La déclaration d'un effet grave susceptible d'être dû à une recherche sur un médicament, un produit défini à l'article L. 658-11 du code de la santé publique ou un produit ou objet contraceptif, prévue à l'article L. 209-12 du même code, doit être établie par les promoteurs de recherches biomédicales conformément au formulaire type figurant en annexe (non reproduite) au présent arrêté et enregistré au Cerfa sous le numéro 65-0040.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.