L'orientation professionnelle officine proposé permet à l'étudiant d'acquérir un ensemble de connaissances et de compétences pour devenir un praticien de santé participant à la prise en charge globale pharmaceutique du patient.
Il doit à ce titre :

- participer à des activités concourant à la réalisation d'objectifs de santé publique et de sécurité sanitaire ;
- apporter son expertise dans le domaine du médicament et des autres produits de santé assurant leur usage rationnel ;
- conduire des entretiens pharmaceutiques et participer activement à l'éducation thérapeutique des patients ;
- contribuer aux soins de premier recours notamment dans les actions de dispensation et administration des médicaments, prévention, dépistage, promotion, conseils afférents au traitement et suivi pharmaceutique des patients ;
- contribuer à l'orientation du patient dans le système de soins et à son éducation pour la santé ;
- coopérer avec les autres professionnels de santé afin d'optimiser les différentes compétences dans un souci d'efficience pharmaco-thérapeutique et pour le bien-être des patients ;
- assurer et garantir la mise à disposition des médicaments et autres produits de santé dans un circuit sécurisé et dans une structure adaptée ;
- contribuer activement au recueil des informations par les centres de pharmacovigilance.

La formation à l'acquisition de ces compétences s'inscrit globalement dans une approche rationnelle de l'exercice professionnel de pharmacien clinicien de proximité.

1. Programme des connaissances à acquérir pour la validation des compétences

Le programme de ces connaissances correspond pour partie aux enseignements du socle commun et pour partie à des connaissances complémentaires décrites dans la présente annexe et qui sont acquises lors des semestres 2, 3 et 4 du DFASP. Les domaines de compétences auxquels contribuent les connaissances décrites ci-dessous sont précisées pour chacune d'entre elles.

2. Référentiel de formation selon une approche par compétences de l'orientation professionnelle officine

Certaines compétences de « niveau avancé » référencées en annexe II A peuvent être acquises dès le diplôme de formation approfondie en sciences pharmaceutiques (DFASP).

Domaine 1 : Dispenser des médicaments et autres produits de santé

1. En favorisant la prise de décision partagée par une approche collaborative en interprofessionnalité avec tous les acteurs du parcours de soin du patient, et en tenant compte de l'organisation territoriale de l'offre de soins ;
2. En adoptant une posture professionnelle, bienveillante et empathique ;
3. En respectant les règles de la déontologie, de l'éthique, des droits du patient et la réglementation en vigueur ;
4. En prenant des décisions fondées sur des données probantes dans l'intérêt du patient et en exerçant son esprit critique ;
5. En tenant compte de l'impact environnemental des produits dispensés ;
6. En utilisant à bon escient les outils numériques nécessaires à la dispensation.

Niveaux de développement et apprentissages critiques :

Domaine 2 : Accompagner le patient dans son parcours de soins

1. En adaptant les modes de communication aux situations et contexte du patient ;
2. En favorisant la prise de décision partagée par une approche collaborative en interprofessionnalité avec tous les acteurs du parcours de soin du patient, et en tenant compte de l'organisation territoriale de l'offre de soins ;
3. En respectant les règles de la déontologie, de l'éthique, des droits du patient et la réglementation en vigueur ;
4. En garantissant la continuité des soins et la sécurité du patient.

Niveaux de développement et apprentissages critiques :

Domaine 3 : Exploiter et gérer une officine

1. En prenant en compte la responsabilité sociale des entreprises (RSE) ;
2. En respectant la réglementation en vigueur ;
3. En engageant son exercice et celle de l'équipe dans une démarche qualité ;
4. En utilisant de façon appropriée les technologies et outils numériques.

Niveaux de développement et apprentissages critiques :

Domaine 4 : Déployer des actions de prévention et de santé publique

1. En s'adaptant au niveau de la littératie en santé du public ;
2. En s'appuyant sur les programmes et plans nationaux de santé publique et le concept « une seule santé » ;
3. En adoptant le principe de l'universalisme proportionné et en prenant en compte les réalités des parties prenantes ;
4. En travaillant en interprofessionnalité ;
5. En respectant le cadre réglementaire et déontologique ;
6. En utilisant des sources d'information professionnelles fiables et actualisées.

