Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiée relative aux dispositifs médicaux ;
Vu le code de la santé publique, et notamment son article L. 5312-1 ;
Vu la lettre-circulaire du 15 juillet 1998 relative à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
Vu la circulaire du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d'agents transmissibles non conventionnels ;
Vu l'avis du groupe de travail de l'AFSSAPS sur les dispositifs médicaux réutilisables, les dispositifs de désinfection et de stérilisation du 28 mars 2003 ;
Vu la lettre en date du 1er juillet 2003 adressée à la société Olympus l'informant de l'intention de l'agence de procéder à la restriction d'utilisation de laveurs-désinfecteurs d'endoscopes fabriqués par cette société ;
Vu la réponse en date du 4 juillet 2003 de la société Olympus au courrier suscité ;
Considérant qu'il est possible de minimiser le risque de transmission des agents transmissibles non conventionnels par l'utilisation de laveurs-désinfecteurs d'endoscopes et qu'il convient, à titre de précaution, d'adopter des mesures visant à protéger la santé publique en mettant en oeuvre des procédés conformes aux principes généraux de nettoyage et désinfection ;
Considérant l'importance de la phase de rinçage entre les phases de nettoyage et de désinfection pour l'élimination des souillures ;
Considérant l'absence de la phase de rinçage suscitée dans les cycles des laveurs-désinfecteurs d'endoscopes Mini ETD, ETD 2 et ETD 2 Plus ;
Considérant que durant les cycles Eco et Eco Plus des laveurs-désinfecteurs d'endoscopes Mini ETD, ETD 2 et ETD 2 Plus, le désinfectant est injecté directement dans la solution nettoyante, ceci ne permettant pas d'introduire une phase de rinçage,
Décide :