Le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 5121-12 comporte les éléments suivants :

1° Le rappel de la portée exacte de l'autorisation accordée ;

2° Les critères d'utilisation établis en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit mentionné au 1° de l'article R. 5121-68 ;

3° Les modalités pratiques de prescription et de délivrance du médicament, ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ;

4° Les modalités de recueil des informations relatives notamment :

a) Aux caractéristiques des patients traités ;

b) A l'utilisation effective du médicament ;

c) Aux effets indésirables graves ou inattendus résultant de cette utilisation ;

5° Conformément à l'article R. 5121-175 :

a) Le ou les destinataires des déclarations prévues à l'article R. 5121-170 et au premier alinéa de l'article R. 5121-171 ;

b) Le contenu et la périodicité des informations prévues à l'article R. 5121-171 devant être fournies par le titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

6° Les modalités de l'information des patients sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.

Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est porté par le titulaire de l'autorisation à la connaissance des médecins susceptibles de prescrire le médicament et des pharmaciens susceptibles de le délivrer ainsi que des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 et des centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4.