Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiée relative aux dispositifs médicaux ;
Vu le code de la santé publique, et notamment son article L. 5312-1 ;
Vu la lettre-circulaire du 15 juillet 1998 relative à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
Vu la circulaire du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d'agents transmissibles non conventionnels ;
Vu l'avis du groupe de travail de l'AFSSAPS sur les dispositifs médicaux réutilisables, les dispositifs de désinfection et de stérilisation du 28 mars 2003 ;
Vu la lettre en date du 1er juillet 2003 adressée à la société Phagogène l'informant de l'intention de l'agence de procéder à la restriction d'utilisation de désinfecteurs d'endoscopes fabriqués par cette société ;
Vu la réponse en date du 23 juillet 2003 de la société Phagogène au courrier suscité ;
Considérant qu'il est possible de minimiser le risque de transmission des agents transmissibles non conventionnels par l'utilisation de laveurs-désinfecteurs d'endoscopes et qu'il convient, à titre de précaution, d'adopter des mesures visant à protéger la santé publique en mettant en oeuvre des procédés conformes aux principes généraux de nettoyage et de désinfection ;
Considérant qu'un laveur-désinfecteur d'endoscopes doit nettoyer l'intérieur et l'extérieur de l'endoscope et qu'en l'absence de nettoyage extérieur il ne peut s'agir que d'un désinfecteur d'endoscopes à n'utiliser qu'à l'issue d'un double nettoyage manuel de l'endoscope, conformément à la circulaire n° 138 du 14 mars 2001 (fiche n° 4, § 1) ;
Considérant que le recyclage des solutions désinfectantes dans les laveurs-désinfecteurs d'endoscopes doit être supprimé afin de réduire les risques de concentration de l'infectiosité,
Décide :