Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante

Dernière mise à jour des données de ce texte : 18 novembre 2016

NOR : AFSP1614187D

JORF n°0267 du 17 novembre 2016

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Version en vigueur au 07 mai 2021


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;
Vu la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de l'environnement, notamment ses articles L. 532-1 et L. 532-3 ;
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment ses articles L. 231-1, L. 231-4 et L. 231-6 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2 et L. 5121-20 ;
Vu le décret n° 2014-1287 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du délai de deux mois de naissance des décisions implicites d'acceptation sur le fondement du II de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) ;
Vu le décret n° 2014-1288 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du 4° du I de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :


Fait le 15 novembre 2016.


Manuel Valls
Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

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