Les réactifs d'origine humaine produits in vitro et utilisés en immunohématologie érythrocytaire sont des anticorps monoclonaux ou polyclonaux synthétisés par des hybridomes humains ou des cellules lymphoblastoïdes humaines.

Les réactifs d'origine humaine produits in vitro et utilisés en immunohématologie érythrocytaire pour les groupages sanguins doivent reconnaître spécifiquement l'antigène qui leur correspond. Ils sont désignés par le symbole, précédé du préfixe "anti", de l'antigène reconnu par le ou les anticorps qu'ils renferment. Sur la notice associée doit être mentionnée la dénomination de la lignée ou des lignées cellulaires productrices de ces anticorps.

La présentation et les caractéristiques de ces réactifs correspondent à celles définies par les articles 3, 13, 14 et 15 du présent arrêté.

Avant toute première distribution les anticorps monoclonaux d'origine humaine doivent répondre aux conditions de l'étude préliminaire décrite dans l'annexe III du présent arrêté.

Les normes exigibles pour ces réactifs de groupage sont décrites dans l'annexe I du présent arrêté. Un certificat de contrôle de chaque lot est délivré par le CNRGS et doit être conservé par l'établissement producteur à la disposition des autorités.