Arrêté du 3 avril 2024 portant modification des conditions d'inscription et renouvellement d'inscription du stent intracrânien auto-expansible CERENOVUS ENTERPRISE 2 de la société JOHNSON & JOHNSON MEDICAL inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : TSSS2409583A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2024/4/3/TSSS2409583A/jo/texte
JORF n°0080 du 5 avril 2024
Texte n° 8
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Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 24 janvier 2023,
Arrêtent :


  • Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, le paragraphe 5 « Stent intracrânien auto-expansible » est remplacé comme suit :


    Paragraphe 5
    Stent intracrânien auto-expansible

    INDICATION PRISE EN CHARGE
    Aide à l'occlusion endovasculaire, par confinement de micro-spires à libération contrôlée, d'anévrismes intracrâniens, rompus ou non rompus, à collet large (fusiformes, sacciformes ou disséquants) pour lesquels le traitement endovasculaire simple (micro-spires seules) ou assisté par ballon est impossible.
    MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
    Pour l'activité de soins mentionnée au 13° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, « activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie » ou, à compter du 1er juin 2023, « activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie », les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation sont précisées respectivement aux articles D. 6124-147 à D. 6124-152 et aux articles R. 6123-104 à R. 6123-110 du code de la santé publique.
    Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles sous imagerie médicale en neuroradiologie sont précisées dans les décrets suivants :
    - décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie modifiant le code de la santé publique,
    - décret n° 2022-22 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie.
    Conformément au décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022, l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste justifiant d'une expérience et d'une formation dans la pratique d'actes interventionnels en neuroradiologie dans un centre certifié.
    L'arrêté du 10 janvier 2022 prévoit que, par site, le titulaire de l'autorisation de pratiquer l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie doit réaliser 140 actes par an.
    Ce dispositif est réservé aux médecins formés aux techniques et aux interventions percutanées travaillant au sein d'établissements médicaux dotés d'un équipement radioscopique approprié.
    Le stent intracrânien auto-expansible doit être utilisé exclusivement par des médecins ayant reçu une formation appropriée à son emploi.
    La décision de mise en œuvre du traitement est subordonnée à l'information orale et écrite du patient par le médecin des risques associés à la procédure par rapport aux risques de rupture spontanée de l'anévrisme. Le médecin veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient.
    REFERENCES PRISES EN CHARGE
    La prise en charge est assurée pour les stents intracrâniens suivants :


  • Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, dans le paragraphe 5 « Stent intracrânien auto-expansible », dans la rubrique « Société JOHNSON & JOHNSON MEDICAL SAS (J&J) », la nomenclature du code 3148648 relatif à ENTERPRISE 2 est remplacée comme suit :


    CODE
    NOMENCLATURE

    3148648
    Stent intracrânien auto-expansible, J&J, ENTERPRISE 2.
    Stent intrâcranien auto-expansible, CERENOVUS ENTERPRISE 2 de la société JOHNSON & JOHNSON MEDICAL.
    MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
    IRM compatibilité
    Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable CERENOVUS ENTERPRISE 2 est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
    - Champ magnétique statique de 1,5 tesla et de 3 tesla, uniquement.
    - Champ-gradient spatial maximum de 4 000 Gauss/cm (40 T/m).
    - Système de résonance magnétique maximale ayant fait état d'un taux d'absorption spécifique maximal avec moyenne établie pour tout l'organisme de 4 W/kg au premier niveau du mode de fonctionnement contrôlé du système d'IRM.
    REFERENCES PRISES EN CHARGE
    ENC401612, ENC402312, ENC403012, ENC403912, ENC401600, ENC402300, ENC403000, ENC403900.
    Date de fin de prise en charge : 15 janvier 2027.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.


  • Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 3 avril 2024.


La ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C.-E. Barthelemy


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech

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