Article R5144-20

Code de la santé publique

En vigueur depuis le 01/01/2007En vigueur depuis le 01 janvier 2007

Dernière mise à jour des données de ce texte : 01 mai 2026

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Partie législative ancienne (Articles L1 à L897)
Partie réglementaire ancienne (Articles R48-1 à R716-9-1)
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples (Articles D666-3-1 à D712-48)
Annexes (Articles Annexe I aux articles R665-1 à R665-47 à Annexe II aux articles R668-1-1 à R668-21)
- Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux (Articles Annexe I aux articles R665-1 à R665-47 à Annexe XII aux articles R665-1 à R665-47)
- Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain (Article Annexe II aux articles R668-1-1 à R668-21)
  - Titre 2 : Du sang humain (Article Annexe II aux articles R668-1-1 à R668-21)
    - Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine (Article Annexe II aux articles R668-1-1 à R668-21)
      - Convention type des établissements de transfusion sanguine constitués sous la forme de groupement d'intérêt public. (Article Annexe II aux articles R668-1-1 à R668-21)
        Annexe II aux articles R668-1-1 à R668-21

Version en vigueur du 14/03/1995 au 05/03/1999Version en vigueur du 14 mars 1995 au 05 mars 1999

Création Décret n°95-278 du 13 mars 1995 - art. 1 () JORF 14 mars 1995

L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence du médicament tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à ce médicament ou produit qui lui a été signalé, notamment par les personnes mentionnées à l'article L. 551-7 qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments.

L'entreprise ou l'organisme mentionné ci-dessus transmet au directeur général de l'Agence du médicament un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des médicaments ou produits qu'il exploite :

- immédiatement sur demande ;

- semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou produit, ou sa modification lorsqu'elle est consécutive à un changement de composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration ;

- annuellement les trois années suivantes, puis tous les cinq ans.

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Code de la santé publique

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ABROGÉTitre 5 : Dossier de suivi médical

ABROGÉLivre Ier : Protection générale de la santé publique

ABROGÉTitre II : Contrôle sanitaire aux frontières.

ABROGÉLivre 2 : Protection sanitaire de la famille et de l'enfance

ABROGÉTitre 1 : Protection maternelle et infantile.

ABROGÉChapitre 1 : Organisation administrative

ABROGÉSection 1 : Institutions.

ABROGÉSection 2 : Direction et coordination.

ABROGÉSection 3 : Dispositions spéciales du département de la Seine.

ABROGÉChapitre 2 : Du certificat prénuptial.

ABROGÉChapitre 3 : Protection des futurs parents

ABROGÉSection 1 : Examens médicaux.

ABROGÉSection 2 : Visites à domicile.

ABROGÉChapitre 3 bis : Interruption volontaire de la grossesse

ABROGÉSection 1 : Interruption volontaire de la grossesse pratiquée avant la fin de la dixième semaine.

ABROGÉSection 2 : Interruption volontaire de la grossesse pratiquée pour motif thérapeutique.

ABROGÉSection 3 : Dispositions communes *à l'IVG pratiquée avant la fin de la dixième semaine ou pour motif thérapeutique*.

ABROGÉChapitre 4 : Protection des enfants

ABROGÉSection 1 : Carnet de santé.

ABROGÉSection 2 : Surveillance sanitaire et sociale.

ABROGÉSection 3 : Placement de l'enfant en nourrice ou en garde

ABROGÉParagraphe 1 : Conditions exigées des nourrices ou gardiennes.

ABROGÉParagraphe 2 : Déclarations obligatoires en cas de placement de l'enfant en nourrice ou en garde.

ABROGÉParagraphe 3 : Salaire des nourrices ou gardiennes.

ABROGÉChapitre 5 : Du contrôle de certains établissements

ABROGÉSection 1 : Etablissements d'hospitalisation recevant des femmes enceintes.

ABROGÉSection 2 : Etablissements concourant à la protection, à la garde ou au placement des enfants du premier et du second âge.

ABROGÉChapitre 6 : Financement.

ABROGÉChapitre 7 : Dispositions diverses.

ABROGÉChapitre 8 : Dispositions relatives aux départements d'outre-mer.

ABROGÉTitre 2 : Santé scolaire et universitaire.

ABROGÉTitre 3 : Maisons d'enfants à caractère sanitaire.

ABROGÉTitre 4 : Dispositions particulières aux recherches sans finalité thérapeutique directe

ABROGÉSection 1 : Vaccination par le B.C.G. et dispositions pénales.

ABROGÉSection 2 : Dispensaires antituberculeux

ABROGÉSection 3 : Placements familiaux surveillés.

ABROGÉSection 1 : Centres départementaux de phtisiologie.

ABROGÉSection 2 : Etablissements de cure

ABROGÉParagraphe 1 : Dispositions générales.

ABROGÉParagraphe 2 : Sanatoriums.

ABROGÉParagraphe 3 : Etablissements de postcure.

ABROGÉSection 3 : Dispositions communes à l'IVG pratiquée avant la fin de la dixième semaine ou pour motif thérapeutique.