Les médicaments visés au III de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale et les produits et prestations visés au sixième alinéa de l'article R. 165-1 du même code ne peuvent être pris en charge que si leur prescription est rédigée sur une ordonnance spécifique dénommée " ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d'exception ". Cette ordonnance est conforme à un modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie et de l'agriculture, après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, en application de l'article R. 161-45.

Dans le cas de la prescription d'un médicament, l'ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d'exception comporte toutes les mentions prévues aux articles R. 5132-3 et R. 5132-4 du code de la santé publique. Les médicaments classés comme stupéfiants restent soumis aux règles de prescription spéciale prévues aux articles R. 5132-29 et suivants du même code.

L'ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d'exception, remplie par le prescripteur, atteste de la conformité de la prescription aux indications, aux conditions de prescription, d'utilisation et de remboursement ou de prise en charge par l'assurance maladie.

L'ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d'exception comporte quatre volets :

- le premier est conservé par l'assuré ;

- les deux suivants sont joints à la feuille de soins et transmis à l'organisme de prise en charge en vue du remboursement selon les modalités définies au 2° et au 3° de l'article R. 161-48 et dans les conventions visées à l'article L. 161-34 ;

- le dernier volet est conservé par le pharmacien, le fournisseur ou l'établissement ayant délivré le médicament, le produit ou la prestation.

Dans le cas où les médicaments mentionnés au III de l'article R. 163-2 ou les produits et prestations visés au sixième alinéa de l'article R. 165-1 sont prescrits pour le traitement d'une affection de longue durée au sens des articles L. 322-3 (3° et 4°) et L. 324-1 du code de la sécurité sociale, la participation de l'assuré est limitée ou supprimée si ces médicaments, produits ou prestations sont prévus dans le protocole de soins mentionné à l'article L. 324-1 et si l'ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d'exception est remplie.

Lorsque le médicament, le produit ou la prestation ne sont pas prescrits conformément aux indications, aux conditions de prescription, d'utilisation et de remboursement ou de prise en charge par l'assurance maladie, les procédures prévues notamment en application des articles L. 133-4, L. 133-4-1, L. 162-1-14 et L. 315-2 du code de la sécurité sociale sont mises en oeuvre.

L'arrêté du 8 décembre 1994 modifié pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables est abrogé. Toutefois, jusqu'à la mise à disposition de l'ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d'exception régie par le présent arrêté, l'ordonnance de médicaments d'exception prévue par l'arrêté du 8 décembre 1994 précité demeure valable pour la prescription, la délivrance et la prise en charge par l'assurance maladie des médicaments mentionnés au troisième alinéa de l'article R. 163-2.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.