Accréditation des organismes d'évaluation de la conformité

Seuls peuvent exercer les activités prévues par le présent arrêté les organismes accrédités aux fins de notification par le Comité français d'accréditation (Cofrac) ou par un autre organisme national d'accréditation tel que défini dans le règlement (CE) n° 765/2008.

Demande de notification d'un organisme d'évaluation de la conformité

En vue de sa notification en application du règlement délégué (UE) 2024/370 du 23 janvier 2024 susvisé, l'organisme adresse une demande au ministre chargé de la santé accompagnée d'un dossier comportant :
1° Une description des activités d'évaluation de la conformité du ou des modules d'évaluation de la conformité et du ou des produits pour lesquels l'organisme s'estime compétent ;
2° Un certificat d'accréditation aux fins de notification, délivré par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou par un autre organisme national d'accréditation tel que défini par le règlement (CE) n° 765/2008 du 9 juillet 2008 susvisé, couvrant la certification considérée ;
3° Son engagement à respecter les dispositions du paragraphe 12 de l'article 5 du règlement délégué (UE) 2024/370 précité.

Sous-traitance

Un organisme d'évaluation de la conformité mentionné à l'article R. 1321-48-3 du code de la santé publique, notifié ou candidat à la notification au titre du règlement délégué (UE) 2024/370 du 23 janvier 2024 susvisé, peut recourir, avec l'accord du client, à des sous-traitants ou à leurs filiales pour la réalisation de certaines tâches relevant des procédures d'évaluation de la conformité prévues par ce règlement, sous réserve du respect des dispositions du présent article.
L'organisme s'assure que ses sous-traitants ou filiales répondent aux exigences équivalentes s'agissant du niveau de compétence, d'impartialité et d'indépendance exigé pour les organismes d'évaluation de la conformité au titre du règlement délégué (UE) 2024/370 précité.
Lorsque les activités sous-traitées portent sur des analyses ou des essais, ceux-ci sont réalisés par des laboratoires accrédités selon la norme NF EN ISO/IEC 17025 : 2017 par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou par un autre organisme national d'accréditation national d'accréditation tel que défini dans le règlement (CE) n° 765/2008 du 9 juillet 2008 susvisé, pour les méthodes et le périmètre concernés.

Suspension et retrait de l'accréditation

L'organisme d'évaluation de la conformité mentionné à l'article R. 1321-48-3 du code de la santé publique, informe sans délai le ministre chargé de la santé de toute décision de suspension ou de retrait de son accréditation, en précisant la portée et la durée de la mesure.

Suspension et retrait de la notification

Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité mentionné à l'article R. 1321-48-3 du code de la santé publique, notifié au titre du règlement délégué (UE) 2024/370 du 23 janvier 2024 susvisé, ne satisfait plus aux exigences applicables dudit règlement, du présent arrêté ou aux conditions ayant fondé sa notification, le ministre chargé de la santé peut, selon la gravité des manquements constatés, décider la suspension, la restriction ou le retrait de la notification, dans les conditions prévues par le règlement délégué (UE) 2024/370 précité.
La décision de suspension, de restriction ou de retrait de la notification précise, le cas échéant, le périmètre concerné, la durée et les conditions de levée de la mesure applicables.

Procédure de transfert en cas de perte de la notification

En cas de suspension, de restriction ou de retrait de la notification au titre du règlement délégué (UE) 2024/370 du 23 janvier 2024 susvisé, d'un organisme d'évaluation de la conformité mentionné à l'article R. 1321-48-3 du code de la santé publique, le ministre chargé de la santé peut imposer à cet organisme, la mise en œuvre d'une procédure de transfert des dossiers d'évaluation de la conformité vers un ou plusieurs organismes d'évaluation de la conformité notifiés pour le périmètre concerné.
L'organisme dont la notification est suspendue ou retirée coopère pleinement à la procédure de transfert et met à disposition, dans un délai maximal de trois mois à compter de la décision, l'ensemble des dossiers techniques notamment les rapports d'évaluation, les résultats d'essais, les certificats et les documents pertinents, dans le respect des exigences de confidentialité.
Les organismes d'évaluation de la conformité destinataires du transfert assurent la continuité du traitement des dossiers, et procèdent, le cas échéant, aux vérifications complémentaires nécessaires avant toute décision de certification ou de maintien de certificats existants. En cas de doute sur la satisfaction des exigences du règlement délégué (UE) 2024/370 précité, les organismes d'évaluation de la conformité destinataires du transfert traitent la demande comme une nouvelle certification.
Les coûts liés au transfert des dossiers sont supportés par l'organisme dont la notification est suspendue ou retirée, sans préjudice d'un accord contractuel entre les parties concernées.

Obligations de suivi des organismes d'évaluation de la conformité notifiés

Les organismes d'évaluation de la conformité mentionnés à l'article R. 1321-48-3 du code de la santé publique, notifiés au titre du règlement délégué (UE) 2024/370 du 23 janvier 2024 susvisé, sont tenus de communiquer au ministre chargé de la santé sans délais, les informations et documents suivants :
1° Tout refus, restriction, suspension ou retrait d'un certificat délivré par l'organisme ;
2° Toute circonstance affectant la portée ou les conditions de la notification, y compris les modifications de périmètre, de méthodes et de procédures ;
3° Toute demande d'information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des activités d'évaluation de la conformité ;
4° Sur demande du ministre chargé de la santé, la liste des activités d'évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité, y compris celles confiées à des sous-traitants, y compris transfrontaliers ;
5° Sur demande, la communication de tout dossier technique, document justificatif ou pièce relatifs aux décisions prises par l'organisme dans le cadre de ses activités d'évaluation de la conformité.
Les organismes notifiés sont tenus de coopérer pleinement avec le ministre chargé de la santé pour toute vérification, contrôle ou procédure de transfert des dossiers, conformément aux articles 5 et 6 relatifs à la suspension, au retrait de la notification et au transfert des dossiers.
Les organismes notifiés informent sans délai le ministre chargé de la santé de tout événement critique afin de permettre la mise en œuvre rapide des mesures de protection des opérateurs économiques, y compris la procédure de transfert des dossiers vers un organisme notifié alternatif si nécessaire.

Participation à la coordination des organismes notifiés

Chaque organisme d'évaluation de la conformité mentionné à l'article R. 1321-48-3 du code de la santé publique, notifié au titre du règlement délégué (UE) n° 2024/370 du 23 janvier 2024 susvisé, contribue à la coordination des organismes notifiés mise en place au niveau européen et participe aux instances de coordination des organismes notifiés mises en place au niveau national par le ministre chargé de la santé.

Publication

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.