Niveaux de développement et apprentissages critiques :

DFASP1
Semestre 2 Orientation professionnelle officine (12 ECTS)
Dispensation des médicaments et autres produits de santé I : analyse et validation de la prescription (6 ECTS) (contribution aux domaines de compétences 1 et 2)

- connaître la méthodologie d'analyse et de validation de la prescription ;
- connaître les principales interactions médicamenteuses, les risques d'iatrogenèse et les contre-indications ;
- connaître les situations à risque, les facteurs de variation physiologiques ou pathologiques des effets des médicaments (insuffisance rénale, hépatique etc…) et connaître les adaptations de posologies ;
- connaître les stratégies thérapeutiques actualisées associées aux pathologies les plus fréquemment rencontrées et les recommandations émises par les instances de santé ;
- connaître la finalité des examens biologiques et para-cliniques (dont l'imagerie médicale) ainsi que les spécificités inhérentes à ces examens ;
- connaître les programmes d'éducation thérapeutique du patient dans le champ des maladies chroniques ;
- connaître les plans de gestion de risques (PGR) et savoir comment ils peuvent s'intégrer dans le cadre d'une première dispensation.

Législation pharmaceutique et droit social (3 ECTS) (contribution au domaine de compétence 3)

- connaître les règles relatives au secret professionnel, à la confidentialité, aux droits des malades et les règles du code de déontologie ;
- savoir identifier les rôles du titulaire, du pharmacien adjoint et de l'équipe officinale ;
- connaître les différentes structures d'exploitation d'une officine et ses règles d'exploitation ;
- connaître les produits et activités autorisés en officine ;
- connaître la réglementation des substances vénéneuses et des stupéfiants ;
- connaître la répartition démo-géographique des officines ;
- connaître les liens entre les différents régimes matrimoniaux et la gestion d'une officine ;
- connaître les principes de droit du travail : sources du droit du travail, cadre administratif et réglementaire ; recrutement ; exécution du contrat de travail ; convention collective ; droit à la formation ; rupture du contrat de travail.

Activités spécialisées à l'officine I (3 ECTS) (contribution aux domaines de compétence 1 et 2)
Connaître les principes du bon usage, efficacité et risques des médicaments et autres produits de santé (galénique, usages et limites, propriétés thérapeutiques, effets indésirables, toxicité, interactions médicamenteuses) : en phytothérapie (plantes médicinales, médicaments à base de plantes), en aromathérapie, pour les compléments alimentaires.
DFASP2
Semestre 3 (30 ECTS) Orientation professionnelle officine
Préparation à la prise de fonction hospitalière (obligatoire) (contribution aux domaines de compétence 1, 2 et 4)
Cet enseignement obligatoire intervient en début de troisième semestre ou alternativement en fin de semestre 2 avant la prise de fonction. Il est évalué dans le cadre de l'évaluation du stage, au plus tard 15 jours après la prise de fonction.
Cet enseignement doit préparer l'étudiant à connaître :

- l'organisation administrative et médicale de l'établissement de santé ;
- les étapes de prise en charge thérapeutique du patient de l'entrée à la sortie de l'hospitalisation : rôles et responsabilités des acteurs ;
- le rôle des pharmaciens hospitaliers et des biologistes dans l'organisation des soins ;
- l'organisation de la politique de santé ;
- la gestion des risques en établissement de santé ;
- le rôle des pharmaciens dans l'organisation hospitalière.

Stage hospitalier (15 ECTS) (contribution aux domaines de compétence 1, 2 et 4)
Etudes de cas cliniques en lien avec les stages hospitaliers.
Dispensation des médicaments et autres produits de santé II (3 ECTS) (contribution aux domaines de compétence 1, 2 et 4)

- maîtriser les règles relatives au bon usage des médicaments (observance…), et des préparations ;
- connaître les modalités d'émission et de validation d'une intervention pharmaceutique, les aspects réglementaires et pratiques de la conciliation des traitements (gestion du dossier pharmaceutique) ;
- savoir proposer une alternative thérapeutique en partenariat avec le prescripteur, une adaptation posologique ;
- connaître les liens entre l'usage de médicaments et les symptômes induits (iatrogénie, vigilances, addictologie).

Promotion et prévention en santé publique (3 ECTS) (contribution au domaine de compétence 4)
Vaccination - Dépistage

- maîtriser les conditions de réalisation du geste vaccinal et de prise en charge du patient ; connaître le cadre réglementaire et le calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales notamment pour les populations vulnérables, et les recommandations à destination des voyageurs ;
- connaître l'ensemble des moyens de dépistage accessibles à l'officine et des conduites à tenir pour leur délivrance et/ou réalisation ; connaître le contexte réglementaire en vigueur ; connaître les dépistages associés à une prescription et délivrance de médicaments accessibles aux pharmaciens.

