau minérale de chaque source et au mélange défini des eaux des différentes sources, aucun autre traitement que ceux qui seront permis par l'arrêté d'autorisation ;

7° Le cas échéant, copie des actes établissant les possibilités que le demandeur a juridiquement d'assurer la protection sanitaire des sources et des installations prévues.

La demande ainsi établie est instruite dans les conditions définies par les articles R. 1322-2 à R. 1322-5 inclus.

Les constatations et déterminations prévues par les articles R. 1322-2 à R. 1322-4 sont effectuées sur chacune des sources utilisées qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation antérieure, et sur le mélange lui-même.

L'arrêté d'autorisation définit obligatoirement les conditions de réalisation et de préparation du mélange, éventuellement les traitements que l'eau minérale et le gaz de chaque source, ou le mélange, peuvent subir, les conditions dans lesquelles est autorisé le transport de l'eau dans les canalisations, et les limites extrêmes entre lesquelles devront rester comprises les caractéristiques physiques et chimiques du mélange.

Il précise :

1° Dans quelle mesure et sous quelles conditions sont maintenues ou révisées les autorisations individuelles antérieurement accordées de livrer ou d'administrer au public, sous le nom de la source intéressée et sans mélange l'eau minérale de chaque source déjà autorisée figurant sur la liste visée au 1° de l'article R. 1322-12 ;

2° Dans quelle mesure et sous quelles conditions sont autorisées la livraison ou l'administration au public, sous le nom proposé par le demandeur, et sans mélange, de l'eau minérale de chaque source non encore autorisée figurant sur la même liste.

Aucune modification ne doit être apportée aux conditions d'exploitation, de traitement et d'utilisation permises par l'arrêté d'autorisation d'une source minérale, avant que soit sollicitée et obtenue, conformément à la présente section, la révision de cette autorisation.

A cet effet, toute modification projetée au captage ou à l'aménagement d'une source ou aux installations qui en permettent l'exploitation, doit être préalablement à l'exécution, portée à la connaissance du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement qui apprécie l'importance de la modification proposée, et les répercussions qu'elle est susceptible d'avoir sur les caractéristiques de l'eau livrée au public.

Ou bien il donne l'autorisation d'exécuter les travaux.

Ou bien il demande au préfet de saisir le ministre chargé de la santé qui, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Académie nationale de médecine si l'eau est destinée à alimenter un établissement thermal, statue sur la possibilité d'autoriser les travaux dont il s'agit et procède, s'il y a lieu, à la révision de l'autorisation.

Toute variation constatée dans les caractéristiques de l'eau ou du gaz d'une source minérale autorisée nécessite un nouvel examen des propriétés de l'eau par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et l'Académie nationale de médecine si l'eau est destinée à alimenter un établissement thermal.

A la suite de cet examen, ou bien il est simplement procédé à l'inscription au bulletin de l'académie des nouvelles caractéristiques de l'eau, ou bien, si l'académie ou l'agence le juge nécessaire, il est procédé à la révision de l'autorisation.

L'arrêté d'autorisation précise, après accord du ministre chargé de la consommation, pour toute eau mise en bouteilles, les mentions spéciales à cette eau qui, conformément aux dispositions de l'article L. 214-1 du code de la consommation, peuvent ou doivent figurer sur les étiquettes des bouteilles.

La demande tendant à faire déclarer d'intérêt public une source d'eau minérale est adressée au préfet. Elle peut être jointe à la demande d'autorisation présentée en application de l'article L. 1322-13. Dans le cas où la source a été l'objet d'une autorisation antérieure, la demande est établie et instruite dans les conditions fixées pour les demandes d'autorisation.

Lorsque la source a été autorisée, la demande de reconnaissance d'intérêt public indique la date de l'arrêté ministériel d'autorisation.

