Par arrêté du ministre délégué à la santé en date du 14 février 1991, la déclaration d'un effet grave susceptible d'être dû à une recherche sur un médicament, un produit défini à l'article L.658-11 du code de la santé publique ou un produit ou objet contraceptif, prévue à l'article L.209-12 du même code, doit être établie par les promoteurs de recherches biomédicales conformément au formulaire type figurant en annexe (1) au présent arrêté et enregistré au Cerfa sous le numéro 65-0040.