Promotion et éducation à la santé

- connaître les principaux déterminants de la santé (consommation d'alcool ou de tabac, sédentarité…) dont ceux liés à l'environnement (pollution atmosphérique, air intérieur, canicule, plantes, baies et champignons toxiques, vecteurs de pathologies…) en tenant compte des spécificités territoriales (socio-économique, démographique, environnementale…) ; connaître les facteurs de vulnérabilité (dont les maltraitances) ; connaître les modalités de gestion des médicaments non utilisés et des déchets issus de l'activité de soins à risque infectieux et les enjeux de l'antibiorésistance ; connaître la méthode de planification d'une démarche de santé publique (identification et priorisation des besoins, choix des indicateurs, mise en œuvre, évaluation).

ETP et accompagnement du patient

- connaître les modalités des interventions attachées à une démarche d'éducation thérapeutique du patient ;
- connaître les modalités d'un entretien pharmaceutique et les indicateurs de sa pertinence, en particulier pour les pathologies chroniques ;
- connaître le principe de l'éducation thérapeutique du patient (ETP) et ses étapes (Bilan éducatif partagé, ateliers, évaluation), et le cadre réglementaire en vigueur ;
- connaître des outils d'animation des ateliers en ETP et le concept de posture éducative ;
- connaître des outils de l'évaluation en ETP et les recommandations pour la construction d'un programme en ETP (analyse des besoins, rôle du patient expert…).

Alerte Veille sanitaire

- connaître la définition d'un événement sanitaire indésirable ; connaître les différentes procédures à mettre en œuvre à l'officine en cas d'alertes sanitaires et/ou environnementales.

Suivi pharmaceutique et biologique des patients (4 ECTS) (contribution aux domaines de compétence 1, 2, 3 et 4)

- réaliser des études de cas en lien avec les stages hospitaliers ;
- connaître les principes et la méthodologie du suivi pharmaceutique du patient : dossier pharmaceutique partagé (DPP) et dossier pharmaceutique spécifique à l'officine ou au niveau de rétrocession au sein de la PUI ;
- connaître les modalités de la préparation des doses à administrer pour les patients ;
- connaître les indicateurs d'efficacité du traitement en fonction de l'évolution clinique et biologique du patient ;
- connaître les différents actes pharmaceutiques conventionnés et non conventionnés : enjeux pour la santé publique (économique, démographique et médico-social), enjeux pour la profession (économique, démographique et médico-social), principes, limites, opportunités, outils et ressources nécessaires et mobilisables pour leur réalisation sur le terrain ;
- connaître les différents acteurs institutionnels (Etat, région, département) et médico-sociaux de son territoire ;
- connaître les besoins de santé de son territoire ;
- connaître les accompagnements pharmaceutiques et les déterminants de la rédaction des protocoles collaboratifs) ;
- connaître les outils et les démarches numériques des actes pharmaceutiques à l'officine ;
- connaître les signes évocateurs et les procédures de prise en charge des violences intrafamiliales à l'officine (signalement, orientation).

Interprofessionnalité (2 ECTS) (contribution aux domaines de compétence 1, 2, 3 et 4)
Principes et enjeux de la communication professionnelle en santé

- connaître les différents mécanismes et aspects de la communication (verbale, para verbale et non verbale) ainsi que les différentes techniques permettant de limiter le risque d'erreur lié à une mauvaise communication ;
- connaître et savoir utiliser les outils de support et d'aide à la communication ;
- connaître les biais cognitifs et d'interprétations ainsi que les moyens, les outils et parades de protection à mettre en œuvre ;
- connaître les règles de la confidentialité ;
- connaître le concept de littératie en santé et comprendre son importance dans la relation patient-soignant ;
- connaître les différents contextes et profils de patients (âge, précarité, origine socio-économique et socio-culturelle, handicap, troubles psychiatriques…) pour pouvoir adapter sa communication ;
- connaître les compétences non techniques : comportement et marqueurs de ce comportement qui favorisent et qui dégradent la qualité du travail en équipe ;
- appréhender l'importance de la gestion du temps dans la communication ;
- connaître les outils et les moyens pour prévenir, gérer les situations de conflit et éviter l'escalade dans la relation soignant-soigné ou soignant/soignant.

