Avant d'administrer le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, le professionnel de santé de l'établissement de santé s'assure que les informations nécessaires à la traçabilité du médicament figurent sur l'étiquetage du conditionnement primaire de celui-ci.

Après l'avoir administré, le professionnel de santé établit une fiche d'administration qui comporte les informations suivantes :

1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;

2° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou de l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1 ;

3° Le nom de famille, prénom et date de naissance du patient ;

4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le numéro d'identification du don ;

5° Le nom du professionnel de santé administrant le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;

6° L'indication de l'administration du médicament ;

7° La dose administrée ;

8° La date et l'heure de l'administration du médicament ;

9° Le cas échéant, les complications survenues.

La fiche ainsi complétée est conservée dans le dossier médical du patient défini à l'article R. 1112-2. Un double de cette fiche est adressé à l'établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou à l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1, en charge de la préparation de ce médicament et de sa distribution.

Lorsque le médicament n'a pas été administré au patient, le professionnel de santé mentionne dans cette fiche les raisons pour lesquelles le médicament n'a pas été administré et ce qu'il est devenu, notamment s'il a été stocké ou détruit.