Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence du 19 mai 2021 ;
Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa du même article L. 162-17 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que, dans son avis du 19 mai 2021 précité, la commission de la transparence, en raison notamment de la gravité de la pathologie en cause, de la population restreinte pour laquelle est préconisé le remboursement, des mesures spécifiques de minimisation des risques associées à la prescription et à la délivrance de ce médicament et des incertitudes en termes de maintien de son efficacité et de sa tolérance au long cours, la commission de la transparence souhaite que la décision d'instauration de traitement par FINTEPLA® soit réservée aux centres de référence et de compétence dans la prise en charge des épilepsies rares. La commission de la transparence rappelle aux prescripteurs et aux pharmaciens amenés à délivrer FINTEPLA® que cette spécialité fait l'objet d'un programme d'accès contrôlé associé à des spécificités de prescription et de délivrance ayant pour objectif : 1) empêcher l'utilisation hors AMM de FINTEPLA® pour la diminution du poids chez les patients obèses dans la mesure où le rapport bénéfice/risque dans cette population est jugé défavorable ; 2) confirmer que les médecins prescripteurs ont été informés de la nécessité d'une surveillance cardiaque régulière chez les patients prenant FINTEPLA® en raison du risque potentiel de cardiopathie valvulaire et d'hypertension artérielle pulmonaire ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces recommandations de la commission de la transparence et donc de prévoir, pour les motifs susvisés retenus par la commission, notamment des spécificités de la prise en charge de cette maladie rare, et sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, que l'inscription de l'indication concernée de la spécialité FINTEPLA® sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux soit assortie des conditions de prescription susmentionnées et par ailleurs rappelées dans l'annexe au présent arrêté,
Arrêtent :