Organisation de l'interprofessionnalité en santé

- connaître les différentes structures et les différents modes de fonctionnement des exercices interprofessionnels ainsi que les protocoles de coopération interprofessionnelle ;
- connaître les enjeux et les bénéfices de la collaboration (pour les patients, les professionnels et les étudiants) ;
- connaître les différents parcours de soin ;
- connaître les offres de soins, les structures de soin, les prestataires de soins, les services d'aide à la personne et les structures/ressources d'appui sociales (partenaires de soins, services) ;
- connaître les champs de compétences réservés du pharmacien d'officine, ceux des autres professionnels de santé (rôles, attentes, contraintes etc.) et les champs de compétences partagés (lutte contre les représentations, croyances, biais.) ;
- connaître les principes du partenariat patient en santé ;
- connaître les déterminants de l'adhésion thérapeutique ;
- connaître les principes et les modalités d'une prise de décision partagée ;
- comprendre les effets de l'interdépendance entre les membres de l'équipe sur la prise de décision concertée/partagée.

UE librement choisie (3 ECTS)
Semestre 4 Orientation professionnelle officine (30 ECTS)
Stage hospitalier (15 ECTS) (contribution aux domaines de compétence 1, 2 et 4)
Activités spécialisées à l'officine II (2 ECTS) (contribution aux domaines de compétence 1 et 2)
Connaître les principes du bon usage et les risques associés aux médicaments et autres produits de santé (galénique, usages et limites, propriétés thérapeutiques et toxicité) : en homéopathie (souches et formes pharmaceutiques) et oligothérapie, en dermocosmétologie, en pharmacie vétérinaire.
Prise en charge globale pharmaceutique du patient : automédication, auto-prescription, médicaments de prescription facultative, conseils (4 ECTS) (contribution aux domaines de compétence 1, 2, 3 et 4)
Automédication, auto-prescription et conseils :

- connaître les soins de premier recours, les principes d'analyse et de validation de la demande d'un patient ;
- connaître les limites de la prise en charge par le pharmacien lors d'une demande à visée thérapeutique et les parcours vers lesquels il est possible d'orienter le patient ;
- connaître les recommandations et les principes d'une analyse critique de l'information (grand public, publicités) ;
- savoir apprécier l'automédication dans le cadre de la médication officinale en accès libre ;
- connaître les médicaments à prescription médicale facultative et l'ensemble des produits de santé autorisés en officine (apprendre à juger la composition des produits de prescription médicale facultative…) ;
- connaître les conseils hygiéno-diététiques ;
- connaître la réglementation relative à l'homéopathie, les bases de la thérapeutique et les pratiques de la consultation homéopathique ;
- connaître les bonnes pratiques permettant l'optimisation de la dispensation par internet.

Principes et méthodologie du suivi pharmaceutique du patient II :

- connaître les modalités des interventions attachées à la mission de pharmacien correspondant ;
- savoir adapter la prise en charge au contexte de crise sanitaire et adapter la communication envers les patients concernés ;
- savoir synthétiser des informations et mener une analyse critique en matière de santé : raisonnement critique en s'appuyant sur des informations scientifiques pour les essais expérimentaux et cliniques, les médicaments, les dispositifs médicaux (DM), les compléments alimentaires, etc ;
- connaître et savoir choisir les outils d'information et de documentation ;
- connaître les recommandations de prise en charge thérapeutique hors AMM : niveau de preuves ;
- appréhender les circuits d'approvisionnement du médicament en dehors de l'officine, les risques pour le patient : contrefaçons, recyclage de médicaments non utilisés (MNU), achat sur internet… ;
- connaître la réglementation relative aux déchets d'activités de soins à risque infectieux et comprendre leur gestion au sein de l'officine.

Assurer les gestes de première urgence niveau 2 (obligatoire) (contribution au domaine de compétence 2)
Management de la qualité (2 ECTS) (contribution au domaine de compétence 3)

- connaître les éléments permettant de garantir la qualité, la sécurité du circuit des médicaments et autres produits de santé ;
- connaître les principes de la démarche qualité de l'officine (connaissances des normes…) et de sa mise en place (processus, procédures, modes opératoires…) ;
- connaître les principes de l'amélioration continue de la qualité ;
- rôle et collaboration avec le pharmacien référent assurance qualité.

Comptabilité, gestion et management à l'officine (4 ECTS) (contribution au domaine de compétence 3)

- connaître les bases de la comptabilité : bilan, compte de résultat, marge, excédent brut d'exploitation (EBE) ;
- gestion prévisionnelle : connaître les tableaux de bord, les ratios ;
- gestion au quotidien : connaître les principes de la rentabilité d'une officine/trésorerie, indicateurs ;
- connaître les principes d'une politique d'achat et d'une politique de prix ;
- en management, connaître les principales techniques d'animation d'une équipe, les directives afférentes au DPC, la méthode de planification/optimisation, l'organisation de l'activité officinale et les besoins de formation ;
- connaître les fondamentaux de la gestion administrative d'une officine : déclarations obligatoires, assurances... ;
- aborder les notions de merchandising et de sociologie des organisations.