Dans tous les cas, la demande contient, en outre, des renseignements précis sur l'importance du débit journalier de la source, avec les variations qu'elle est susceptible d'éprouver suivant les saisons, en ce qui concerne son débit, sa température et sa teneur en germes, les propriétés spéciales des eaux, l'importance de l'établissement d'eaux minérales naturelles qu'elle alimente et le nombre de personnes que cet établissement a reçu dans les trois dernières années. Si les eaux ne sont pas administrées sur place et si elles sont seulement livrées à la consommation publique, la demande indique avec précision le procédé d'embouteillage et le nombre de bouteilles produites par l'exploitant de la source pendant les trois années précédentes. A la demande est joint un plan, à l'échelle de 10 millimètres par mètre, représentant l'établissement d'eaux minérales naturelles, et faisant connaître la disposition des réservoirs, des salles de bains, de douches, d'inhalation et de tous appareils ou installations servant à l'administration des eaux, ainsi que la disposition des différents aménagements et constructions servant au fonctionnement de l'établissement, avec indications spéciales sur l'évacuation des matières et eaux usées. Le demandeur y ajoute tous les renseignements propres à faire apprécier les services que l'établissement rend à la santé publique. Le préfet donne récépissé de la demande.

La demande est publiée dans les dix jours après sa réception par le préfet au bulletin des actes administratifs de la préfecture. Elle fait également l'objet d'insertion dans deux journaux locaux aux frais du demandeur.

Elle est affichée pendant le délai d'un mois à la mairie de la commune où est situé l'établissement d'eaux minérales naturelles, dans les sous-préfectures et à la préfecture du département.

Un registre destiné à recevoir les observations et déclarations du public est ouvert, pendant le même délai et dans les mêmes lieux.

A l'expiration du délai fixé à l'article R. 1322-19, et dans les deux mois qui suivent, une commission composée, sous la présidence du préfet ou de son délégué, de deux membres du conseil général, du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement, du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et de deux médecins désignés par le conseil départemental d'hygiène donne son avis sur le résultat de l'enquête et sur la demande de déclaration d'intérêt public.

Le préfet transmet au ministre chargé de la santé la délibération de la commission, avec son avis, en même temps que les pièces de l'enquête, le rapport de la direction régionale de l'industrie, de la recherche et de l'environnement et les documents annexés à la demande.

Le conseil général des mines, le Conseil supérieur d'hygiène publique de France et l'Académie nationale de médecine sont appelés à donner leur avis après avoir, s'ils le jugent utile, prescrit ou effectué eux-mêmes les compléments d'instruction et les vérifications nécessaires.

Lorsque différentes sources sont exploitées dans un même établissement, la demande de déclaration d'intérêt public peut en concerner la totalité ou plusieurs, et l'instruction se fait d'une manière simultanée pour toutes les sources comprises dans la demande. Toutefois, les renseignements indiqués à l'article R. 1322-18 doivent être distincts pour chaque source, de même que les vérifications et opérations mentionnées à l'article R. 1322-20.

La demande de fixation d'un périmètre de protection autour d'une source déclarée d'intérêt public est formée et instruite conformément aux dispositions de la sous-section I, sous réserve des articles suivants.

La demande est accompagnée :

1° D'un mémoire justificatif ;

2° D'un plan à l'échelle d'un dixième de millimètre par mètre représentant les terrains à comprendre dans le périmètre et sur lequel sont indiqués l'allure présumée de la source et son point d'émergence.

Toutefois, lorsque la surface des terrains est inférieure à 10 hectares ou lorsque cette surface comprend une agglomération, le plan est dressé à l'échelle de 1 millimètre par mètre.

La demande est publiée et affichée, et des registres d'enquête sont ouverts dans chacune des communes sur le territoire desquelles s'étend le périmètre demandé.

La demande de fixation du périmètre de protection peut être produite en même temps que la demande de déclaration d'intérêt public ; il peut être statué sur l'une ou l'autre demande au vu d'une seule et même instruction.

Les demandes de modification de périmètre sont formées et instruites comme les demandes de première fixation et il est statué dans les mêmes formes.

La demande d'autorisation préalable prévue au premier alinéa de l'article L. 1322-4, pour les sondages et les travaux souterrains à exécuter dans le périmètre de protection, est adressée au préfet. La demande énonce les noms, prénoms et domicile du demandeur ; elle est accompagnée d'un plan indiquant les dispositions des ouvrages projetés et d'un mémoire explicatif des conditions dans lesquelles ils doivent s'exécuter.

