Code de la santé publique

En vigueur du 09/01/1994 au 13/02/1998En vigueur du 09 janvier 1994 au 13 février 1998

Table de concordance

Lorsque des dispositions ont été déplacées ou modifiées, une table de concordance est créée qui permet de relier dans un tableau une ou plusieurs anciennes dispositions d'un texte ou d'un code à leur nouvelle disposition.

Cela est utile dans le cadre d'une création de code (codification), d'une refonte de code ou recodification.

TABLES DE CONCORDANCE

CODIFICATION

Dernière modification : 29 juin 2018

Dernière mise à jour des données de ce texte : 05 août 2026

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Article R5115-7

Version en vigueur du 09/01/1994 au 13/02/1998Version en vigueur du 09 janvier 1994 au 13 février 1998

Modifié par Décret n°94-19 du 5 janvier 1994 - art. 4 () JORF 9 janvier 1994

Les établissements pharmaceutiques qui fabriquent des médicaments doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, préparent et délivrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.

Ces établissements veillent à ce que toutes les opérations de fabrication des médicaments faisant l'objet de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 ou de l'autorisation prévue à l'article L. 601-2 soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation acceptées par l'Agence du médicament.

Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Lorsque le fabricant n'est pas le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné par ces modifications, il doit en aviser ce titulaire. S'il n'exploite pas lui-même le médicament, il doit également en informer l'entreprise qui l'exploite.

Lorsque des lots de médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 sont importés d'un Etat membre de la Communauté économique européenne, les comptes rendus du contrôle correspondant à ces lots sont détenus par l'établissement situé dans la Communauté économique européenne, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation de médicaments, qui assure le suivi de ces lots pour la France. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché tient les autorités françaises informées de l'identité du détenteur de ces comptes rendus de contrôle.