UE librement choisie (3 ECTS)

3. Modalités d'évaluation

Pour chacun des 4 domaines de compétences, les modalités d'évaluation suivantes peuvent être mobilisées :

- évaluation des ressources de la compétence : contrôle de connaissances, synthèse de documentation professionnelle… ;
- évaluation de la combinatoire de ressources : études de cas clinique, analyse de situations, problèmes, examens pharmaceutiques objectifs et structurés (EPOS), simulations… ;
- évaluation de la mise en œuvre de la compétence : mises en situations professionnelles, conduite de projet, analyses réflexives…

L'orientation professionnelle proposée a pour objectif d'apporter à l'étudiant les connaissances scientifiques nécessaires pour exercer ses fonctions dans l'environnement hospitalier quel que soit le diplôme d'enseignement spécialisé (DES) choisi. Ces connaissances doivent également fixer les bases communes sur lesquelles sont bâtis les enseignements spécifiques de chacun des DES. De plus, que ce soit pour un exercice dans les services de biologie médicale ou dans les pharmacies à usage intérieur (PUI), la formation par la recherche est prioritaire pour ce parcours de même que l'acquisition des connaissances sur l'environnement réglementaire, sur l'environnement législatif, sur les exigences liées à la certification des établissements de santé et sur le rôle de l'hôpital public.
Deuxième semestre (12 ECTS)
UE choisie dans un parcours d'une autre orientation professionnelle (4 ECTS) Dossiers cliniques, biologiques et thérapeutiques (4 ECTS).
Exercices d'application en sciences pharmaceutiques I (4 ECTS).
Troisième semestre (30 ECTS)
Préparation à la prise de fonction hospitalière (obligatoire).
(programme : cf. orientation professionnelle officine).
Stage hospitalier (15 ECTS).
Etudes de cas cliniques en lien avec les stages hospitaliers.
Exercices d'application en sciences pharmaceutiques II (6 ECTS).
Connaissances pharmaceutiques générales (6 ECTS).
UE librement choisie (3 ECTS).
Quatrième semestre (30 ECTS)
Stage hospitalier (15 ECTS).
Etudes de cas cliniques en lien avec les stages hospitaliers.
Enseignement préparatoire à la prise de fonction d'interne en pharmacie (6 ECTS).
1. Qualité (management qualité) en milieu hospitalier
Démarche/management continu de la qualité. Certification ISO (une partie pourrait être commune avec l'UE de la filière officine).
Certification des établissements de santé ;
2. Aspects réglementaires de l'exercice hospitalier : compréhension du futur environnement d'exercice Statuts du personnel (et de l'interne)
Loi HPST.
Recherche biomédicale à l'hôpital.
Analyse et responsabilité du biologiste.
Responsabilité du pharmacien en pharmacie à usage intérieur (PUI).
3. Cas clinico-biologiques et thérapeutiques Mise en situation ;
Cas complexes ;
4. Recherche (à rapprocher du stage recherche) Mise en situation
Lecture critique d'articles (développement du sens critique).
Bibliographie/Logiciels de bibliographie.
Méthodologie (approfondir les outils de base aux travaux de recherche), évaluation de méthodes en biologie, épidémiologie clinique, pharmaco-épidémiologie, pharmaco-économie, pharmacocinétique, dispositifs médicaux, etc.
La formation dispensée a pour objectif :

- l'apprentissage de la lecture critique d'articles scientifiques, de l'élaboration d'une question scientifique, de la recherche documentaire sur un sujet et de l'analyse critique des données existantes ; l'élaboration d'une hypothèse de travail ; la compréhension des processus expérimentaux mis en œuvre ; la capacité d'analyse des résultats et de leur discussion ; les capacités de synthèse et de présentation.

Anglais scientifique.
Stage recherche (à rapprocher de l'enseignement Recherche : 6 ECTS).
Mise en situation.
Formation pratique au sein du laboratoire Projet de recherche.
Assurer les gestes de première urgence 2^e niveau (obligatoire).
UE librement choisie (3 ECTS).