Le préfet soumet la demande d'autorisation de travaux dans l'intérieur du périmètre de protection au directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement, pour rapport et avis. Il entend le propriétaire de la source, ou l'exploitant si le propriétaire n'exploite pas lui-même. Il donne son avis motivé, et le transmet, avec toutes les pièces du dossier, au ministre chargé de la santé.

Le ministre statue, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et du Conseil général des mines, auxquels il est loisible de prescrire ou d'effectuer toutes les mesures d'instruction complémentaires qu'ils jugent utiles.

Lorsque, en application de l'article L. 1322-5, le propriétaire d'une source minérale demande au préfet d'interdire des travaux entrepris dans l'intérieur du périmètre de protection, le préfet demande au directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement de constater dans quelle mesure ces travaux ont pour résultat d'altérer ou de diminuer la source.

Le directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement procède, en présence des parties intéressées, ou elles dûment convoquées, aux opérations de jaugeage et à toutes autres qu'il juge utiles pour établir l'influence des travaux qui ont donné lieu à la réclamation sur le régime de la source, son débit et la composition de ses eaux. Il dresse un procès-verbal détaillé qu'il signe conjointement avec toutes les parties comparantes ; il transmet ce procès-verbal, avec son avis, au préfet qui statue, conformément aux dispositions de l'article L. 1322-5. Chacune des parties intéressées peut requérir l'insertion de ses observations au procès-verbal.

Il est procédé, conformément aux dispositions de l'article R. 1322-30, dans le cas où le propriétaire d'une source minérale déclarée d'intérêt public demande au préfet d'ordonner provisoirement, en vertu de l'article L. 1322-6, la suspension de sondages et de travaux souterrains entrepris en dehors du périmètre de protection et qu'il signale comme étant de nature à altérer ou diminuer la source.

Le conseil d'administration comprend, outre son président :

1° Douze membres représentant l'Etat :

a) Le directeur général de la santé au ministère de la santé ou son représentant ;

b) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère de la santé ou son représentant ;

c) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère de la santé ou son représentant ;

d) Le directeur général de l'alimentation au ministère de l'agriculture ou son représentant ;

e) Le directeur général de l'enseignement et de la recherche au ministère de l'agriculture ou son représentant ;

f) Le directeur des affaires financières et économiques au ministère de l'agriculture ou son représentant ;

g) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie et des finances ou son représentant ;

h) Le directeur du budget au ministère du budget ou son représentant ;

i) Le directeur de la recherche au ministère de la recherche ou son représentant ;

j) Le directeur de la prévention des pollutions et des risques au ministère de l'environnement ou son représentant ;

k) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes au ministère de l'industrie ou son représentant ;

l) Le directeur du développement et de la coopération technique au ministère des affaires étrangères ou son représentant ;

2° Douze membres désignés pour une durée de trois ans renouvelable :

a) Deux membres des organisations de consommateurs agréées, sur proposition du Conseil national de la consommation ;

b) Un membre des organisations professionnelles agricoles ;

c) Un membre des organisations professionnelles des industries agroalimentaires ;

d) Un membre des organisations professionnelles du commerce et de la distribution ;

e) Un membre des organisations professionnelles des industries de la pharmacie vétérinaire ;

f) Trois personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence ;

g) Trois représentants du personnel de l'agence.

A l'exception des représentants du personnel qui sont élus selon les modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement, les membres du conseil d'administration mentionnés au 2° sont nommés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé.

Chacun des membres mentionnés au 2° a un suppléant désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.

Le directeur général, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.

Le président du conseil d'administration peut également inviter à assister aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.

Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les décrets n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés et n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat, à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon.

Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président.

En outre, la convocation est de droit dans les trente jours de la demande qui en est faite par l'un des ministres de tutelle, par le directeur général, ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.

Le président fixe l'ordre du jour.

Les questions dont les ministres chargés de l'agriculture, de la consommation ou de la santé, le directeur général ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.

Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué dans les quinze jours avec le même ordre du jour. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.

Les décisions sont prises à la majorité simple. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'agence.

Il délibère sur :

1° Les objectifs stratégiques pluriannuels et, le cas échéant, les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'établissement et l'Etat ;

2° Le règlement intérieur, définissant notamment les modalités de fonctionnement du conseil scientifique et des comités d'experts spécialisés, et les mesures générales relatives à l'organisation de l'établissement qui comprend en particulier l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;

3° Le budget et, sous réserve des dispositions de l'article R. 1323-14, ses modifications, la répartition des moyens et des emplois entre chacune des composantes de l'établissement, le compte financier et l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;

4° Le programme d'activité et le rapport annuel mentionné au 12° de l'article L. 1323-2 ;

5° Les acquisitions, aliénations et échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant comportant une durée supérieure à celle qu'il fixe ;

6° Les contrats ainsi que les marchés publics et conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;

7° Les emprunts ;

8° L'acceptation des dons et legs ;

9° Les subventions ;

10° Les redevances pour services rendus et rémunérations de toute nature dues à l'établissement ;

11° Les actions en justice et les transactions ;

12° Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public ;

13° Les règles générales applicables aux rémunérations des personnels contractuels de droit privé.

Sous réserve des dispositions des deuxième et troisième alinéas ci-après, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur réception par les ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition. En cas d'urgence, les ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé peuvent en autoriser conjointement l'exécution immédiate.

Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 3°, à l'exception du budget, du compte financier et de l'affectation des résultats, 5°, 7° et 8° de l'article R. 1323-12 ne sont exécutoires qu'un mois après leur réception par les ministres mentionnés à l'article L. 1323-1 et par le ministre chargé du budget, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition.

Les délibérations portant sur le budget, le compte financier et l'affectation des résultats sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse déjà notifiée, à l'expiration d'un délai d'un mois partant de la date de réception, par les ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé, de la délibération et des documents correspondants, à moins que l'un de ces ministres n'y fasse opposition pendant ce délai.

Lorsque l'un des ministres précités demande par écrit des informations ou documents complémentaires, le délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.

Les délibérations portant sur la matière mentionnée au 13° de l'article R. 1323-12 ne sont exécutoires qu'un mois après leur réception par les ministres mentionnés à l'alinéa précédent et le ministre chargé de la fonction publique, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition.

Les délibérations relatives aux actions en justice mentionnées au 11° de l'article R. 1323-12 sont immédiatement exécutoires.

Les décisions modificatives du budget qui sont soumises au conseil d'administration et à l'approbation des autorités de tutelle sont celles qui comportent soit une augmentation du montant total des dépenses inscrites au budget de l'établissement, soit des virements de crédit entre la section des opérations en capital et la section de fonctionnement ou entre les chapitres de fonctionnement et les chapitres de personnel.

Les autres décisions modificatives du budget sont prises par le directeur général en accord avec le contrôle financier et soumises à la ratification du conseil d'administration lors de sa prochaine séance.

Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.

Le conseil d'administration élit en son sein un vice-président qui exerce toutes les prérogatives du président en cas d'absence ou d'empêchement de ce dernier.

Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique mentionné à l'article R. 1323-18.

Le directeur général est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.

Il dirige l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 1323-12.

Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.

Il recrute, nomme et gère les fonctionnaires régis par le décret n° 98-695 du 30 juillet 1998 relatif au statut des corps des chargés de recherche et directeurs de recherche, ainsi que le personnel contractuel ; il donne son avis préalablement à l'affectation à l'Agence des fonctionnaires appelés à y servir et qui sont, notamment, régis par les décrets n° 90-973 du 30 octobre 1990 portant statut particulier du corps des ingénieurs du génie sanitaire, n° 92-1432 du 30 décembre 1992 portant statut particulier des pharmaciens inspecteurs de santé publique, n° 95-370 du 6 avril 1995 fixant les dispositions statutaires applicables aux ingénieurs et aux personnels techniques de formation et de recherche du ministère de l'agriculture et de la pêche.

Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.

Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'établissement les contrats, les marchés, les actes d'acquisition et de vente et les transactions, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 5° et 6° de l'article R. 1323-12.

Il est ordonnateur principal des dépenses et des recettes. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires qui peuvent déléguer leur signature.

Il communique aux ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé ainsi qu'aux autres ministres concernés les avis, expertises et recommandations de l'agence. Il assure la publicité des avis prévue par les dispositions du 1° de l'article L. 1323-2 et des articles L. 214-1 et L. 221-10 du code de la consommation.

Il prend, au nom de l'Etat, les décisions en matière de pharmacie vétérinaire qui relèvent de la compétence de l'agence, en application du titre IV du livre I de la partie V du présent code et du décret n° 95-1173 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires.

Le directeur général est assisté de directeurs selon l'organisation de l'établissement.

Le directeur chargé de la santé et du bien-être des animaux est nommé par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, sur proposition du directeur général.

Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, sur proposition du directeur général.

Les autres directeurs sont nommés par arrêté du directeur général.

Le directeur général peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité.

Il peut déléguer une partie de ses pouvoirs, à l'exception des avis et décisions mentionnés aux deux derniers alinéas de l'article R. 794-16, à des agents désignés pour exercer des fonctions de responsabilité administrative ou scientifique dans l'établissement ou dans une unité commune avec d'autres organismes. Ces agents peuvent déléguer leur signature.

Il peut toutefois déléguer au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ses pouvoirs pour prendre les décisions mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 1323-15. Cette délégation fait l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.

Le conseil scientifique, mentionné à l'article L. 1323-5, est institué auprès du directeur général.

Il comprend :

1° Trois membres de droit :

a) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant ;

b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire, ou son représentant ;

c) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale, ou son représentant ;

2° Trois représentants des personnels de l'Agence française de sécurité des aliments, élus pour une durée de trois ans renouvelable selon des modalités fixées par le règlement intérieur parmi les personnels concourant directement aux missions de recherche, d'expertise et d'appui scientifique et technique de l'établissement ;

3° Dix membres, nommés pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de la recherche et de la santé, choisis parmi les personnalités scientifiques compétentes dans le domaine de la sécurité sanitaire et nutritionnelle des aliments, y compris dans les domaines du génie vétérinaire, de la santé et du bien-être des animaux.

Le directeur général de l'agence, ainsi que les collaborateurs qu'il désigne à cet effet, le directeur général de l'Institut national de la recherche agronomique, le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, le directeur du département des sciences de la vie au Centre national de la recherche scientifique ou leurs représentants, ainsi que les représentants de chacun des ministres de tutelle et du ministre chargé de la recherche assistent, avec voix consultative, aux séances du conseil.

Le président du conseil scientifique est nommé parmi les membres mentionnés au 3° ci-dessus par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé, après avis dudit conseil.

En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues aux 2° et 3° pour achever le mandat de celui qu'il remplace.

Sans préjudice des dispositions de l'article R. 1323-29, les fonctions de membres du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les décrets n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés et n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon.

Le conseil scientifique est convoqué par son président ou à la demande du directeur général. Il se réunit au moins trois fois par an.

Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'établissement.

Il donne son avis sur :

1° Le programme d'activité de l'établissement avant son examen par le conseil d'administration ainsi que sur toute question qui lui est soumise par le directeur général ou le président du conseil d'administration ;

2° Les principes communs d'évaluation des travaux de l'établissement, sur les programmes de recherche et d'appui scientifique et technique ;

3° La liste, les règles de fonctionnement, les nominations des membres des commissions scientifiques spécialisées prévues par le décret n° 98-695 du 30 juillet 1998 relatif au statut particulier des corps de chercheurs du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires ;

4° La composition des jurys d'admissibilité et d'admission des concours d'accès au corps des chargés de recherche et des directeurs de recherche de l'agence et, d'une manière générale, sur les questions relevant de ses attributions en application du même décret ;

5° Les nominations des membres des comités d'experts spécialisés prévus à l'article R. 1323-22.

