Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiée relative aux dispositifs médicaux et 97/43/EURATOM du Conseil du 30 juin 1997 ;
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 1333-1 et L. 5312-1 ;
Vu l'avis du groupe de travail de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, désigné pour évaluer le rapport bénéfice/risque de la curiethérapie endovasculaire en date du 1er mars 2001 ;
Vu le courrier en date du 9 juillet 2001 informant la société Novoste des conclusions de l'AFSSAPS relatives à la nécessité d'imposer des conditions particulières d'utilisation du dispositif Galileo de curiethérapie endocoronaire par irradiation bêta ;
Vu la réponse de la société Novoste en date du 7 septembre 2001 ;
Vu le courrier en date du 11 décembre 2001 adressé à la société Novoste informant du projet de décision ;
Considérant que le traitement des sténoses et des resténoses coronariennes, en dehors de la curiethérapie endocoronaire par irradiation bêta, est bien établi à partir des données de la littérature et de l'expérience clinique ;
Considérant que le bénéfice de l'irradiation bêta des lésions coronariennes ayant subi une angioplastie est établi sur la réduction de recours à des procédures de revascularisation ;
Considérant l'incertitude à long terme quant au devenir des lésions et de la morbimortalité cardiovasculaire après irradiation bêta des artères coronaires ;
Considérant qu'en dehors de la chirurgie et de la curiethérapie endocoronaire par irradiation bêta on ne dispose pas de traitement de la deuxième resténose intrastent lorsqu'elle est diffuse ;
Considérant en conséquence qu'en l'état actuel des connaissances l'exposition à la curiethérapie endocoronaire par irradiation bêta est justifiée pour le traitement de la deuxième resténose intrastent lorsqu'elle est diffuse,
Décide :