L'orientation professionnelle « Industrie - Recherche » a pour objectif l'acquisition d'un socle de connaissances et de compétences dans le domaine de l'industrie du médicament et des produits de santé. Il ouvre également vers les secteurs connexes tels que les dispositifs médicaux, les biotechnologies, la cosmétique ou encore certaines industries chimiques et agroalimentaires.
L'étudiant construit progressivement un parcours de formation individualisé, structuré autour d'un projet professionnel ciblé. L'enseignement correspondant à l'orientation professionnelle « industrie-recherche » (Programme des connaissances à acquérir pour la validation des compétences ») sera réparti de manière flexible entre DFASP1 (semestre S2, 12 ECTS) et DFASP2 (semestres S3 et S4, 14 ECTS).

1. Référentiel de formation selon une approche par compétences

Concernant le thème transverse « Intégration dans son environnement professionnel », cet apprentissage s'effectuera principalement sous forme de projet tuteurés, étude de cas ou au cours des stages (stage d'application en DFASP2, stage hospitalier, stages libres effectués par l'étudiant).

2. Programme des connaissances à acquérir selon une approche par compétences

Ce programme de connaissances, comprenant les UE(s) spécifiques à l'orientation professionnelle Industrie Recherche, sera à acquérir au cours des semestres 2, 3 et 4 du DFASP (total cumulé de 32 ECTS). Les étudiants se destinant à un parcours de recherche pourront suivre un cursus approprié lors du DFASP et suivront les enseignements du domaine « Recherche dans le domaine de la santé » décrits ci-dessous.
Cycle de vie des médicaments et autres produits de santé dans un contexte de Recherche & Développement
1. Drug discovery - recherche

- comprendre les différentes étapes de la découverte de cibles d'intérêt thérapeutique : conception, obtention et optimisation d'un candidat médicament avec les outils dédiés à l'aide au développement - (criblage haut débit, sélection, pharmacométrie/modélisation, analyse de sécurité, preuve concept/mécanismes d'action, synthèse optimisée, bio-informatique, QSAR, optimisation in silico, pharmacologie) dans le respect des bonnes pratiques de laboratoire et des lignes directrices ICH ;
- savoir identifier les points clés de la stratégie de la propriété intellectuelle ;

2. Développement non-clinique

- savoir identifier et comprendre les points clés de la stratégie de développement pharmacologique, toxicologique et pharmacocinétique (toxicologie réglementaire, Absorption/Distribution/Métabolisme/Elimination, pharmacologie de sécurité) en lien avec la qualité et la sécurité du médicament, et en respect des réglementations OCDE et 3R en expérimentation animale.

3. Développement Pharmaceutique (formulation galénique/méthodes analytiques)

- comprendre et connaître les différentes étapes du développement de méthodes pour le passage de la substance active au médicament galénique (préformulation, formulation/procédés), développement de méthodes analytiques, études de stabilité, formulations précliniques ;
- savoir identifier les points clés de la stratégie de développement galénique et analytique en fonction de la phase de développement des médicaments ;
- connaître les caractéristiques physico-chimiques, biopharmaceutiques et fonctionnelles critiques des principes actifs ;

4. Développement clinique

- connaître la réglementation et le management des essais cliniques au travers de leurs outils : éléments de conception et rédaction d'un protocole, management des données, biostatistiques, pharmacocinétique /modélisation, circuit du médicament dans les essais cliniques ;
- recherche clinique et pharmacovigilance : connaître les acteurs et leurs rôles, organisation, points clés de la méthodologie des essais cliniques, bonnes pratiques cliniques et enjeux.

Production et qualité des médicaments et autres produits de santé
1. Développement et mise en œuvre des procédés industriels de production

- connaître les principales étapes et les paramètres critiques d'un procédé de fabrication de la substance active au produit final ;
- comprendre une stratégie de contrôle d'un procédé ;
- connaître les protocoles de qualification/validation d'un équipement, des installations et des procédés de fabrication, en lien avec l'assurance qualité/contrôle qualité (AQ/CQ) ;

2. Production

- Connaître l'environnement de la production (supply chain, AQ/CQ, maintenance, développement industriel, réglementaire…) ;
- Connaître les référentiels qualité (bonnes pratiques de fabrication, BPF, Pharmacopées, normes ISO, ICH) et les documents clé tels que le dossier d'enregistrement et le dossier de lot ;
- Connaître la démarche et les outils clé d'amélioration continue (Lean, 6 sigma…) ;

3. Assurance qualité

- comprendre l'importance, l'organisation et les éléments clés de l'assurance qualité pour garantir la conformité des médicaments et autres produits de santé : système qualité, traitement des non-conformités, déviations, actions correctives et préventives… ;
- connaître le déroulement des audits qualité (internes et externes) ;

4. Contrôle qualité

- connaître les différentes étapes du cycle de vie des méthodes d'analyse microbiologique et physico-chimique (développement, mise au point, validation et déploiement) selon les référentiels en vigueur (pharmacopées, ICHQ2R2, ICHQ14) ;
- savoir rapporter et évaluer les résultats d'analyse.