Il concourt à la définition de la politique nationale de recherche en matière de sécurité sanitaire des aliments.A cet effet, il peut formuler des recommandations sur toute question scientifique et technique entrant dans le champ de compétence de l'établissement. Celles-ci sont transmises au directeur général et au président du conseil d'administration.

Les modalités de fonctionnement du conseil scientifique sont fixées par le règlement intérieur de l'agence.

Le conseil scientifique se réunit, en tant que de besoin, en formation restreinte sur convocation de son président ou à la demande du directeur général.

Le conseil scientifique en formation restreinte comprend, outre son président, cinq membres issus du collège des personnalités scientifiques qualifiées. Les présidents des comités d'experts spécialisés de l'agence et des comités d'experts placés auprès de l'Agence nationale du médicament vétérinaire assistent avec voix consultative aux séances du conseil scientifique en formation restreinte.

Le conseil scientifique en formation restreinte examine et valide les méthodes et procédures d'évaluation des risques, s'assure de la cohérence des avis émis par les comités d'experts spécialisés mentionnés à l'article R. 1323-22 et par les comités placés auprès de l'Agence nationale du médicament vétérinaire, identifie les risques sanitaires ou nutritionnels mal appréhendés et propose toute mesure propre à améliorer la situation, notamment la création d'un nouveau comité d'experts spécialisés. Il se prononce sur toute question relevant de ses attributions qui lui est soumise par le directeur général.

Pour évaluer les risques sanitaires et nutritionnels, l'agence est assistée par des comités d'experts spécialisés dont les compétences et la durée du mandat sont fixées par un arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé. Les membres de ces comités et leur président sont nommés dans les mêmes conditions sur proposition du directeur général de l'établissement, après avis du conseil scientifique. Les modalités de fonctionnement des comités d'experts spécialisés sont fixées par le règlement intérieur de l'agence.

Sans préjudice des dispositions de l'article R. 1323-29, les membres des comités mentionnés au premier alinéa ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les décrets n° 86-416 du 12 mars 1986, n° 89-271 du 12 avril 1989, n° 90-437 du 28 mars 1990 et n° 98-844 du 22 septembre 1998 mentionnés à l'article R. 1323-19.

Les dispositions de la présente sous-section définissent les modalités d'instruction des autorisations requises, en application de l'article L. 1333-4, pour la fabrication, l'importation, l'exportation de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant, destinés à la médecine ou à l'art dentaire, à la biologie humaine et à la recherche biomédicale, ainsi que pour leur détention en vue de leur distribution. Est également soumise auxdites autorisations la réalisation d'essais effectués sur les appareils émetteurs de rayonnements ionisants destinés à la médecine, à l'art dentaire, à la biologie humaine et à la recherche biomédicale, avant leur mise sur le marché.

Les produits ou dispositifs relevant du présent article sont, notamment :

1° Les médicaments radiopharmaceutiques, générateurs isotopiques, trousses ou précurseurs tels que définis à l'article L. 5121-1 ;

2° Les dispositifs médicaux tels que définis à l'article L. 5211-1 ;

3° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tels que définis à l'article L. 5221-1.

L'autorisation mentionnée à l'article R. 1333-17 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Sous réserve des dispositions de l'article R. 5108, l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique accordée, conformément à l'article L. 5124-3, tient lieu de celle prévue au présent article.

La demande d'autorisation, ou son renouvellement, doit être présentée par le chef d'établissement ou son préposé et doit être cosignée par la personne physique qui sera le responsable direct de l'activité nucléaire envisagée. Les signataires doivent veiller au respect des obligations que comporte l'autorisation.

