Arrêté du 3 février 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics

Version INITIALE

NOR : TSSS2501007A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2025/2/3/TSSS2501007A/jo/texte

Texte n°14

Extrait du Journal officiel électronique authentifié

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La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code général des impôts, notamment son article 281 octies ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 7 février 2018 relatif à la spécialité OPTICRON UNIDOSE®, avis communiqué au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 13 mars 2024 relatif à la spécialité POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM SUBSTIPHARM®, avis communiqué au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 29 mai 2024 relatif à la spécialité VANFLYTA®, avis communiqué au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 27 mars 2024 relatif à la spécialité TALZENNA®, avis communiqué au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 4 septembre 2024 relatif à la spécialité VELSIPITY®, avis communiqué au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 27 mars 2024 relatif à la spécialité ZILBRYSQ®, avis communiqué au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que, dans son avis du 27 mars 2024 susvisé, la commission de la transparence, en raison notamment de la place restreinte dans la stratégie thérapeutique en tant que traitement de première intention, recommande que l'indication de la spécialité ZILBRYSQ® soit validée par concertation d'une équipe d'experts appartenant à la filière FILNEMUS. Une validation par une RCP pourra être proposée à la commission « thérapie innovante » de la filière FILNEMUS dans les situations où l'indication est plus difficile à poser ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces recommandations de la commission de la transparence et donc de prévoir, pour les motifs susvisés retenus par la commission, notamment de la place restreinte dans la stratégie thérapeutique en tant que traitement de première intention, et sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription de l'indication concernée de la spécialité ZILBRYSQ® sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics soit assortie des conditions de prescription susmentionnées et par ailleurs rappelées dans l'annexe au présent arrêté,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.


  • Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      PREMIÈRE PARTIE
      (9 inscriptions)


      1. Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.


      Code CIP
      Présentation

      34009 301 193 0 3
      OPTICRON UNIDOSE (cromoglycate de sodium), collyre 0,35 ml en récipient unidose (B/30) (laboratoires COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE)

      34009 302 723 1 2
      POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM SUBSTIPHARM 454 g, poudre pour suspension orale et rectale en flacon de 454 g avec cuillère-mesure (B/1) (laboratoires SUBSTIPHARM)

      34009 302 826 3 2
      VANFLYTA (quizartinib) 17,7 mg, comprimés pelliculés en plaquettes prédécoupées unitaires (aluminium/aluminium) B/28 × 1 comprimé pelliculé (laboratoires DAIICHI SANKYO FRANCE SAS)

      34009 302 826 4 9
      VANFLYTA (quizartinib) 26,5 mg, comprimés pelliculés en plaquettes prédécoupées unitaires (aluminium/aluminium) B/56 × 1 comprimé pelliculé (laboratoires DAIICHI SANKYO FRANCE SAS)


      2. La spécialité pharmaceutique suivante est inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
      La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous :


      - en association avec l'enzalutamide pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), pour lesquels la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée.


      Code CIP
      Présentation

      34009 302 833 3 2
      TALZENNA 0,1 mg (talazoparib), gélules (B/30) (laboratoires PFIZER)


      3. La spécialité pharmaceutique suivante est inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
      La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous :


      - le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes et adolescents de 16 ans et plus ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab.


      Code CIP
      Présentation

      34009 302 897 4 7
      VELSIPITY 2 mg (étrasimod), comprimé pelliculé en plaquette (Alu/OPA/PEHD/PEBD/papier) (B/28) (laboratoires PFIZER)


      4. Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
      La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :


      - en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des auto-anticorps anti-récepteurs à l'acétylcholine (R-ACh) restant symptomatiques.


      En outre, la prise en charge de la spécialité, dans cette indication, est subordonnée à une prescription validée par concertation d'une équipe d'experts appartenant à la filière FILNEMUS. Une validation par une RCP pourra être proposée à la commission « thérapie innovante » de la filière FILNEMUS dans les situations où l'indication est plus difficile à poser.


      Code CIP
      Présentation

      34009 302 808 9 8
      ZILBRYSQ 16,6 mg (zilucoplan), solution injectable en seringue préremplie en verre de 0,416 ml (40 mg/ml) (B/7) (laboratoires UCB PHARMA SA)

      34009 302 809 1 1
      ZILBRYSQ 23 mg (zilucoplan), solution injectable en seringue préremplie en verre de 0,574 ml (40 mg/ml) (B/7) (laboratoires UCB PHARMA SA)

      34009 302 809 3 5
      ZILBRYSQ 32,4 mg (zilucoplan), solution injectable en seringue préremplie en verre de 0,810 ml (40 mg/ml) (B/7) (laboratoires UCB PHARMA SA)


      DEUXIÈME PARTIE
      (Extension d'indication)


      La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - en association avec l'enzalutamide pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), pour lesquels la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée.


      Code CIP
      Présentation

      34009 301 821 9 2
      TALZENNA 0,25 mg (talazoparib), gélules en flacon (B/30) (laboratoires PFIZER)


Fait le 3 février 2025.


La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
E. Cohn


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech

Extrait du Journal officiel électronique authentifié

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