Réglementations des médicaments et autres produits de santé
1. Activités règlementaires pré-AMM et/ou pré-commercialisation

- identifier et comprendre les éléments du dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et les associer aux activités des différents services industriels concernés ;
- identifier et comprendre les réglementations spécifiques des différents produits de santé.

2. Enregistrement des produits de santé en vue de leur mise sur le marché

- identifier les autorités compétentes et les différents services de l'entreprise et comprendre leurs rôles respectifs dans la stratégie d'enregistrement ;
- connaître les pratiques de dépôt du dossier d'enregistrement selon le type de produit de santé, la procédure et la zone géographique ;

3. Activités règlementaires post-AMM et/ou pendant la commercialisation

- comprendre les différents types de dépôts de variations de l'AMM et de vigilances en fonction du médicament ou du produit de santé ;
- comprendre les contraintes réglementaires liées à la publicité des produits de santé ;

4. Assurance qualité sous l'angle réglementaire

- appréhender les contraintes et exigences liées à l'ouverture et au fonctionnement des établissements pharmaceutiques et ceux des autres produits de santé ;
- connaître les éléments clés permettant le fonctionnement du système qualité des établissements pharmaceutiques ;
- comprendre l'importance des référentiels de bonnes pratiques (BPF, BPL, BPC, BPD) dans une démarche qualité.

Information, distribution et accès au marché des médicaments et autres produits de santé
1. Accès au marché (prix, remboursement, évaluation)

- comprendre le contexte politique et économique dans lequel évoluent les entreprises du médicament et les autorités de santé ;
- identifier les principaux acteurs, critères et enjeux de l'évaluation médico-économique des médicaments (SMR, ASMR) pour la fixation des prix et du remboursement ;

2. Commercialisation et distribution des produits de santé

- appréhender les rôles des divers établissements pharmaceutiques (exploitants, fabricants, distributeurs en gros, dépositaires, pharmacies d'officine et hospitalières) ;
- connaître les points critiques pour sécuriser la chaîne d'approvisionnement des médicaments et produits de santé  : traçabilité, sérialisation pour lutter contre la contrefaçon, gestion des pénuries, des retours et des rappels de lots ;
- connaître les documents et référentiels réglementant la distribution des médicaments, notamment les bonnes pratiques de distribution.

3. Analyse de marché et actions promotionnelles (Marketing)

- comprendre les mécanismes de l'analyse d'un marché du médicament ou d'un produit de santé, ses acteurs et ses enjeux, à l'aide d'outils d'analyse tels que SWOT, Porter, PESTEL, etc. ;
- comprendre les priorités d'action d'un plan marketing adapté aux différents types de médicaments et produits de santé ;

4. Information médicale (Affaires médicales)

- connaître les acteurs clés du système de santé impliqués dans l'élaboration et la diffusion de l'information médicale (autorités de santé, professionnels de santé, associations de patients, etc.) ;
- maîtriser les règles de rédaction des informations médicales claires, pertinentes et adaptées aux différents publics cibles.

Recherche dans le domaine de la santé
L'enseignement pourra se dérouler sous forme d'un parcours spécifique au sein du parcours « Industrie-Recherche » ou sous forme d'enseignements dispensés au cours des DAFSP 1 et 2. Il visera à permettre à l'étudiant d'acquérir les éléments socles de la compréhension de l'organisation de la recherche et des outils nécessaires pour l'accomplissement d'un projet de recherche. Les mises en situation et le travail en groupe seront privilégiés pour ce domaine.
1. Le monde de la recherche et son organisation

- connaître les principaux acteurs du monde de la recherche et son organisation ;
- connaître l'organisation et le fonctionnement d'un laboratoire de recherche ;
- comprendre le financement de la recherche ;
- connaître l'organisation de la formation par la recherche (master, doctorat) ;

2. La démarche de recherche

- appréhender une problématique de recherche à partir de la connaissance d'une bibliographie existante (hypothèse, question, objectifs) ;
- comprendre les principes et enjeux de l'analyse, du traitement et de la présentation des résultats ;

3. Veille scientifique et technique

- connaître la littérature scientifique d'intérêt et les journaux associés ;
- connaître la méthodologie de la recherche documentaire et les outils associés ;
- identifier les principaux acteurs de son domaine scientifique.