La première demande d'autorisation ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif qui contient :

1° Les informations générales sur l'établissement et le plan des locaux, sur le demandeur et sur les qualifications en matière de radioprotection des personnels chargés de manipuler les sources radioactives et les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants, ainsi que sur la personne compétente en radioprotection désignée en application du code du travail ;

2° Les informations détaillées sur les caractéristiques des dispositifs qui émettent les rayonnements ionisants ainsi que sur celles relatives aux sources radioactives ou produits qui en contiennent, sur les équipements techniques des installations où sont détenus les radionucléides et les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants, les résultats des essais effectués pour évaluer leurs performances et la sécurité, et les informations sur les mesures retenues pour effectuer leur contrôle et assurer la protection du personnel, de la population et de l'environnement contre les effets de ces rayonnements ;

3° Les informations d'ordre médical sur la justification de la nouvelle application et sur ses conséquences éventuelles pour le patient et les personnes de son entourage si le dispositif ou le réactif est destiné à une nouvelle application thérapeutique ou diagnostique ;

4° Les informations complémentaires sur le fabricant, les fournisseurs et sur les modalités prévues pour la reprise des sources et les garanties financières qui y sont associées, lorsque les établissements détiennent des sources radioactives scellées, des produits ou dispositifs en contenant.

Les dispositions de la présente sous-section définissent les modalités d'instruction des déclarations ou des demandes d'autorisations requises, en application de l'article L. 1333-4, pour l'utilisation des rayonnements ionisants provenant de radionucléides ou d'appareils émettant des rayons X, pour la médecine, l'art dentaire, la biologie humaine et la recherche biomédicale.

Les déclarations et les autorisations prévues dans la présente sous-section ne peuvent être acceptées ou accordées qu'après que les autorisations exigées le cas échéant au titre des équipements sanitaires en application des articles L. 6122-1 à L. 6122-13 et L. 6122-17 aient été accordées.

Est soumise à déclaration auprès du préfet de département, l'utilisation des appareils électriques générant des rayons X à des fins de diagnostic, à l'exception de ceux qui entrent dans la catégorie des matériels lourds tels que définis à l'article L. 6122-14. Le préfet en accuse réception et précise les conditions générales selon lesquelles l'installation peut être mise en service. La déclaration doit comporter les éléments définis à l'article R. 1333-28. Elle doit être renouvelée tous les cinq ans.

Dans le cas d'appareils mobiles de diagnostic, la déclaration est déposée auprès du préfet de département où se situe le siège du déclarant. Elle comporte la liste des départements où il est prévu de déplacer l'appareil.

La déclaration mentionne la qualification du demandeur, les caractéristiques du local d'implantation, la désignation et les caractéristiques du dispositif médical utilisé ainsi que, le cas échéant, celles des autres dispositifs médicaux existants implantés dans le local.

Est soumise à autorisation du ministre chargé de la santé :

1° L'utilisation et la détention en vue de leur utilisation de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant, à des fins médicales, d'analyse biologique ou de recherche biomédicale ;

2° L'utilisation des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques, y compris l'utilisation d'accélérateurs, et ceux utilisés à des fins de diagnostic lorsqu'ils figurent sur la liste des matériels lourds définis à l'article L. 6122-14.

Pour les dispositifs entrant dans la catégorie des matériels lourds, la demande d'autorisation délivrée au titre du présent article est subordonnée à la délivrance de l'autorisation au titre des matériels lourds.

La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 1333-24, ou son renouvellement, doit être présentée par le chef d'établissement ou son préposé et doit être cosignée par la personne physique qui sera le responsable direct de l'activité nucléaire envisagée. Les signataires doivent veiller, chacun pour ce qui le concerne, au respect des obligations que comporte l'autorisation.

La première demande d'autorisation ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif qui contient :

1° Les informations générales sur l'établissement et le plan des locaux, sur le demandeur et sur les qualifications en matière de radioprotection des personnels chargés de manipuler les sources radioactives et les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants ainsi que sur la personne compétente en radioprotection désignée en application du code du travail ;

2° Les informations détaillées sur les caractéristiques des dispositifs qui émettent les rayonnements ionisants ainsi que sur celles relatives aux sources radioactives ou produits qui en contiennent, et les informations sur les mesures retenues pour effectuer leur contrôle et assurer la protection du personnel, de la population et de l'environnement contre les effets de ces rayonnements ;

3° Les informations d'ordre médical sur la justification de la nouvelle application et sur ses conséquences éventuelles pour le patient et les personnes de son entourage si le dispositif ou le réactif est destiné à une nouvelle application thérapeutique ou diagnostique ;

4° Les informations complémentaires sur le fabricant, les fournisseurs et sur les modalités prévues pour la reprise des sources lorsque les établissements détiennent des sources radioactives scellées, des produits ou dispositifs en contenant.

