L'emploi dans un but nutritionnel spécifique des substances mentionnées aux annexes I, II et III est autorisé dans la fabrication des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, définies à l'article 1er du décret du 29 août 1991 susvisé dans les conditions prévues par le présent arrêté.

Les substances nutritives énumérées aux annexes I, II et III doivent répondre aux critères de pureté fixés par l'arrêté du 2 octobre 1997 susvisé ou à défaut par la pharmacopée ou, à défaut, aux normes suivantes :

- teneur maximale en arsenic : 2 milligrammes par kilogramme ;

- teneur maximale en plomb : 5 milligrammes par kilogramme ;

- teneur maximale en mercure : 1 milligramme par kilogramme ;

- teneur maximale en cadmium : 1 milligramme par kilogramme.

L'utilisation des substances nutritives dans les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière doit entraîner la fabrication de produits sûrs, non préjudiciables à la santé, et qui répondent aux besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles ils sont destinés, comme cela est établi par des données scientifiques généralement acceptées.

Seules les substances nutritives mentionnées à l'annexe II sont autorisées dans la fabrication des préparations à base de céréales et dans les aliments pour bébés, sous réserve que les conditions prévues, le cas échéant, au chapitre III de l'arrêté du 1er juillet 1976 susvisé soient respectées.

Pour les catégories de substances ajoutées dans un but nutritionnel spécifique aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière mentionnées à l'annexe III et citées ci-après :

- vitamines ;

- minéraux ;

- acides aminés ;

- carnitine et taurine ;

- nucléotides ;

- choline et inositol,

seules les substances chimiques énumérées à l'annexe III peuvent être utilisées dans la fabrication des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, définies dans le décret du 29 août 1991 susvisé, à l'exception de celles visées aux articles 4 et 5 du présent arrêté.

Les groupes de denrées destinées à une alimentation particulière dans lesquelles peuvent être incorporées ces substances sont précisés à l'annexe III.

L'emploi des substances énumérées à l'annexe III doit être conforme aux dispositions spécifiques concernant ces substances fixées, le cas échéant, par l'arrêté du 20 juillet 1977 et l'arrêté du 20 septembre 2000 susvisés.

Sans préjudice du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil, les substances ajoutées dans un but nutritionnel, qui n'appartiennent pas à l'une des catégories énumérées à l'article 6 et à l'annexe III, peuvent être utilisées dans la fabrication des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, à l'exception des préparations et aliments destinés aux nourrissons et enfants en bas âge, et sous réserve que les produits mis en vente répondent aux dispositions de l'article 3.

Lors de la mise sur le marché :

- d'une denrée alimentaire destinée à une alimentation particulière, à l'exception des préparations et aliments destinés aux nourrissons et enfants en bas âge, contenant des substances nutritives qui n'appartiennent pas à l'une des catégories énumérées à l'article 6 et à l'annexe III ;

- d'une denrée alimentaire destinée à une alimentation particulière appartenant à l'un des groupes de denrées mentionnés à l'annexe I du décret du 29 août 1991 susvisé et contenant des substances énumérées à l'annexe III dont les conditions d'emploi ne sont pas fixées par la réglementation spécifique ;

- d'une denrée alimentaire destinée à une alimentation particulière relevant de l'article 8 du décret du 29 août 1991 susvisé et contenant des substances nutritives,

l'importateur ou le fabricant doit tenir à la disposition de la direction départementale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes un dossier scientifique établissant que l'utilisation de ces substances conduit à des produits conformes à l'article 3. Si ces travaux figurent dans une publication scientifique que l'on peut se procurer sans difficulté, une simple référence à cette publication suffit.

L'emploi des substances ajoutées dans un but nutritionnel spécifique mentionnées à l'annexe IV est autorisé dans la fabrication des denrées destinées à une alimentation particulière définies dans le décret du 29 août 1991 susvisé, à l'exception de celles visées aux articles 4 et 5 de l'arrêté du 5 juin 2003 susvisé, jusqu'au 31 décembre 2009.

Les dispositions de l'arrêté du 4 août 1986 susvisé sont abrogées, à l'exception des points 1.1.8 "enzymes", 1.1.9 "substances aromatisantes" et 2.1.4 "ferments lactiques" de l'article 4.

Les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière conformes à l'arrêté du 4 août 1986 susvisé avant l'entrée en vigueur du présent arrêté pourront continuer à être commercialisées jusqu'au 1er avril 2004.

Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le directeur général de la santé et le directeur général de l'alimentation sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.