Intégration dans son environnement professionnel
1. Savoir-faire individuel

- connaître les objectifs, le rôle des acteurs et des organisations des industries du médicament et des produits de santé selon leur statut juridique, leur domaine d'activité et le type d'établissement ;
- comprendre les principes de base de la gestion financière et budgétaire, du fonctionnement des ressources humaines dans le respect du droit du travail et de l'entreprenariat ;
- savoir mobiliser ses connaissances, rechercher et analyser des informations et les synthétiser avec un esprit critique dans un contexte professionnel ;
- savoir utiliser l'outil statistique dans l'ensemble du cycle de vie du médicament et des produits de santé ;
- savoir utiliser l'intelligence artificielle et les outils numériques dans un environnement professionnel ;
- s'autoévaluer.

2. Savoir-faire en interaction avec les acteurs de l'industrie pharmaceutique et des produits de santé

- communiquer efficacement à l'oral et l'écrit, en français et en anglais ;
- travailler en équipe en interdisciplinarité en s'adaptant à différents types d'environnements ;
- gérer et manager des projets en tenant compte des enjeux médicaux, économiques, réglementaires, environnementaux et de déontologie pharmaceutique.

DFASP1 Semestre 2 Orientation professionnelle Industrie-Recherche (12 ECTS)
UE(s) spécifiques à l'orientation professionnelle Industrie Recherche (12 ECTS)
Les enseignements et approches par projet développés au sein de ces UE permettront une acquisition des connaissances définies dans le référentiel de connaissances ci-dessus (cf. Programme des connaissances à acquérir dans le cadre d'une approche compétence).
Semestre 3 et semestre 4 Orientation professionnelle Industrie-Recherche (60 ECTS)
Préparation à la prise de fonction hospitalière (obligatoire)
Cet enseignement obligatoire intervient en début de troisième semestre ou alternativement en fin de semestre 2 avant la prise de fonction. Il est évalué dans le cadre de l'évaluation du stage, au plus tard 15 jours après la prise de fonction.
Cet enseignement doit préparer l'étudiant à connaître :

- l'organisation administrative et médicale de l'établissement de santé ;
- les étapes de prise en charge thérapeutique du patient de l'entrée à la sortie de l'hospitalisation : rôles et responsabilités des acteurs ;
- le rôle des pharmaciens hospitaliers et des biologistes dans l'organisation des soins ;
- l'organisation de la politique de santé ;
- la gestion des risques en établissement de santé ;
- le rôle des pharmaciens dans l'organisation hospitalière.

Stage hospitalier de 5 mois à temps plein (30 ECTS)
Réaliser des études de cas cliniques en lien avec les stages hospitaliers.
UE(s) spécifiques à l'orientation professionnelle Industrie-Recherche (14 ECTS)
Les enseignements et approches par projet développés au sein de ces UE permettront l'acquisition finale des connaissances définies dans le référentiel de connaissances ci-dessus (cf. Programme des connaissances à acquérir dans le cadre d'une approche compétence). Cette partie peut inclure une étude de cas sur un projet industriel, portant sur tout ou partie du cycle de vie d'un produit (sera réalisée en groupes de travail, encadré par des binômes universitaire - industriel).
Stage d'application (stage de 3 mois au moins au sein d'une industrie ou d'un laboratoire de recherche) (8 ECTS)
Acquisition de compétences liées à l'intégration de l'étudiant dans son environnement professionnel. Ce stage pourra aussi participer à l'approche métier de l'étudiant en DES.
Assurer les gestes de première urgence niveau 2 (obligatoire)
Langue étrangère (2 ECTS)
UE librement choisies (6 ECTS)
Modalités d'évaluation
Pour chacun des domaines de compétences, les modalités d'évaluation suivantes peuvent être mobilisées :

- évaluation des ressources de la compétence : contrôle de connaissances, synthèse de documentation professionnelle, analyse d'article scientifique avec présentation orale (parcours recherche) ;
- évaluation de la combinatoire de ressources : études de cas associés au développement, à l'industrialisation et à la distribution des produits de santé, mise en place d'un protocole de recherche, analyse de situations, problèmes ;
- évaluation de la mise en œuvre de la compétence : mises en situations professionnelles, conduite de projet, analyses réflexives, soutenance du stage d'application industrielle…