Les dispositions de la présente sous-section définissent les modalités d'instruction des autorisations requises, en application de l'article L. 1333-4, pour les activités nucléaires autres que celles destinées à la médecine, à l'art dentaire, à la biologie humaine et à la recherche biomédicale, et notamment pour :

1° La fabrication de radionucléides ;

2° La fabrication de produits ou dispositifs en contenant ;

3° L'importation, l'exportation de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant ;

4° La distribution de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant ;

5° L'utilisation d'appareils émettant des rayons X ou de sources radioactives et l'emploi d'accélérateurs autres que les microscopes électroniques ;

6° L'irradiation de produits de quelque nature que ce soit, y compris les denrées alimentaires.

Sont exclues du domaine d'application de cette sous-section les activités nucléaires soumises à autorisation en application de l'article L. 83 du code minier ou des décrets n° 63-1228 du 11 décembre 1963 relatif aux installations nucléaires et n° 2001-592 du 5 juillet 2001 relatif à la sûreté et à la radioprotection des installations et activités nucléaires intéressant la défense, ainsi que les activités nucléaires mentionnées aux 1° , 2° , 5° et 6° du présent article lorsqu'elles relèvent du régime d'autorisation défini aux articles L. 511-1 à L. 517-2 du code de l'environnement.

Les activités nucléaires mentionnées à l'article R. 1333-26 sont soumises à autorisation du ministre chargé de la santé. Toutefois, sont exemptées de cette autorisation :

1° Les activités nucléaires utilisant des sources radioactives mentionnées aux 2°, 4° et 5° de l'article R. 1333-26, si elles respectent l'une ou l'autre des deux conditions suivantes :

a) Les quantités de radionucléides présentes à un moment quelconque sur le lieu où la pratique est exercée ne dépassent pas au total les seuils d'exemption fixés au tableau A de l'annexe 13-8, quelle que soit la valeur de la concentration d'activité de ces substances ;

b) La concentration par unité de masse des radionucléides présents à un moment quelconque sur le lieu où la pratique est exercée ne dépasse pas les seuils d'exemption fixés au tableau A de l'annexe 13-8, pour autant que les masses des substances mises en jeu soient au plus égales à une tonne ;

2° L'utilisation d'appareils électriques mentionnés au 5° de l'article R. 1333-26 répondant à l'une ou l'autre des prescriptions suivantes :

a) L'appareil électrique utilisé est, d'une part, d'un type certifié conforme aux normes dont les références sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'industrie, du travail et de la santé, et, d'autre part, ne crée en fonctionnement normal, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de sa surface accessible, un débit de dose équivalente supérieur à 1 micro micro Sv h - 1 ;

b) L'appareil utilisé est un tube cathodique destiné à l'affichage d'images, ou tout autre appareil électrique fonctionnant sous une différence de potentiel inférieure ou égale à 30 kV, et ne crée, en fonctionnement normal, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de sa surface accessible, un débit de dose équivalente supérieur à 1 micro micro Sv h - 1.

Pour les radionucléides ne figurant pas au tableau A de l'annexe 13-8, des valeurs d'exemption peuvent être établies, à titre provisoire, par arrêté des ministres chargés du travail et de la santé et après avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 1333-27, ou son renouvellement, doit être présentée par le chef d'établissement ou son préposé, et doit être cosignée par la personne physique qui sera le responsable direct de l'activité nucléaire envisagée. Les signataires doivent veiller au respect des obligations que comporte l'autorisation.

La première demande d'autorisation ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif contenant les informations prévues aux 1°, 2° et, le cas échéant, 4° de l'article R. 1333-20. Pour les autorisations comportant l'utilisation, en dehors de tout établissement, de radionucléides, produits, dispositifs ou appareils en contenant, le dossier doit également contenir la description des conditions de transport, d'utilisation et de stockage.