Code de la santé publique

En vigueur du 22/06/2000 au 11/08/2004En vigueur du 22 juin 2000 au 11 août 2004

Table de concordance

Lorsque des dispositions ont été déplacées ou modifiées, une table de concordance est créée qui permet de relier dans un tableau une ou plusieurs anciennes dispositions d'un texte ou d'un code à leur nouvelle disposition.

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TABLES DE CONCORDANCE

CODIFICATION

Dernière modification : 29 juin 2018

Dernière mise à jour des données de ce texte : 11 mai 2026

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Article R5121-201-3

Version en vigueur du 04/02/2015 au 15/12/2016Version en vigueur du 04 février 2015 au 15 décembre 2016

Abrogé par Décret n°2016-1706 du 12 décembre 2016 - art. 6
Création DÉCRET n°2015-100 du 2 février 2015 - art. 6

I.-Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet indésirable survenu chez un receveur de plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel mentionné au 2 bis de l'article L. 1221-8 lié ou susceptible d'être lié à ce produit le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé dans lequel a été administré le produit. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent.

II.-Ce dernier procède aux investigations et examens appropriés. Il rédige une fiche de déclaration d'effet indésirable.

III.-Une copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable prévue au II est communiquée par le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle saisi au correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang prévu à l'article R. 5121-181, ou au centre régional de pharmacovigilance lorsqu'il est implanté au sein de l'établissement de santé. Lorsque le centre régional de pharmacovigilance reçoit la copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable, il la transmet au correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang prévu à l'article R. 5121-181 concerné. Lorsque ce dernier reçoit directement la déclaration, il la transmet au centre régional de pharmacovigilance dont il dépend.

IV.-Tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle destinataire d'informations liées à un effet indésirable survenu chez un receveur de médicaments dérivés du sang mentionnés au b du 18° de l'article L. 5121-1 transmet ces informations aux correspondants et centre régionaux de pharmacovigilance compétents mentionnés à l'article R. 5121-181.

V.-Réciproquement, si le centre régional de pharmacovigilance implanté au sein de l'établissement de santé ou le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang prévus à l'article R. 5121-181 ont connaissance d'un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang mentionné au b du 18° de l'article L. 5121-1, ils s'en informent mutuellement et le signalent au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé où a été administré le produit.

VI.-Sans préjudice des dispositions mentionnées à l'article R. 5124-55, tout professionnel de santé constatant un défaut de qualité susceptible d'avoir des conséquences pour la santé ou la sécurité des patients le signale sans délai à la pharmacie à usage intérieur et au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé. Ce défaut, ainsi identifié, fait l'objet d'un signalement par la pharmacie d'usage intérieur à l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé à l'aide du formulaire disponible sur le site internet de l'agence, au pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique exploitant et à la personne responsable de l'Etablissement français du sang. L'agence s'assure que le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique exploitant a été informé afin que celui-ci réponde aux missions définies à l'article R. 5124-36, notamment celle de retirer les lots.